Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zakażonych HCV niedawnych użytkowników narkotyków iniekcyjnych w amerykańskich klinikach wątroby

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Leczenie niedawnego iniekcyjnego używania narkotyków z przewlekłym zakażeniem HCV w amerykańskich klinikach skierowań na wątrobę: prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe i współczesna kohorta terapeutyczna bez iniekcji

Bezpośrednia terapia przeciwwirusowa (standard postępowania) u chorych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w dwóch poradniach hepatologicznych, którzy stosowali leki dożylne w ciągu ostatnich 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody (IC). Kohortę tę porównano z równolegle leczonymi pacjentami z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie używali narkotyków dożylnie, którzy podpisali IC w tych samych klinikach. Kontynuacja spodziewana po dwóch latach od wyleczenia i odnotowanych wskaźników nawrotów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik SVR, a drugorzędowymi punktami końcowymi były wskaźniki reinfekcji w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przewlekle zakażeni HCV byli rekrutowani i leczeni w dwóch klinikach skierowania do wątroby w Gruzji, ale zostali skierowani z klinik terapii substytucyjnej opioidami, klinik podstawowej opieki zdrowotnej i klinik GI, sąsiednich szpitali i ośrodków poprawczych. Po wyrażeniu zgody każdemu uczestnikowi przydzielono nawigatora pielęgniarki, który był odpowiedzialny za spotkania wszystkich pacjentów i zaopatrzenie w lekarstwa. Testy na obecność narkotyków były wymagane w określonych odstępach czasu. Pacjenci, którzy ostatnio używali narkotyków w iniekcjach (w ciągu 6 miesięcy) zostali przydzieleni do ramienia PWID (osoby, które wstrzykiwały narkotyki), a ci, którzy nie przyjmowali narkotyków w ciągu 6 miesięcy, ale zgodzili się wziąć udział w badaniu i podpisali zgody, zostali przydzieleni do ramienia ramię inne niż PWID. Obie grupy leczono welpataswirem (100 mg) i sofosbuwirem (400 mg) raz dziennie przez 12 tygodni (markowy lub markowy lek generyczny). Przestrzeganie zaleceń oceniano przez zliczanie pigułek. Obowiązkowe wizyty terapeutyczne zaplanowano na początek, 4 i 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) oraz kontrolne (FU) tydzień 12 (+ 4 miesiące). Długoterminowa FU była elastyczna i mogła być wirtualna, ale była obowiązkowa raz w roku wraz z testami HCV RNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV i grupa PWID: zażywanie narkotyków dożylnie co najmniej raz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. W ramieniu Non-PWID: nieprzyjmowanie narkotyków dożylnie co najmniej raz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • współzakażenie przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B; Wyrównana aktualna marskość wątroby lub historia; niemożność podpisania świadomej zgody; nie chcą podjąć terapii lub nie mogą jej uzyskać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PWID (osoby przyjmujące narkotyki dożylnie)
welpataswir (100 mg) i sofosbuwir (400 mg) raz na dobę przez 12 tygodni (markowy lub markowy generyczny) u pacjentów, którzy stosowali leki dożylne co najmniej raz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Lek: welpataswir i sofosbuwir raz dziennie przez 12 tygodni (markowy lub markowy lek generyczny).
Bezpośrednio aktywna terapia przeciwwirusowa (welpataswir 100 mg + sofobuwir 400 mg) raz dziennie
Aktywny komparator: Bez PWID
welpataswir (100 mg) i sofosbuwir (400 mg) raz na dobę przez 12 tygodni (markowy lub markowy generyczny) u pacjentów, którzy NIE stosowali leków dożylnych co najmniej raz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ale byli leczeni jednocześnie w tych samych poradniach hepatologicznych.
Lek: welpataswir i sofosbuwir raz dziennie przez 12 tygodni (markowy lub markowy lek generyczny).
Bezpośrednio aktywna terapia przeciwwirusowa (welpataswir 100 mg + sofobuwir 400 mg) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Niewykrywalne RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (przewidywane 2-3 lata)
Wykrywanie RNA HCV w okresie obserwacji po uzyskaniu SVR
w okresie obserwacji (przewidywane 2-3 lata)
Dożylne zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: świadoma zgoda do końca obserwacji (do 3 lat)
wskaźnik zażywania narkotyków dożylnie w porównaniu między punktem wyjściowym a końcem okresu obserwacji
świadoma zgoda do końca obserwacji (do 3 lat)
Opioidowa terapia substytucyjna (OST)
Ramy czasowe: świadoma zgoda do końca obserwacji (do 3 lat)
wskaźnik OST w porównaniu między punktem wyjściowym a końcem okresu obserwacji
świadoma zgoda do końca obserwacji (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Śledczy

  • Główny śledczy: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1364-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj