一项评估考来烯胺对健康参与者 LOXO-783 影响的研究
2023年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
一项研究考来烯胺对健康成人 LOXO-783 药代动力学影响的 1 期研究
这项研究的主要目的是进行血液测试，以测量血液中 LOXO-783 的含量，以及当健康参与者单独给药或与考来烯胺联合给药时，身体如何处理和消除 LOXO-783。
该研究还将评估 LOXO-783 使用和不使用考来烯胺的安全性和耐受性。
参与最多可以持续 63 天，包括筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patient Advocacy
- 电话号码：855-569-6305
- 邮箱：clinicaltrials@loxooncology.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康状况定义为没有任何具有临床意义的活动性或慢性疾病的证据
- 体重指数 (BMI)：18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m²)，包括在内
排除标准：
- 哺乳期或有生育能力的女性
- 任何药物敏感性、药物过敏或食物过敏的具有临床意义的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单独的 LOXO-783
口服单剂量 LOXO-783。
|
口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：LOXO-783 + 消胆胺，给药后 1 小时
口服单剂量 LOXO-783，然后在 1 小时后口服单剂量考来烯胺。
|
口服给药。
其他名称：
口服给药。
|
|
实验性的：LOXO-783 + 消胆胺，给药后 4 小时
口服单剂量 LOXO-783，然后在 4 小时后口服单剂量考来烯胺。
|
口服给药。
其他名称：
口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LOXO-783 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 天给药前直至每个治疗期给药后 96 小时
|
PK：LOXO-783 的 Cmax
|
在第 1 天给药前直至每个治疗期给药后 96 小时
|
|
PK：LOXO-783 从时间 0 到无穷大 (AUC[0-inf]) 的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：在第 1 天给药前直至每个治疗期给药后 96 小时
|
PK：LOXO-783 的 AUC(0-inf)
|
在第 1 天给药前直至每个治疗期给药后 96 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD、Loxo Oncology, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月7日
初级完成 (实际的)
2023年7月9日
研究完成 (实际的)
2023年7月9日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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