Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCV-fertőzött közelmúltban injekciós kábítószer-használók kezelése az Egyesült Államok májklinikáin

2023. május 31. frissítette: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

A közelmúltban alkalmazott injekciós kábítószer-használat kezelése krónikus HCV-fertőzéssel az Egyesült Államok májbeutaló klinikáin: Prospektív, megfigyelési kohorsz vizsgálat és kortárs terápiás kohorsz injekciós kábítószer-használat nélkül

Közvetlen vírusellenes terápia (standard ellátás) olyan krónikus hepatitis C-fertőzött betegeknél, két hepatológiai klinikán, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC) aláírását követő 6 hónapban intravénás gyógyszert használtak. Ezt a csoportot egyidejűleg kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel hasonlították össze, akik nem voltak intravénás kábítószer-használók, és akik ugyanezen a klinikákon írták alá az IC-t. Két évvel a gyógyulás után várható nyomon követés és a relapszusok aránya.

Az elsődleges végpont az SVR-arány volt, a másodlagos végpontok pedig az újrafertőződési arányokat tartalmazták a követési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikusan HCV-fertőzött résztvevőket két grúziai májbeutaló klinikán vették fel és kezelték, de az opioid-szubsztitúciós terápiás klinikákról, az alapellátási és GI-klinikákról, valamint a szomszédos kórházakról és javítóintézetekről küldték be őket. A beleegyezés után minden résztvevőhöz egy ápolónavigátort rendeltek, aki az alanyok időpontjaiért és a gyógyszerellátásért volt felelős. A kábítószer-tesztet meghatározott időközönként kötelezővé tették. A közelmúltban (6 hónapon belül) injekciós kábítószer-használó betegeket a PWID (injektáló kábítószert használók) karba, azokat pedig, akik 6 hónapon belül nem adtak be injekciót, de beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban és aláírták a hozzájárulásukat, besorolták a nem PWID kar. Mindkét csoportot velpatasvirral (100 mg) és szofoszbuvirral (400 mg) kezelték naponta egyszer 12 héten keresztül (márkás vagy márkás generikus). Az adherenciát a tabletták számával értékelték. A kötelező kezelési látogatásokat a kiindulási állapotra, a 4. és a 12. hétre (+/- 2 hét) és a követési (FU) 12. hétre (+ 4 hónap) tervezték. A hosszú távú FU rugalmas volt, és virtuális is lehetett, de évente egyszer kötelező volt HCV RNS-teszttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus HCV-fertőzés és PWID-kar: intravénás kábítószer-használat az elmúlt hat hónapban legalább egyszer. Nem PWID karon: nem használt intravénás kábítószert legalább egyszer a megelőző hat hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B-vel való egyidejű fertőzés; Dekompenzált cirrhosis jelenlegi vagy anamnézis alapján; képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést; nem hajlandó terápiát kapni, vagy nem tud terápiát kapni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PWID (injekciós kábítószert használó emberek)
velpatasvir (100 mg) és sofosbuvir (400 mg) naponta egyszer 12 héten keresztül (márkás vagy márkás generikus) olyan alanyoknál, akik az előző hat hónapban legalább egyszer intravénás gyógyszereket használtak.
Drog: velpatasvir és sofosbuvir naponta egyszer 12 héten keresztül (márkás vagy márkás általános) .
Közvetlenül aktív vírusellenes terápia (100 mg velpatasvir+400 mg sofobuvir) naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Nem PWID
velpatasvir (100 mg) és sofosbuvir (400 mg) naponta egyszer 12 héten keresztül (márkás vagy márkás generikus) olyan alanyoknál, akik az előző hat hónapban legalább egyszer NEM használtak intravénás gyógyszert, de egyidejűleg ugyanabban a hepatológiai beutaló klinikán kezelték őket.
Drog: velpatasvir és sofosbuvir naponta egyszer 12 héten keresztül (márkás vagy márkás általános) .
Közvetlenül aktív vírusellenes terápia (100 mg velpatasvir+400 mg sofobuvir) naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 24 héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után
Kimutathatatlan HCV RNS 12 héttel az antivirális terápia befejezése után
24 héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis C újrafertőződési aránya
Időkeret: követési időszakban (várhatóan 2-3 év)
A HCV RNS kimutatása az SVR megszerzése utáni követési időszakban
követési időszakban (várhatóan 2-3 év)
Intravénás gyógyszerhasználat
Időkeret: tájékozott beleegyezés a nyomon követés végéig (3 évig)
az intravénás kábítószer-használat aránya a kiindulási érték és a követés vége között
tájékozott beleegyezés a nyomon követés végéig (3 évig)
Opioid helyettesítő terápia (OST)
Időkeret: tájékozott beleegyezés a nyomon követés végéig (3 évig)
az OST aránya az alapvonal és a nyomon követés vége között
tájékozott beleegyezés a nyomon követés végéig (3 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1364-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel