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Tratamento de usuários recentes de drogas injetáveis ​​infectados pelo HCV em clínicas de fígado dos EUA

31 de maio de 2023 atualizado por: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Tratamento do uso recente de drogas injetáveis ​​com infecção crônica por HCV em clínicas de referência de fígado nos EUA: um estudo de coorte prospectivo e observacional e coorte de terapia contemporânea sem uso de drogas injetáveis

Terapia antiviral direta (padrão de atendimento) administrada a pacientes com hepatite C crônica, em duas clínicas de hepatologia, que usaram drogas intravenosas nos últimos 6 meses após a assinatura do consentimento informado (TCLE). Essa coorte foi comparada a pacientes com hepatite C crônica tratados concomitantemente que não eram usuários de drogas intravenosas, que assinaram o IC nessas mesmas clínicas. Acompanhamento esperado dois anos após a cura e taxas de recaída registradas.

O desfecho primário foi a taxa de RVS e os desfechos secundários incluíram taxas de reinfecção no período de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes cronicamente infectados pelo VHC foram recrutados e tratados em duas clínicas de referência para o fígado na Geórgia, mas foram encaminhados de clínicas de terapia de substituição de opiáceos, cuidados primários e clínicas gastrointestinais, hospitais vizinhos e centros correcionais. Uma vez consentido, um navegador de enfermagem foi designado para cada participante, responsável por todas as consultas e suprimentos médicos. O teste de drogas foi obrigatório em intervalos especificados. Os pacientes com uso recente de drogas injetáveis ​​(dentro de 6 meses) foram designados para o braço PWID (pessoas que injetam drogas), e aqueles que não haviam injetado dentro de 6 meses, mas concordaram em participar do estudo e assinaram consentimentos, foram designados para o grupo braço não PWID. Ambos os grupos foram tratados com velpatasvir (100 mg) e sofosbuvir (400 mg) uma vez ao dia durante 12 semanas (marca ou genérico de marca). A adesão foi avaliada pela contagem de comprimidos. Visitas de tratamento obrigatórias foram agendadas para a linha de base, 4 e 12 semanas (+/- 2 semanas) e acompanhamento (FU) semana 12 (+ 4 meses). A FU de longo prazo era flexível e podia ser virtual, mas era obrigatória uma vez por ano com o teste de RNA do HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por HCV e braço PWID: uso de drogas intravenosas pelo menos uma vez nos últimos seis meses. No braço Não-PWID: nenhum uso de drogas intravenosas pelo menos uma vez nos últimos seis meses.

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com hepatite B crônica; Cirrose descompensada atual ou pela história; incapacidade de assinar o consentimento informado; não quer fazer terapia ou não consegue obter terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PWID (pessoas que injetam drogas)
velpatasvir (100 mg) e sofosbuvir (400 mg) uma vez ao dia por 12 semanas (de marca ou genérico de marca) em indivíduos que usaram drogas intravenosas pelo menos uma vez nos últimos seis meses.
Terapia antiviral diretamente ativa (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) uma vez ao dia
Comparador Ativo: Não PWID
velpatasvir (100 mg) e sofosbuvir (400 mg) uma vez ao dia por 12 semanas (marca ou genérico) em indivíduos que NÃO usaram drogas intravenosas pelo menos uma vez nos últimos seis meses, mas foram tratados simultaneamente nas mesmas clínicas de referência em hepatologia.
Terapia antiviral diretamente ativa (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada
Prazo: 24 semanas após o início da medicação
HCV RNA indetectável 12 semanas após o término da terapia antiviral
24 semanas após o início da medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reinfecção hepatite C
Prazo: no período de acompanhamento (esperado 2-3 anos)
Detecção de RNA do HCV no período de acompanhamento após a obtenção da RVS
no período de acompanhamento (esperado 2-3 anos)
Uso de drogas intravenosas
Prazo: consentimento informado até o final do acompanhamento (até 3 anos)
taxa de uso de drogas intravenosas comparada entre o início e o final do acompanhamento
consentimento informado até o final do acompanhamento (até 3 anos)
Terapia de substituição de opioides (OST)
Prazo: consentimento informado até o final do acompanhamento (até 3 anos)
taxa de OST comparada entre o início e o final do acompanhamento
consentimento informado até o final do acompanhamento (até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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