- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05895448
Tratamento de usuários recentes de drogas injetáveis infectados pelo HCV em clínicas de fígado dos EUA
Tratamento do uso recente de drogas injetáveis com infecção crônica por HCV em clínicas de referência de fígado nos EUA: um estudo de coorte prospectivo e observacional e coorte de terapia contemporânea sem uso de drogas injetáveis
Terapia antiviral direta (padrão de atendimento) administrada a pacientes com hepatite C crônica, em duas clínicas de hepatologia, que usaram drogas intravenosas nos últimos 6 meses após a assinatura do consentimento informado (TCLE). Essa coorte foi comparada a pacientes com hepatite C crônica tratados concomitantemente que não eram usuários de drogas intravenosas, que assinaram o IC nessas mesmas clínicas. Acompanhamento esperado dois anos após a cura e taxas de recaída registradas.
O desfecho primário foi a taxa de RVS e os desfechos secundários incluíram taxas de reinfecção no período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Wellstar Atlanta Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por HCV e braço PWID: uso de drogas intravenosas pelo menos uma vez nos últimos seis meses. No braço Não-PWID: nenhum uso de drogas intravenosas pelo menos uma vez nos últimos seis meses.
Critério de exclusão:
- Co-infecção com hepatite B crônica; Cirrose descompensada atual ou pela história; incapacidade de assinar o consentimento informado; não quer fazer terapia ou não consegue obter terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PWID (pessoas que injetam drogas)
velpatasvir (100 mg) e sofosbuvir (400 mg) uma vez ao dia por 12 semanas (de marca ou genérico de marca) em indivíduos que usaram drogas intravenosas pelo menos uma vez nos últimos seis meses.
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Terapia antiviral diretamente ativa (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Não PWID
velpatasvir (100 mg) e sofosbuvir (400 mg) uma vez ao dia por 12 semanas (marca ou genérico) em indivíduos que NÃO usaram drogas intravenosas pelo menos uma vez nos últimos seis meses, mas foram tratados simultaneamente nas mesmas clínicas de referência em hepatologia.
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Terapia antiviral diretamente ativa (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Virológica Sustentada
Prazo: 24 semanas após o início da medicação
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HCV RNA indetectável 12 semanas após o término da terapia antiviral
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24 semanas após o início da medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reinfecção hepatite C
Prazo: no período de acompanhamento (esperado 2-3 anos)
|
Detecção de RNA do HCV no período de acompanhamento após a obtenção da RVS
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no período de acompanhamento (esperado 2-3 anos)
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Uso de drogas intravenosas
Prazo: consentimento informado até o final do acompanhamento (até 3 anos)
|
taxa de uso de drogas intravenosas comparada entre o início e o final do acompanhamento
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consentimento informado até o final do acompanhamento (até 3 anos)
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Terapia de substituição de opioides (OST)
Prazo: consentimento informado até o final do acompanhamento (até 3 anos)
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taxa de OST comparada entre o início e o final do acompanhamento
|
consentimento informado até o final do acompanhamento (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Doença crônica
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- 1364-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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