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Trattamento dei tossicodipendenti recenti con infezione da HCV nelle cliniche del fegato degli Stati Uniti

31 maggio 2023 aggiornato da: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Trattamento del recente uso di droghe per iniezione con infezione cronica da HCV nelle cliniche di riferimento per il fegato negli Stati Uniti: uno studio di coorte prospettico e osservazionale e una coorte di terapia contemporanea senza uso di droghe per iniezione

Terapia antivirale diretta (standard di cura) somministrata a pazienti con infezione da epatite C cronica, in due cliniche di epatologia, che avevano utilizzato farmaci per via endovenosa negli ultimi 6 mesi dalla firma del consenso informato (CI). Questa coorte è stata confrontata con pazienti con epatite cronica C trattati contemporaneamente che non erano tossicodipendenti per via endovenosa, che hanno firmato IC in queste stesse cliniche. Follow-up previsto due anni dopo la guarigione e tassi di recidiva registrati.

L'endpoint primario era il tasso di SVR e gli endpoint secondari includevano i tassi di reinfezione nel periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con infezione cronica da HCV sono stati reclutati e curati in due cliniche di riferimento per il fegato in Georgia, ma erano stati indirizzati da cliniche di terapia sostitutiva con oppioidi, cliniche di cure primarie e GI, ospedali vicini e centri correzionali. Una volta acconsentito, a ciascun partecipante è stato assegnato un navigatore infermiere responsabile degli appuntamenti di tutti i soggetti e delle forniture mediche. I test antidroga erano obbligatori a intervalli specifici. I pazienti con uso recente di droghe per via parenterale (entro 6 mesi) sono stati assegnati al braccio PWID (persone che si iniettano droghe) e quelli che non avevano fatto uso di droghe per via parenterale entro 6 mesi, ma hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato i consensi, sono stati assegnati al gruppo braccio non PWID. Entrambi i gruppi sono stati trattati con velpatasvir (100 mg) e sofosbuvir (400 mg) una volta al giorno per 12 settimane (marca o generico di marca). L'aderenza è stata valutata dal conteggio delle pillole. Le visite di trattamento obbligatorie erano programmate per il basale, 4 e 12 settimane (+/- 2 settimane) e per il follow-up (FU) settimana 12 (+ 4 mesi). La FU a lungo termine era flessibile e poteva essere virtuale, ma era obbligatoria una volta all'anno con il test dell'RNA dell'HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HCV e braccio PWID: uso di droghe per via endovenosa almeno una volta nei sei mesi precedenti. Nel braccio non PWID: nessun uso di droghe per via endovenosa almeno una volta nei sei mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione da epatite cronica B; Cirrosi scompensata attuale o per anamnesi; impossibilità di firmare il consenso informato; non disposto a prendere la terapia o incapace di ottenere la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PWID (persone che si iniettano droghe)
velpatasvir (100 mg) e sofosbuvir (400 mg) una volta al giorno per 12 settimane (di marca o generico di marca) in soggetti che avevano usato farmaci per via endovenosa almeno una volta nei sei mesi precedenti.
Droga: velpatasvir e sofosbuvir una volta al giorno per 12 settimane (di marca o generico di marca).
Terapia antivirale direttamente attiva (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) una volta al giorno
Comparatore attivo: Non PWID
velpatasvir (100 mg) e sofosbuvir (400 mg) una volta al giorno per 12 settimane (di marca o generico di marca) in soggetti che NON avevano utilizzato farmaci per via endovenosa almeno una volta nei sei mesi precedenti, ma erano stati trattati contemporaneamente nelle stesse cliniche di riferimento per l'epatologia.
Droga: velpatasvir e sofosbuvir una volta al giorno per 12 settimane (di marca o generico di marca).
Terapia antivirale direttamente attiva (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale
24 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reinfezione epatite C
Lasso di tempo: nel periodo di follow-up (previsto 2-3 anni)
Rilevazione dell'RNA dell'HCV nel periodo di follow-up dopo l'ottenimento della SVR
nel periodo di follow-up (previsto 2-3 anni)
Uso di droghe per via endovenosa
Lasso di tempo: consenso informato fino alla fine del follow-up (fino a 3 anni)
tasso di consumo di droghe per via endovenosa rispetto al basale e alla fine del follow-up
consenso informato fino alla fine del follow-up (fino a 3 anni)
Terapia sostitutiva con oppiacei (OST)
Lasso di tempo: consenso informato fino alla fine del follow-up (fino a 3 anni)
tasso di OST rispetto al basale e alla fine del follow-up
consenso informato fino alla fine del follow-up (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Investigatori

  • Investigatore principale: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1364-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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