Tutkimus kolestyramiinin vaikutuksen arvioimiseksi LOXO-783:een terveillä osallistujilla
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus kolestyramiinin vaikutuksen LOXO-783:n farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on suorittaa verikokeita mitata, kuinka paljon LOXO-783:a on verenkierrossa ja kuinka elimistö käsittelee ja eliminoi LOXO-783:a, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä kolestyramiinin kanssa terveillä osallistujilla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös LOXO-783:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kolestyramiinin kanssa ja ilman.
Osallistuminen voi kestää jopa 63 päivää, mukaan lukien seulontajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve tila, joka määritellään kliinisesti merkittävän aktiivisen tai kroonisen sairauden puuttuessa
- Painoindeksi (BMI): 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä
- Kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa lääkeherkkyys, lääkeaineallergia tai ruoka-aineallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOXO-783 yksin
LOXO-783:n kerta-annos suun kautta annettuna.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LOXO-783 + kolestyramiini 1 tunti annoksen jälkeen
LOXO-783:n kerta-annos suun kautta annettuna ja sen jälkeen yksi annos kolestyramiinia suun kautta 1 tunnin kuluttua.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LOXO-783 + kolestyramiini 4 tuntia annoksen jälkeen
Yksi annos LOXO-783:a annettuna suun kautta ja sen jälkeen yksi annos kolestyramiinia suun kautta annettuna 4 tunnin kuluttua.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LOXO-783:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
PK: LOXO-783:n Cmax
|
Ennen annostusta 1. päivänä 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
|
PK: LOXO-783:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
PK: LOXO-783:n AUC(0-inf).
|
Ennen annostusta 1. päivänä 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOXO-PIK-23009
- J4C-OX-JZUD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .