- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05895448
Traitement des utilisateurs récents de drogues injectables infectés par le VHC dans les cliniques du foie aux États-Unis
Traitement de l'utilisation récente de drogues injectables avec une infection chronique par le VHC dans les cliniques de référence du foie aux États-Unis : une étude de cohorte prospective et observationnelle et une cohorte de thérapie contemporaine sans utilisation de drogues injectables
Thérapie antivirale directe (norme de soins) administrée à des patients infectés par l'hépatite C chronique, dans deux cliniques d'hépatologie, qui avaient utilisé des drogues intraveineuses au cours des 6 derniers mois suivant la signature du consentement éclairé (CI). Cette cohorte a été comparée à des patients atteints d'hépatite C chronique traités simultanément qui n'étaient pas des toxicomanes par voie intraveineuse et qui avaient signé une CI dans ces mêmes cliniques. Suivi attendu deux ans après guérison et taux de rechute enregistrés.
Le critère d'évaluation principal était le taux de RVS et les critères d'évaluation secondaires comprenaient les taux de réinfection au cours de la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Wellstar Atlanta Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique par le VHC et bras PWID : utilisation de drogues par voie intraveineuse au moins une fois au cours des six mois précédents. Dans le bras non-PWID : aucune utilisation de drogues par voie intraveineuse au moins une fois au cours des six mois précédents.
Critère d'exclusion:
- Co-infection avec l'hépatite B chronique; Cirrhose décompensée actuelle ou par antécédent ; incapacité à signer un consentement éclairé ; ne veut pas suivre de thérapie ou est incapable d'obtenir une thérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PWID (personnes qui s'injectent des drogues)
velpatasvir (100 mg) et sofosbuvir (400 mg) une fois par jour pendant 12 semaines (marque ou générique de marque) chez des sujets ayant utilisé des médicaments intraveineux au moins une fois au cours des six mois précédents.
|
Traitement antiviral directement actif (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) une fois par jour
|
Comparateur actif: Non-PWID
velpatasvir (100 mg) et sofosbuvir (400 mg) une fois par jour pendant 12 semaines (marque ou générique de marque) chez des sujets qui n'avaient PAS utilisé de médicaments par voie intraveineuse au moins une fois au cours des six mois précédents, mais qui ont été traités simultanément dans les mêmes cliniques de référence en hépatologie.
|
Traitement antiviral directement actif (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse virologique soutenue
Délai: 24 semaines après le début du traitement
|
ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement antiviral
|
24 semaines après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réinfection hépatite C
Délai: dans la période de suivi (attendu 2-3 ans)
|
Détection de l'ARN du VHC dans la période de suivi après l'obtention de la RVS
|
dans la période de suivi (attendu 2-3 ans)
|
Consommation de drogues par voie intraveineuse
Délai: consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 3 ans)
|
taux d'utilisation de drogues intraveineuses comparé entre le début et la fin du suivi
|
consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 3 ans)
|
Thérapie de substitution aux opioïdes (OST)
Délai: consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 3 ans)
|
taux de TSO comparé entre l'inclusion et la fin du suivi
|
consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 3 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Maladie chronique
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- 1364-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hépatite C chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus