Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av HCV-infiserte nylige injeksjonsbrukere i amerikanske leverklinikker

31. mai 2023 oppdatert av: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Behandling av nylig injeksjonsmedikamentbruk med kronisk HCV-infeksjon i amerikanske leverhenvisningsklinikker: En prospektiv, observasjonell kohortstudie og samtidig terapikohort uten injeksjonsmedisinbruk

Direkte antiviral terapi (standardbehandling) administrert til kronisk hepatitt C-infiserte pasienter, i to hepatologiske klinikker, som hadde brukt intravenøse legemidler de siste 6 månedene etter signering av informert samtykke (IC). Denne kohorten ble sammenlignet med samtidig behandlede kroniske hepatitt C-pasienter som ikke var intravenøse narkotikabrukere, som signerte IC i de samme klinikkene. Oppfølging forventes to år etter helbredelse og tilbakefallsrater registrert.

Primært endepunkt var SVR rate og sekundære endepunkter inkluderte reinfeksjonsrater i oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk HCV-infiserte deltakere ble rekruttert og behandlet ved to leverhenvisningsklinikker i Georgia, men hadde blitt henvist fra opioidsubstitusjonsterapiklinikker, primærhelsetjenesten og GI-klinikker, nabosykehus og kriminalomsorgssentre. Etter samtykke, ble en sykepleiernavigatør tildelt hver deltaker som var ansvarlig for alle fagenes avtaler og medisiner. Narkotikatesting ble pålagt med spesifiserte intervaller. Pasienter med nylig injeksjonsbruk (innen 6 måneder) ble tildelt PWID-armen (personer som injiserer medikamenter), og de som ikke hadde injisert innen 6 måneder, men samtykket i å være med i studien og signerte samtykker, ble tildelt ikke-PWID arm. Begge gruppene ble behandlet med velpatasvir (100 mg) og sofosbuvir (400 mg) en gang daglig i 12 uker (merke eller merkevare generisk). Overholdelse ble vurdert ved antall pille. Obligatoriske behandlingsbesøk ble planlagt for baseline, 4 og 12 uker (+/- 2 uker) og oppfølging (FU) uke 12 (+ 4 måneder). Langsiktig FU var fleksibel og kunne være virtuell, men ble pålagt en gang årlig med HCV RNA-testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HCV-infeksjon og PWID-arm: bruk av intravenøs medikamentbruk minst én gang i de foregående seks månedene. I ikke-PWID-arm: ingen bruk av intravenøs medikamentbruk minst én gang i de foregående seks månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med kronisk hepatitt B; Dekompensert cirrhose nåværende eller av historie; manglende evne til å signere informert samtykke; uvillig til å ta terapi eller ute av stand til å få terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PWID (personer som injiserer narkotika)
velpatasvir (100 mg) og sofosbuvir (400 mg) én gang daglig i 12 uker (merke eller generisk merkevare) hos personer som hadde brukt intravenøse legemidler minst én gang i de foregående seks månedene.
Legemiddel: velpatasvir og sofosbuvir en gang daglig i 12 uker (merke eller merkevare generisk).
Direkte aktiv antiviral terapi (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) én gang daglig
Aktiv komparator: Ikke-PWID
velpatasvir (100 mg) og sofosbuvir (400 mg) en gang daglig i 12 uker (merke eller merkevare generisk) hos forsøkspersoner som IKKE hadde brukt intravenøse legemidler minst én gang i de foregående seks månedene, men ble behandlet samtidig i samme hepatologiske henvisningsklinikker.
Legemiddel: velpatasvir og sofosbuvir en gang daglig i 12 uker (merke eller merkevare generisk).
Direkte aktiv antiviral terapi (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uker etter medisinstart
Upåviselig HCV RNA 12 uker etter fullført antiviral behandling
24 uker etter medisinstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reinfeksjonsrate hepatitt C
Tidsramme: i oppfølgingsperiode (forventet 2-3 år)
Påvisning av HCV RNA i oppfølgingsperiode etter at SVR er oppnådd
i oppfølgingsperiode (forventet 2-3 år)
Intravenøs narkotikabruk
Tidsramme: informert samtykke gjennom slutten av oppfølgingen (opptil 3 år)
rate av IV medikamentbruk sammenlignet mellom baseline og slutten av oppfølgingen
informert samtykke gjennom slutten av oppfølgingen (opptil 3 år)
Opioidsubstitusjonsterapi (OST)
Tidsramme: informert samtykke gjennom slutten av oppfølgingen (opptil 3 år)
rate av OST sammenlignet mellom baseline og slutten av oppfølgingen
informert samtykke gjennom slutten av oppfølgingen (opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1364-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere