En studie för att utvärdera effekten av kolestyramin på LOXO-783 hos friska deltagare
25 september 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1-studie för att undersöka effekten av kolestyramin på farmakokinetiken för LOXO-783 hos friska vuxna
Huvudsyftet med denna studie är att genomföra blodprover för att mäta hur mycket LOXO-783 som finns i blodomloppet och hur kroppen hanterar och eliminerar LOXO-783 när det administreras ensamt eller i kombination med kolestyramin hos friska deltagare.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LOXO-783 med och utan kolestyramin.
Deltagandet kan pågå i upp till 63 dagar inklusive screeningperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk status som definieras av frånvaron av bevis för någon kliniskt signifikant aktiv eller kronisk sjukdom
- Kroppsmassaindex (BMI): 18,0 till 32,0 kg per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är ammande eller i fertil ålder
- Kliniskt signifikant historia av läkemedelskänslighet, läkemedelsallergi eller födoämnesallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LOXO-783 enbart
Engångsdos av LOXO-783 administrerad oralt.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LOXO-783 + Kolestyramin 1 timme efter dos
Engångsdos av LOXO-783 administrerad oralt följt av en enkeldos kolestyramin administrerad oralt efter 1 timme.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: LOXO-783 + Kolestyramin 4 timmar efter dosering
Engångsdos av LOXO-783 administrerad oralt följt av en enkeldos kolestyramin administrerad oralt efter 4 timmar.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av LOXO-783
Tidsram: Fördos på dag 1 upp till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
|
PK: Cmax för LOXO-783
|
Fördos på dag 1 upp till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
|
|
PK: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet (AUC[0-inf]) för LOXO-783
Tidsram: Fördos på dag 1 upp till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
|
PK: AUC(0-inf) för LOXO-783
|
Fördos på dag 1 upp till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOXO-PIK-23009
- J4C-OX-JZUD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .