Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van met HCV geïnfecteerde gebruikers van recente injectiedrugs in Amerikaanse leverklinieken

31 mei 2023 bijgewerkt door: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Behandeling van recent injectiegeneesmiddelgebruik met chronische HCV-infectie in Amerikaanse leververwijzingsklinieken: een prospectieve, observationele cohortstudie en gelijktijdige therapiecohort zonder injectiegeneesmiddelgebruik

Directe antivirale therapie (standaardzorg) toegediend aan chronische hepatitis C-geïnfecteerde patiënten, in twee hepatologieklinieken, die intraveneuze geneesmiddelen hadden gebruikt in de afgelopen 6 maanden na ondertekening van geïnformeerde toestemming (IC). Dit cohort werd vergeleken met gelijktijdig behandelde chronische hepatitis C-patiënten die geen intraveneuze drugsgebruikers waren, die IC ondertekenden in dezelfde klinieken. Follow-up verwacht twee jaar na genezing en geregistreerde terugvalpercentages.

Het primaire eindpunt was het SVR-percentage en de secundaire eindpunten omvatten het aantal herinfecties tijdens de follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch met HCV geïnfecteerde deelnemers werden gerekruteerd en behandeld in twee leververwijzingsklinieken in Georgië, maar waren doorverwezen vanuit klinieken voor opioïdensubstitutietherapie, eerstelijnszorg en GI-klinieken, naburige ziekenhuizen en penitentiaire centra. Na toestemming werd aan elke deelnemer een verpleegster-navigator toegewezen die verantwoordelijk was voor de afspraken van alle proefpersonen en de medische benodigdheden. Drugstesten werden met bepaalde tussenpozen verplicht gesteld. Patiënten met recent injectiedrugsgebruik (binnen 6 maanden) werden toegewezen aan de PWID-arm (mensen die drugs injecteren), en degenen die niet binnen 6 maanden hadden geïnjecteerd, maar ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en toestemming ondertekenden, werden toegewezen aan de niet-PWID-arm. Beide groepen werden behandeld met eenmaal daags velpatasvir (100 mg) en sofosbuvir (400 mg) gedurende 12 weken (merknaam of generiek merknaam). De therapietrouw werd beoordeeld aan de hand van het aantal pillen. Verplichte behandelingsbezoeken waren gepland voor baseline, 4 en 12 weken (+/- 2 weken) en follow-up (FU) week 12 (+ 4 maanden). FU op lange termijn was flexibel en kon virtueel zijn, maar werd eenmaal per jaar verplicht gesteld met HCV-RNA-testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HCV-infectie en PWID-arm: gebruik van intraveneus drugsgebruik ten minste één keer in de voorgaande zes maanden. In niet-PWID-arm: geen gebruik van intraveneus drugsgebruik ten minste één keer in de voorgaande zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met chronische hepatitis B; Gedecompenseerde cirrose huidig ​​of door geschiedenis; onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen; geen therapie willen of niet kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PWID (mensen die drugs injecteren)
velpatasvir (100 mg) en sofosbuvir (400 mg) eenmaal daags gedurende 12 weken (merknaam of generiek merk) bij proefpersonen die in de voorgaande zes maanden ten minste eenmaal intraveneuze geneesmiddelen hadden gebruikt.
Geneesmiddel: velpatasvir en sofosbuvir eenmaal daags gedurende 12 weken (merknaam of generiek merknaam).
Direct actieve antivirale therapie (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) eenmaal daags
Actieve vergelijker: Niet-PWID
velpatasvir (100 mg) en sofosbuvir (400 mg) eenmaal daags gedurende 12 weken (merknaam of generiek merknaam) bij proefpersonen die in de voorgaande zes maanden NIET minstens één keer intraveneuze geneesmiddelen hadden gebruikt, maar gelijktijdig werden behandeld in dezelfde doorverwijsklinieken voor hepatologie.
Geneesmiddel: velpatasvir en sofosbuvir eenmaal daags gedurende 12 weken (merknaam of generiek merknaam).
Direct actieve antivirale therapie (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken na start van de medicatie
Ondetecteerbaar HCV-RNA 12 weken na voltooiing van antivirale therapie
24 weken na start van de medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbesmettingsgraad hepatitis C
Tijdsspanne: in follow-up periode (verwacht 2-3 jaar)
Detectie van HCV-RNA in de follow-upperiode nadat SVR is verkregen
in follow-up periode (verwacht 2-3 jaar)
Intraveneus drugsgebruik
Tijdsspanne: geïnformeerde toestemming tot einde follow-up (tot 3 jaar)
snelheid van IV-drugsgebruik vergeleken tussen basislijn en einde van de follow-up
geïnformeerde toestemming tot einde follow-up (tot 3 jaar)
Opioïdensubstitutietherapie (OST)
Tijdsspanne: geïnformeerde toestemming tot einde follow-up (tot 3 jaar)
snelheid van OST vergeleken tussen basislijn en einde van follow-up
geïnformeerde toestemming tot einde follow-up (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1364-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren