美国肝脏诊所对感染 HCV 的近期注射吸毒者的治疗
2023年5月31日 更新者：Center For Hepatitis C, Atlanta, GA
美国肝脏转诊诊所近期注射吸毒合并慢性 HCV 感染的治疗：一项前瞻性、观察性队列研究和未注射吸毒的同期治疗队列
在签署知情同意书 (IC) 的过去 6 个月内，在两家肝病诊所对慢性丙型肝炎感染患者进行直接抗病毒治疗（护理标准）。 将该队列与同时接受治疗的慢性丙型肝炎患者进行比较，这些患者不是静脉吸毒者，他们在这些相同的诊所签署了 IC。 预计在治愈和记录复发率后两年进行随访。
主要终点是 SVR 率，次要终点包括随访期间的再感染率。
研究概览
详细说明
慢性 HCV 感染的参与者是在佐治亚州的两个肝脏转诊诊所招募和治疗的，但这些参与者是从阿片类药物替代疗法诊所、初级保健和胃肠道诊所、邻近医院和惩教中心转诊而来的。
一旦同意，就会为每个参与者分配一名护士导航员，负责所有受试者的预约和医疗用品。
必须在指定的时间间隔进行药物测试。
最近注射吸毒（6 个月内）的患者被分配到 PWID（注射吸毒者）组，那些在 6 个月内没有注射但同意参加研究并签署同意书的患者被分配到非 PWID 臂。
两组均接受 velpatasvir (100 mg) 和 sofosbuvir (400 mg) 治疗，每天一次，持续 12 周（品牌或品牌仿制药）。
通过药丸计数评估依从性。
强制性治疗就诊安排在基线、第 4 周和第 12 周（+/- 2 周）以及第 12 周（+ 4 个月）随访 (FU) 时。
长期 FU 是灵活的，可以是虚拟的，但每年必须进行一次 HCV RNA 检测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30312
- Wellstar Atlanta Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性 HCV 感染和 PWID 组：在前六个月内至少使用过一次静脉注射毒品。 在非 PWID 组中：在前六个月内至少未使用过一次静脉注射药物。
排除标准：
- 与慢性乙型肝炎合并感染；当前或病史的失代偿性肝硬化；无法签署知情同意书；不愿意接受治疗或无法获得治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PWID（注射吸毒者）
velpatasvir (100 mg) 和 sofosbuvir (400 mg) 每天一次，持续 12 周（品牌或品牌仿制药），用于在过去六个月中至少使用过一次静脉药物的受试者。
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直接活性抗病毒治疗（velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg）每天一次
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有源比较器：非PWID
velpatasvir (100 mg) 和 sofosbuvir (400 mg) 每天一次，持续 12 周（品牌或品牌仿制药），用于在过去六个月内未至少使用过一次静脉药物但在同一肝病转诊诊所同时接受治疗的受试者。
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直接活性抗病毒治疗（velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg）每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续病毒学反应
大体时间：用药开始后 24 周
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完成抗病毒治疗后 12 周检测不到 HCV RNA
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用药开始后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再感染率丙型肝炎
大体时间：在随访期间（预计 2-3 年）
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获得 SVR 后随访期间检测 HCV RNA
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在随访期间（预计 2-3 年）
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静脉用药
大体时间：随访结束前的知情同意（最多 3 年）
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比较基线和随访结束时静脉注射药物的使用率
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随访结束前的知情同意（最多 3 年）
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阿片类药物替代疗法 (OST)
大体时间：随访结束前的知情同意（最多 3 年）
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比较基线和随访结束时的 OST 率
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随访结束前的知情同意（最多 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：brian pearlman, MD、Wellstar Internal Medicine Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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