Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av HCV-infekterade nyligen injektionsdroganvändare i amerikanska leverkliniker

31 maj 2023 uppdaterad av: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Behandling av nyligen injicerad droganvändning med kronisk HCV-infektion i amerikanska leverremisskliniker: en prospektiv, observationskohortstudie och samtidig terapikohort utan injektionsdroganvändning

Direkt antiviral terapi (standardvård) administrerad till kronisk hepatit C-infekterade patienter, på två hepatologiska kliniker, som hade använt intravenösa läkemedel under de senaste 6 månaderna efter att ha undertecknat informerat samtycke (IC). Denna kohort jämfördes med samtidigt behandlade kroniska hepatit C-patienter som inte var intravenösa droganvändare, som skrev under IC på samma kliniker. Uppföljning förväntas två år efter läkning och återfallsfrekvens registrerad.

Primär slutpunkt var SVR-frekvens och sekundära slutpunkter inkluderade återinfektionsfrekvenser under uppföljningsperioden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt HCV-infekterade deltagare rekryterades och behandlades vid två leverremisskliniker i Georgia, men hade remitterats från opioidsubstitutionsterapikliniker, primärvård och GI-kliniker, närliggande sjukhus och kriminalvårdscentra. När samtycke tilldelades en sjuksköterskenavigator till varje deltagare som var ansvarig för alla försökspersoners möten och medicintillbehör. Drogtester var obligatoriskt med bestämda intervall. Patienter med läkemedelsanvändning nyligen (inom 6 månader) tilldelades PWID-armen (människor som injicerar droger) och de som inte hade injicerat inom 6 månader, men samtyckt till att vara med i studien och undertecknat samtycke, tilldelades icke-PWID arm. Båda grupperna behandlades med velpatasvir (100 mg) och sofosbuvir (400 mg) en gång dagligen i 12 veckor (varumärke eller generiskt märke). Efterlevnaden bedömdes genom pillerantal. Obligatoriska behandlingsbesök var schemalagda för baseline, 4 och 12 veckor (+/- 2 veckor) och uppföljning (FU) vecka 12 (+ 4 månader). Långsiktig FU var flexibel och kunde vara virtuell, men fick mandat en gång per år med HCV RNA-testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-infektion och PWID-arm: användning av intravenös droganvändning minst en gång under de föregående sex månaderna. I icke-PWID-arm: ingen användning av intravenös droganvändning minst en gång under de föregående sex månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med kronisk hepatit B; Dekompenserad cirros aktuell eller av historia; oförmåga att underteckna informerat samtycke; ovillig att ta terapi eller oförmögen att få terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PWID (människor som injicerar droger)
velpatasvir (100 mg) och sofosbuvir (400 mg) en gång dagligen i 12 veckor (varumärkt eller generiskt märke) hos försökspersoner som hade använt intravenösa läkemedel minst en gång under de föregående sex månaderna.
Läkemedel: velpatasvir och sofosbuvir en gång dagligen i 12 veckor (varumärkt eller generiskt märke).
Direkt aktiv antiviral terapi (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) en gång dagligen
Aktiv komparator: Icke-PWID
velpatasvir (100 mg) och sofosbuvir (400 mg) en gång dagligen i 12 veckor (varumärkt eller generiskt märke) hos försökspersoner som INTE hade använt intravenösa läkemedel minst en gång under de föregående sex månaderna, utan behandlades samtidigt på samma hepatologiska remisskliniker.
Läkemedel: velpatasvir och sofosbuvir en gång dagligen i 12 veckor (varumärkt eller generiskt märke).
Direkt aktiv antiviral terapi (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad medicinering
Odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter avslutad antiviral behandling
24 veckor efter påbörjad medicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reinfektionsfrekvens hepatit C
Tidsram: under uppföljningsperioden (förväntas 2-3 år)
Detektion av HCV RNA i uppföljningsperiod efter att SVR har erhållits
under uppföljningsperioden (förväntas 2-3 år)
Intravenös droganvändning
Tidsram: informerat samtycke genom slutet av uppföljningen (upp till 3 år)
frekvensen av IV-läkemedelsanvändning jämfört mellan baslinjen och slutet av uppföljningen
informerat samtycke genom slutet av uppföljningen (upp till 3 år)
Opioidsubstitutionsterapi (OST)
Tidsram: informerat samtycke genom slutet av uppföljningen (upp till 3 år)
OST jämfört mellan baslinje och slutet av uppföljningen
informerat samtycke genom slutet av uppföljningen (upp till 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Utredare

  • Huvudutredare: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1364-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera