미국 간 클리닉의 HCV 감염 최근 주사 약물 사용자의 치료
2023년 5월 31일 업데이트: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA
미국 간 의뢰 클리닉에서 만성 HCV 감염을 동반한 최근 주사 약물 사용의 치료: 주사 약물 사용이 없는 전향적 관찰 코호트 연구 및 동시 치료 코호트
지난 6개월 동안 정보에 입각한 동의서(IC)에 서명한 지 6개월 이내에 정맥 주사 약물을 사용한 적이 있는 2개의 간내과 클리닉에서 만성 C형 간염 감염 환자에게 직접 항바이러스 요법(표준 치료)을 시행했습니다. 이 코호트는 동일한 클리닉에서 IC에 서명한 정맥 주사 약물 사용자가 아닌 동시에 치료받은 만성 C형 간염 환자와 비교되었습니다. 치료 및 재발률이 기록된 후 2년 후에 후속 조치가 예상됩니다.
1차 종료점은 SVR률이었고 2차 종료점은 추적 관찰 기간의 재감염률을 포함했습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
만성 HCV 감염 참가자를 모집하여 조지아에 있는 2개의 간 의뢰 클리닉에서 치료했지만 오피오이드 대체 요법 클리닉, 1차 진료 및 GI 클리닉, 인근 병원 및 교정 센터에서 의뢰되었습니다.
일단 동의하면 간호사 내비게이터가 각 참가자에게 할당되어 모든 피험자의 약속 및 의료 용품을 담당했습니다.
지정된 간격으로 약물 검사가 의무화되었습니다.
최근 주사 약물을 사용한 환자(6개월 이내)는 PWID(약물을 주사하는 사람) 부문에 배정되었고, 6개월 이내에 주사를 하지 않았지만 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자는 PWID 부문에 배정되었습니다. 비 PWID 팔.
두 그룹 모두 12주 동안 1일 1회 velpatasvir(100mg) 및 sofosbuvir(400mg)(브랜드 또는 브랜드 제네릭)로 치료를 받았습니다.
순응도는 알약 수로 평가했습니다.
의무 치료 방문은 기준선, 4주 및 12주(+/- 2주) 및 후속 조치(FU) 12주(+ 4개월)로 예정되었습니다.
장기 FU는 유연하고 가상일 수 있지만 HCV RNA 테스트로 매년 한 번 의무화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Wellstar Atlanta Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 HCV 감염 및 PWID 팔: 이전 6개월 동안 최소 1회 정맥 주사 약물 사용. PWID가 아닌 팔에서: 이전 6개월 동안 적어도 한 번은 정맥 주사 약물을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 만성 B형 간염과의 동시 감염; 비대상성 간경변 현재 또는 병력; 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음; 치료를 받기를 꺼리거나 치료를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PWID(마약을 주사하는 사람)
이전 6개월 동안 최소 1회 정맥 주사 약물을 사용한 피험자에게 velpatasvir(100mg) 및 sofosbuvir(400mg)를 12주 동안 매일 1회(브랜드 또는 브랜드 제네릭) 투여합니다.
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직접 활성 항바이러스 요법(벨파타스비르 100mg+소포부비르 400mg) 1일 1회
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활성 비교기: 비 PWID
이전 6개월 동안 정맥 주사 약물을 한 번 이상 사용하지 않았지만 동일한 간질환 의뢰 클리닉에서 동시에 치료를 받은 피험자에게 velpatasvir(100mg) 및 sofosbuvir(400mg)를 12주 동안 매일 1회(브랜드 또는 브랜드 제네릭) 투여했습니다.
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직접 활성 항바이러스 요법(벨파타스비르 100mg+소포부비르 400mg) 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 바이러스 반응
기간: 투약 시작 후 24주
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항바이러스제 치료 종료 12주 후 검출되지 않는 HCV RNA
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투약 시작 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C형 간염 재감염률
기간: 추적 기간 중(2~3년 예상)
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SVR 획득 후 추시 기간에 HCV RNA 검출
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추적 기간 중(2~3년 예상)
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정맥 주사 약물 사용
기간: 후속 조치 종료까지 사전 동의(최대 3년)
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기준선과 후속 조치 종료 사이에 IV 약물 사용 비율 비교
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후속 조치 종료까지 사전 동의(최대 3년)
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오피오이드 대체 요법(OST)
기간: 후속 조치 종료까지 사전 동의(최대 3년)
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기준선과 후속 조치 종료 사이에 비교한 OST 비율
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후속 조치 종료까지 사전 동의(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1364-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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