Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von HCV-infizierten kürzlich injizierenden Drogenkonsumenten in US-amerikanischen Leberkliniken

31. Mai 2023 aktualisiert von: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Behandlung des kürzlichen Drogenkonsums durch Injektionen mit chronischer HCV-Infektion in US-amerikanischen Leberüberweisungskliniken: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie und gleichzeitige Therapiekohorte ohne Drogenkonsum durch Injektionen

Direkte antivirale Therapie (Standardbehandlung), verabreicht an Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion in zwei Hepatologiekliniken, die in den letzten 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (IC) intravenöse Medikamente eingenommen hatten. Diese Kohorte wurde mit gleichzeitig behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C verglichen, die keine intravenösen Drogenkonsumenten waren und in denselben Kliniken eine IC unterzeichneten. Die Nachuntersuchung wird zwei Jahre nach der Heilung erwartet und die Rückfallraten werden erfasst.

Primärer Endpunkt war die SVR-Rate und sekundäre Endpunkte umfassten Reinfektionsraten in der Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch HCV-infizierte Teilnehmer wurden in zwei Leber-Überweisungskliniken in Georgia rekrutiert und behandelt, waren jedoch von Kliniken für Opioid-Substitutionstherapie, Primärversorgungs- und Magen-Darm-Kliniken, benachbarten Krankenhäusern und Justizvollzugsanstalten überwiesen worden. Nach der Einwilligung wurde jedem Teilnehmer ein Krankenpfleger zugewiesen, der für die Termine aller Probanden und die medizinische Versorgung verantwortlich war. In bestimmten Abständen wurden Drogentests vorgeschrieben. Patienten mit kürzlichem Drogenkonsum (innerhalb von 6 Monaten) wurden dem PWID-Arm (Personen, die Drogen injizieren) zugeordnet, und diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nicht gespritzt hatten, sich aber bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen und Einwilligungen unterzeichnet hatten, wurden dem Arm zugeordnet Nicht-PWID-Arm. Beide Gruppen wurden 12 Wochen lang einmal täglich mit Velpatasvir (100 mg) und Sofosbuvir (400 mg) (Marken- oder Markengenerikum) behandelt. Die Adhärenz wurde anhand der Anzahl der Pillen beurteilt. Obligatorische Behandlungsbesuche waren für die Baseline, die 4. und 12. Woche (+/- 2 Wochen) und die Nachuntersuchung (FU) Woche 12 (+ 4 Monate) geplant. Die langfristige FU war flexibel und konnte virtuell sein, wurde jedoch einmal jährlich mit HCV-RNA-Tests vorgeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion und PWID-Arm: mindestens einmal intravenöser Drogenkonsum in den letzten sechs Monaten. Im Nicht-PWID-Arm: Kein intravenöser Drogenkonsum mindestens einmal in den vorangegangenen sechs Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit chronischer Hepatitis B; Dekompensierte Zirrhose aktuell oder nach Vorgeschichte; Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; nicht bereit sind, eine Therapie in Anspruch zu nehmen oder nicht in der Lage sind, eine Therapie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PWID (Menschen, die Drogen injizieren)
Velpatasvir (100 mg) und Sofosbuvir (400 mg) einmal täglich für 12 Wochen (Marken- oder Markengenerikum) bei Probanden, die in den vorangegangenen sechs Monaten mindestens einmal intravenöse Medikamente eingenommen hatten.
Arzneimittel: Velpatasvir und Sofosbuvir einmal täglich für 12 Wochen (Marken- oder Markengenerikum).
Direkt aktive antivirale Therapie (Velpatasvir 100 mg + Sofobuvir 400 mg) einmal täglich
Aktiver Komparator: Nicht-PWID
Velpatasvir (100 mg) und Sofosbuvir (400 mg) einmal täglich für 12 Wochen (Marken- oder Markengenerikum) bei Probanden, die in den vorangegangenen sechs Monaten KEINE intravenösen Medikamente mindestens einmal eingenommen hatten, aber gleichzeitig in denselben hepatologischen Überweisungskliniken behandelt wurden.
Arzneimittel: Velpatasvir und Sofosbuvir einmal täglich für 12 Wochen (Marken- oder Markengenerikum).
Direkt aktive antivirale Therapie (Velpatasvir 100 mg + Sofobuvir 400 mg) einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Medikation
Nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie
24 Wochen nach Beginn der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinfektionsrate Hepatitis C
Zeitfenster: in der Nachbeobachtungszeit (voraussichtlich 2-3 Jahre)
Nachweis von HCV-RNA in der Nachbeobachtungszeit nach Erhalt des SVR
in der Nachbeobachtungszeit (voraussichtlich 2-3 Jahre)
Intravenöser Drogenkonsum
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 3 Jahre)
Rate des intravenösen Drogenkonsums im Vergleich zwischen Ausgangswert und Ende der Nachbeobachtung
Einverständniserklärung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 3 Jahre)
Opioid-Substitutionstherapie (OST)
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 3 Jahre)
OST-Rate im Vergleich zwischen Ausgangswert und Ende der Nachbeobachtung
Einverständniserklärung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Ermittler

  • Hauptermittler: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1364-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren