Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba HCV-infikovaných uživatelů nedávných injekčních drog na jaterních klinikách v USA

31. května 2023 aktualizováno: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Léčba nedávného injekčního užívání drog s chronickou infekcí HCV na jaterních klinikách v USA: Prospektivní, observační kohortová studie a kohorta současné terapie bez injekčního užívání drog

Přímá antivirová terapie (standardní péče) podávaná pacientům s chronickou hepatitidou C na dvou hepatologických ambulancích, kteří v posledních 6 měsících od podpisu informovaného souhlasu (IC) užívali nitrožilní léky. Tato kohorta byla porovnána se souběžně léčenými pacienty s chronickou hepatitidou C, kteří nebyli nitrožilními uživateli drog, kteří podepsali IC na stejných klinikách. Následné sledování se očekává dva roky po vyléčení a zaznamenána četnost relapsů.

Primárním cílovým bodem byla míra SVR a sekundárními cílovými body byla míra reinfekce v období sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci chronicky infikovaní HCV byli přijati a léčeni na dvou jaterních klinikách v Georgii, ale byli odesláni z klinik pro substituční léčbu opiátem, z klinik primární péče a GI, sousedních nemocnic a nápravných středisek. Po souhlasu byla každému účastníkovi přidělena sestra navigátorka, která byla zodpovědná za schůzky všech subjektů a lékařské zásoby. Testování léků bylo nařízeno ve stanovených intervalech. Pacienti s nedávným injekčním užíváním drog (během 6 měsíců) byli zařazeni do větve PWID (lidé, kteří si injekčně užívají drogy) a ti, kteří si injekčně neinjikovali do 6 měsíců, ale souhlasili s účastí ve studii a podepsali souhlas, byli zařazeni do skupiny rameno bez PWID. Obě skupiny byly léčeny velpatasvirem (100 mg) a sofosbuvirem (400 mg) jednou denně po dobu 12 týdnů (značkové nebo značkové generikum). Adherence byla hodnocena počtem pilulek. Povinné léčebné návštěvy byly naplánovány na základní stav, 4 a 12 týdnů (+/- 2 týdny) a následný (FU) týden 12 (+ 4 měsíce). Dlouhodobá FU byla flexibilní a mohla být virtuální, ale byla vyžadována jednou ročně testováním HCV RNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HCV a rameno PWID: užívání intravenózních drog alespoň jednou za předchozích šest měsíců. V rameni bez PWID: žádné užívání intravenózních drog alespoň jednou za předchozích šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce s chronickou hepatitidou B; Dekompenzovaná cirhóza aktuální nebo v anamnéze; neschopnost podepsat informovaný souhlas; neochotný podstoupit terapii nebo neschopný terapii získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PWID (lidé, kteří injekčně užívají drogy)
velpatasvir (100 mg) a sofosbuvir (400 mg) jednou denně po dobu 12 týdnů (značkové nebo značkové generikum) u subjektů, které užily intravenózní léky alespoň jednou v předchozích šesti měsících.
Lék: velpatasvir a sofosbuvir jednou denně po dobu 12 týdnů (značkové nebo značkové generikum).
Přímo aktivní antivirová léčba (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) jednou denně
Aktivní komparátor: Non-PWID
velpatasvir (100 mg) a sofosbuvir (400 mg) jednou denně po dobu 12 týdnů (značkové nebo značkové generikum) u subjektů, které NEPOUŽÍLY nitrožilní léky alespoň jednou v předchozích šesti měsících, ale byly léčeny souběžně na stejných hepatologických referenčních klinikách.
Lék: velpatasvir a sofosbuvir jednou denně po dobu 12 týdnů (značkové nebo značkové generikum).
Přímo aktivní antivirová léčba (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby
Nedetekovatelná HCV RNA 12 týdnů po dokončení antivirové terapie
24 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reinfekce hepatitidy C
Časové okno: v období sledování (předpokládá se 2-3 roky)
Detekce HCV RNA v období sledování po získání SVR
v období sledování (předpokládá se 2-3 roky)
Intravenózní užívání drog
Časové okno: informovaný souhlas do konce sledování (až 3 roky)
míra IV užívání drog ve srovnání mezi výchozí hodnotou a koncem sledování
informovaný souhlas do konce sledování (až 3 roky)
Opioidní substituční terapie (OST)
Časové okno: informovaný souhlas do konce sledování (až 3 roky)
míra OST ve srovnání mezi výchozí hodnotou a koncem sledování
informovaný souhlas do konce sledování (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1364-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit