Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af HCV-inficerede lægemiddelbrugere med nyligt injektion i amerikanske leverklinikker

31. maj 2023 opdateret af: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Behandling af nyligt injektionslægemiddelbrug med kronisk HCV-infektion i amerikanske leverhenvisningsklinikker: En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse og samtidig terapikohorte uden injektionsmedicin

Direkte antiviral terapi (standardbehandling) administreret til kronisk hepatitis C-inficerede patienter på to hepatologiske klinikker, som havde brugt intravenøse lægemidler inden for de seneste 6 måneder efter at have underskrevet informeret samtykke (IC). Denne kohorte blev sammenlignet med samtidig behandlede kroniske hepatitis C-patienter, som ikke var intravenøse stofbrugere, som underskrev IC i de samme klinikker. Opfølgning forventes to år efter helbredelse og registrerede tilbagefaldsrater.

Det primære endepunkt var SVR-rate, og sekundære endepunkter inkluderede reinfektionsrater i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk HCV-inficerede deltagere blev rekrutteret og behandlet på to leverhenvisningsklinikker i Georgia, men var blevet henvist fra opioidsubstitutionsterapiklinikker, primærpleje og GI-klinikker, nabohospitaler og korrektionscentre. Efter samtykke, blev der tildelt en sygeplejerske-navigator til hver deltager, der var ansvarlig for alle emners aftaler og medicinforsyninger. Narkotikatest blev påbudt med bestemte intervaller. Patienter med nylig indsprøjtningsmedicin (inden for 6 måneder) blev tildelt PWID-armen (personer, der injicerer stoffer), og de, der ikke havde injiceret inden for 6 måneder, men accepterede at være med i undersøgelsen og underskrev samtykker, blev tildelt ikke-PWID arm. Begge grupper blev behandlet med velpatasvir (100 mg) og sofosbuvir (400 mg) én gang dagligt i 12 uger (generisk mærke eller mærkevare). Adhærens blev vurderet ved pilletal. Obligatoriske behandlingsbesøg var planlagt til baseline, 4 og 12 uger (+/- 2 uger) og opfølgning (FU) uge 12 (+ 4 måneder). Langsigtet FU var fleksibel og kunne være virtuel, men blev pålagt én gang årligt med HCV RNA-testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-infektion og PWID-arm: brug af intravenøs stofbrug mindst én gang i de foregående seks måneder. I ikke-PWID-arm: ingen brug af intravenøs stofbrug mindst én gang i de foregående seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med kronisk hepatitis B; Dekompenseret cirrhose aktuel eller af historie; manglende evne til at underskrive informeret samtykke; uvillig til at tage terapi eller ude af stand til at få terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PWID (personer, der injicerer stoffer)
velpatasvir (100 mg) og sofosbuvir (400 mg) én gang dagligt i 12 uger (mærke eller mærkevare generisk) hos forsøgspersoner, der havde brugt intravenøs medicin mindst én gang i de foregående seks måneder.
Medicin: velpatasvir og sofosbuvir én gang dagligt i 12 uger (generisk mærke eller mærkevare).
Direkte aktiv antiviral behandling (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) én gang dagligt
Aktiv komparator: Ikke-PWID
velpatasvir (100 mg) og sofosbuvir (400 mg) én gang dagligt i 12 uger (mærke eller mærkevare generisk) hos forsøgspersoner, der IKKE havde brugt intravenøs medicin mindst én gang i de foregående seks måneder, men blev behandlet sideløbende på de samme hepatologiske henvisningsklinikker.
Medicin: velpatasvir og sofosbuvir én gang dagligt i 12 uger (generisk mærke eller mærkevare).
Direkte aktiv antiviral behandling (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger efter medicinstart
Upåviselig HCV RNA 12 uger efter afslutning af antiviral behandling
24 uger efter medicinstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reinfektionsrate hepatitis C
Tidsramme: i opfølgningsperiode (forventet 2-3 år)
Påvisning af HCV RNA i opfølgningsperiode efter at SVR er opnået
i opfølgningsperiode (forventet 2-3 år)
Intravenøs stofbrug
Tidsramme: informeret samtykke gennem afslutningen af ​​opfølgningen (op til 3 år)
raten af ​​IV stofbrug sammenlignet mellem baseline og slutningen af ​​opfølgningen
informeret samtykke gennem afslutningen af ​​opfølgningen (op til 3 år)
Opioidsubstitutionsterapi (OST)
Tidsramme: informeret samtykke gennem afslutningen af ​​opfølgningen (op til 3 år)
rate af OST sammenlignet mellem baseline og slutningen af ​​opfølgningen
informeret samtykke gennem afslutningen af ​​opfølgningen (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1364-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner