Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av kolestyramin på LOXO-783 hos friske deltakere

25. september 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1-studie for å undersøke effekten av kolestyramin på farmakokinetikken til LOXO-783 hos friske voksne

Hovedformålet med denne studien er å gjennomføre blodprøver for å måle hvor mye LOXO-783 er i blodet og hvordan kroppen håndterer og eliminerer LOXO-783 når det administreres alene eller i kombinasjon med kolestyramin hos friske deltakere. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LOXO-783 med og uten kolestyramin. Deltakelsen kan vare i opptil 63 dager inkludert screeningperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk status som definert ved fravær av bevis for noen klinisk signifikant aktiv eller kronisk sykdom
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer eller er i fertil alder
  • Klinisk signifikant historie med legemiddelsensitivitet, legemiddelallergi eller matallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LOXO-783 alene
Enkeltdose LOXO-783 administrert oralt.
Legemiddel: LOXO-783
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3849524
Eksperimentell: LOXO-783 + Kolestyramin 1 time etter dose
Enkeltdose LOXO-783 administrert oralt etterfulgt av en enkeltdose kolestyramin administrert oralt etter 1 time.
Legemiddel: LOXO-783
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3849524
Legemiddel: Kolestyramin
Administrert oralt.
Eksperimentell: LOXO-783 + Kolestyramin 4 timer etter dose
Enkeltdose LOXO-783 administrert oralt etterfulgt av en enkeltdose kolestyramin administrert oralt etter 4 timer.
Legemiddel: LOXO-783
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3849524
Legemiddel: Kolestyramin
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LOXO-783
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 96 timer etter dosering av hver behandlingsperiode
PK: Cmax av LOXO-783
Før dosering på dag 1 opptil 96 timer etter dosering av hver behandlingsperiode
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) til LOXO-783
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 96 timer etter dosering av hver behandlingsperiode
PK: AUC(0-inf) av LOXO-783
Før dosering på dag 1 opptil 96 timer etter dosering av hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOXO-PIK-23009
  • J4C-OX-JZUD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere