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米国肝臓クリニックにおける HCV 感染した最近の注射薬使用者の治療

2023年5月31日 更新者:Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

米国の肝臓紹介クリニックにおける慢性HCV感染症を伴う最近の注射薬使用の治療:前向き観察コホート研究と注射薬使用のない同時治療コホート

インフォームド・コンセント(IC)に署名してから過去 6 か月以内に静脈内薬を使用した 2 つの肝臓クリニックで、慢性 C 型肝炎感染患者に直接抗ウイルス療法(標準治療)が実施されました。 このコホートは、同じ診療所でICに署名した、静脈内薬物使用者ではなく同時に治療を受けている慢性C型肝炎患者と比較された。 治癒率と再発率が記録されてから 2 年後に追跡調査が予定されています。

主要評価項目はSVR率で、副次評価項目には追跡期間中の再感染率が含まれた。

調査の概要

詳細な説明

慢性HCV感染者の参加者が集められ、ジョージア州の2つの肝臓紹介クリニックで治療を受けたが、オピオイド代替療法クリニック、プライマリケアクリニック、消化器クリニック、近隣の病院、矯正センターからの紹介を受けていた。 同意が得られると、各参加者に看護ナビゲーターが割り当てられ、すべての被験者の予約と医薬品の提供を担当しました。 薬物検査は指定された間隔で義務付けられました。 最近(6か月以内)注射薬を使用した患者はPWID(薬物を注射する人々)群に割り当てられ、6か月以内に注射はしていないが研究に参加することに同意し、同意書に署名した患者はPWID群に割り当てられた。非PWIDアーム。 両群は、ベルパタスビル(100 mg)とソホスブビル(400 mg)を1日1回、12週間投与されました(ブランドまたはブランドのジェネリック)。 服薬遵守は錠剤の数によって評価されました。 必須の治療来院は、ベースライン、4 週目および 12 週目 (+/- 2 週間)、およびフォローアップ (FU) の 12 週目 (+4 か月) に計画されました。 長期 FU は柔軟性があり、バーチャルでも可能でしたが、年に 1 回の HCV RNA 検査が義務付けられていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性HCV感染症およびPWID群:過去6か月間に少なくとも1回の静脈内薬物使用の使用。 非PWID群:過去6か月間に少なくとも1回は静脈内薬物使用を行っていない。

除外基準:

  • 慢性B型肝炎との同時感染。現在または病歴による非代償性肝硬変。インフォームドコンセントに署名できない。治療を受ける気がない、または治療を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PWID(薬物を注射する人々)
過去6か月間に少なくとも1回静脈内薬を使用した被験者に、ベルパタスビル(100 mg)とソホスブビル(400 mg)を1日1回、12週間(ブランドまたはブランドのジェネリック)を投与しました。
直接活性抗ウイルス療法(ベルパタスビル 100 mg + ソフォブビル 400 mg)を 1 日 1 回
アクティブコンパレータ:非PWID
過去6か月間に少なくとも1回静脈内投与薬を使用したことがないが、同じ肝臓科紹介クリニックで同時に治療を受けた対象者に、ベルパタスビル(100 mg)とソホスブビル(400 mg)を1日1回、12週間(ブランドまたはブランドのジェネリック)投与した。
直接活性抗ウイルス療法(ベルパタスビル 100 mg + ソフォブビル 400 mg)を 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス反応
時間枠:投薬開始から24週間後
抗ウイルス療法終了後 12 週間で HCV RNA が検出不能
投薬開始から24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎の再感染率
時間枠:追跡期間中(2~3年と予想)
SVR取得後の追跡期間におけるHCV RNAの検出
追跡期間中(2~3年と予想)
薬物の静脈内使用
時間枠:インフォームド・コンセントから追跡調査終了まで(最長 3 年間)
ベースラインとフォローアップ終了時とで比較したIV薬剤使用率
インフォームド・コンセントから追跡調査終了まで(最長 3 年間)
オピオイド代替療法 (OST)
時間枠:インフォームド・コンセントから追跡調査終了まで(最長 3 年間)
ベースラインと追跡終了間で比較したOST率
インフォームド・コンセントから追跡調査終了まで(最長 3 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:brian pearlman, MD、Wellstar Internal Medicine Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性C型肝炎の臨床試験

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