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Traitement des utilisateurs récents de drogues injectables infectés par le VHC dans les cliniques du foie aux États-Unis

31 mai 2023 mis à jour par: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Traitement de l'utilisation récente de drogues injectables avec une infection chronique par le VHC dans les cliniques de référence du foie aux États-Unis : une étude de cohorte prospective et observationnelle et une cohorte de thérapie contemporaine sans utilisation de drogues injectables

Thérapie antivirale directe (norme de soins) administrée à des patients infectés par l'hépatite C chronique, dans deux cliniques d'hépatologie, qui avaient utilisé des drogues intraveineuses au cours des 6 derniers mois suivant la signature du consentement éclairé (CI). Cette cohorte a été comparée à des patients atteints d'hépatite C chronique traités simultanément qui n'étaient pas des toxicomanes par voie intraveineuse et qui avaient signé une CI dans ces mêmes cliniques. Suivi attendu deux ans après guérison et taux de rechute enregistrés.

Le critère d'évaluation principal était le taux de RVS et les critères d'évaluation secondaires comprenaient les taux de réinfection au cours de la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants chroniquement infectés par le VHC ont été recrutés et traités dans deux cliniques de référence du foie en Géorgie, mais avaient été référés par des cliniques de thérapie de substitution aux opioïdes, des cliniques de soins primaires et gastro-intestinales, des hôpitaux voisins et des centres correctionnels. Une fois consenti, une infirmière navigatrice a été affectée à chaque participant et était responsable des rendez-vous de tous les sujets et des fournitures médicales. Le dépistage des drogues était obligatoire à des intervalles spécifiés. Les patients ayant récemment utilisé des drogues injectables (dans les 6 mois) ont été affectés au bras PWID (personnes qui s'injectent des drogues), et ceux qui ne s'étaient pas injectés dans les 6 mois, mais qui avaient accepté de participer à l'étude et signé des consentements, ont été affectés au bras bras non PWID. Les deux groupes ont été traités avec du velpatasvir (100 mg) et du sofosbuvir (400 mg) une fois par jour pendant 12 semaines (marque ou générique de marque). L'adhésion a été évaluée par le nombre de pilules. Des visites de traitement obligatoires ont été programmées pour la ligne de base, 4 et 12 semaines (+/- 2 semaines) et la semaine de suivi (FU) 12 (+ 4 mois). L'UF à long terme était flexible et pouvait être virtuelle, mais était obligatoire une fois par an avec le test de l'ARN du VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le VHC et bras PWID : utilisation de drogues par voie intraveineuse au moins une fois au cours des six mois précédents. Dans le bras non-PWID : aucune utilisation de drogues par voie intraveineuse au moins une fois au cours des six mois précédents.

Critère d'exclusion:

  • Co-infection avec l'hépatite B chronique; Cirrhose décompensée actuelle ou par antécédent ; incapacité à signer un consentement éclairé ; ne veut pas suivre de thérapie ou est incapable d'obtenir une thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PWID (personnes qui s'injectent des drogues)
velpatasvir (100 mg) et sofosbuvir (400 mg) une fois par jour pendant 12 semaines (marque ou générique de marque) chez des sujets ayant utilisé des médicaments intraveineux au moins une fois au cours des six mois précédents.
Traitement antiviral directement actif (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) une fois par jour
Comparateur actif: Non-PWID
velpatasvir (100 mg) et sofosbuvir (400 mg) une fois par jour pendant 12 semaines (marque ou générique de marque) chez des sujets qui n'avaient PAS utilisé de médicaments par voie intraveineuse au moins une fois au cours des six mois précédents, mais qui ont été traités simultanément dans les mêmes cliniques de référence en hépatologie.
Traitement antiviral directement actif (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue
Délai: 24 semaines après le début du traitement
ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement antiviral
24 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réinfection hépatite C
Délai: dans la période de suivi (attendu 2-3 ans)
Détection de l'ARN du VHC dans la période de suivi après l'obtention de la RVS
dans la période de suivi (attendu 2-3 ans)
Consommation de drogues par voie intraveineuse
Délai: consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 3 ans)
taux d'utilisation de drogues intraveineuses comparé entre le début et la fin du suivi
consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 3 ans)
Thérapie de substitution aux opioïdes (OST)
Délai: consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 3 ans)
taux de TSO comparé entre l'inclusion et la fin du suivi
consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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