HCV-tartunnan saaneiden äskettäin injektiolääkkeiden käyttäjien hoito Yhdysvaltain maksaklinikoilla
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA
Äskettäisen injektiolääkkeiden käytön ja kroonisen HCV-infektion hoito USA:n maksaklinikoissa: tuleva, havainnollinen kohorttitutkimus ja samanaikainen hoitokohortti ilman injektiolääkkeiden käyttöä
Suora antiviraalinen hoito (standardihoito), jota annettiin kroonisen hepatiitti C -infektion saaneille potilaille kahdessa hepatologian klinikassa, jotka olivat käyttäneet suonensisäisiä lääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta. Tätä kohorttia verrattiin samanaikaisesti hoidettuihin kroonista hepatiitti C -potilaisiin, jotka eivät olleet suonensisäisten huumeiden käyttäjiä ja jotka allekirjoittivat IC:n näissä samoissa klinikoissa. Seuranta on odotettavissa kaksi vuotta parantumisen ja uusiutumisen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste oli SVR-taajuus ja toissijaisiin päätepisteisiin sisältyivät uudelleentartuntaluvut seurantajaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisesti HCV-tartunnan saaneet osallistujat rekrytoitiin ja niitä hoidettiin kahdessa maksaläheteklinikalla Georgiassa, mutta heidät oli lähetetty opioidikorvaushoitoklinikoista, perusterveydenhuollon ja GI-klinikoista, naapurisairaaloista ja korjauskeskuksista.
Kun suostumus oli saatu, kullekin osallistujalle määrättiin sairaanhoitajanavigaattori, joka vastasi kaikkien koehenkilöiden tapaamisista ja lääketarvikkeista.
Huumeiden testaus määrättiin määrätyin väliajoin.
Äskettäin (6 kuukauden sisällä) ruiskuhuumeita käyttäneet potilaat sijoitettiin PWID-ryhmään, ja ne, jotka eivät olleet pistäneet 6 kuukauden sisällä, mutta suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat suostumuksensa, määrättiin ei-PWID-varsi.
Molempia ryhmiä hoidettiin velpatasvirilla (100 mg) ja sofosbuvirilla (400 mg) kerran päivässä 12 viikon ajan (tuotemerkki tai geneerinen tuotemerkki).
Sitoutuminen arvioitiin pillerimäärillä.
Pakolliset hoitokäynnit ajoitettiin lähtötasolle, 4 ja 12 viikolle (+/- 2 viikkoa) ja seuranta- (FU) viikolle 12 (+ 4 kuukautta).
Pitkäaikainen FU oli joustava ja saattoi olla virtuaalinen, mutta sille määrättiin kerran vuodessa HCV-RNA-testaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Wellstar Atlanta Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HCV-infektio ja PWID-haara: suonensisäisten huumeiden käyttö vähintään kerran edellisen kuuden kuukauden aikana. Ei-PWID-haarassa: ei suonensisäisten huumeiden käyttöä vähintään kerran edellisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen hepatiitti B:n samanaikainen infektio; Dekompensoitu kirroosi nykyinen tai historian perusteella; kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus; ei halua ottaa terapiaa tai ei voi saada hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PWID (henkilöt, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita)
velpatasviiri (100 mg) ja sofosbuviiri (400 mg) kerran päivässä 12 viikon ajan (tuotemerkki tai geneerinen tuote) henkilöillä, jotka olivat käyttäneet suonensisäisiä lääkkeitä vähintään kerran edellisen kuuden kuukauden aikana.
|
Suoraan aktiivinen viruslääkitys (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Ei-PWID
velpatasviiri (100 mg) ja sofosbuviiri (400 mg) kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (tuotemerkki tai geneerinen tuote) henkilöillä, jotka EIVÄT olleet käyttäneet suonensisäisiä lääkkeitä vähintään kerran edellisen kuuden kuukauden aikana, mutta joita hoidettiin samanaikaisesti samoissa hepatologian läheteklinikoissa.
|
Suoraan aktiivinen viruslääkitys (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon päättymisestä
|
24 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti C:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: seurantajaksolla (oletettu 2-3 vuotta)
|
HCV RNA:n havaitseminen seurantajaksolla SVR:n saamisen jälkeen
|
seurantajaksolla (oletettu 2-3 vuotta)
|
|
Suonensisäinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: tietoinen suostumus seurannan loppuun asti (enintään 3 vuotta)
|
laskimonsisäisen huumeiden käytön määrä verrattuna lähtötilanteen ja seurannan lopun välillä
|
tietoinen suostumus seurannan loppuun asti (enintään 3 vuotta)
|
|
Opioidikorvaushoito (OST)
Aikaikkuna: tietoinen suostumus seurannan loppuun asti (enintään 3 vuotta)
|
OST:n määrä verrattuna lähtötilanteen ja seurannan lopun välillä
|
tietoinen suostumus seurannan loppuun asti (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Krooninen sairaus
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1364-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .