Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de usuarios recientes de drogas inyectables infectados con VHC en clínicas hepáticas de EE. UU.

31 de mayo de 2023 actualizado por: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Tratamiento del uso reciente de drogas inyectables con infección crónica por VHC en clínicas de derivación hepática de EE. UU.: un estudio de cohorte observacional prospectivo y una cohorte de terapia contemporánea sin uso de drogas inyectables

Terapia antiviral directa (estándar de atención) administrada a pacientes infectados con hepatitis C crónica, en dos clínicas de hepatología, que habían usado drogas intravenosas en los últimos 6 meses de la firma del consentimiento informado (CI). Esta cohorte se comparó con pacientes con hepatitis C crónica tratados concurrentemente que no eran usuarios de drogas por vía intravenosa, que firmaron CI en estas mismas clínicas. Seguimiento esperado dos años después de la curación y tasas de recaída registradas.

El punto final primario fue la tasa de RVS y los puntos finales secundarios incluyeron las tasas de reinfección en el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes con infección crónica por el VHC fueron reclutados y tratados en dos clínicas de referencia hepática en Georgia, pero habían sido derivados de clínicas de terapia de sustitución de opiáceos, clínicas de atención primaria y gastrointestinales, hospitales vecinos y centros correccionales. Una vez que dieron su consentimiento, se asignó una enfermera navegadora a cada participante que fue responsable de las citas de todos los sujetos y los suministros médicos. Las pruebas de drogas se ordenaron a intervalos específicos. Los pacientes con uso reciente de drogas inyectables (dentro de los 6 meses) fueron asignados al brazo de PWID (personas que se inyectan drogas), y aquellos que no se habían inyectado en los 6 meses, pero aceptaron participar en el estudio y firmaron su consentimiento, fueron asignados al grupo brazo sin PWID. Ambos grupos fueron tratados con velpatasvir (100 mg) y sofosbuvir (400 mg) una vez al día durante 12 semanas (de marca o genérico de marca). La adherencia se evaluó mediante el recuento de pastillas. Las visitas de tratamiento obligatorias se programaron para la línea base, 4 y 12 semanas (+/- 2 semanas) y seguimiento (FU) semana 12 (+ 4 meses). La FU a largo plazo era flexible y podía ser virtual, pero se exigía una vez al año con la prueba de ARN del VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Brazo de infección crónica por VHC y PWID: uso de drogas por vía intravenosa al menos una vez en los seis meses anteriores. En el brazo No-PWID: sin uso de drogas por vía intravenosa al menos una vez en los seis meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con hepatitis B crónica; Cirrosis descompensada actual o por antecedentes; incapacidad para firmar el consentimiento informado; no está dispuesto a tomar terapia o no puede obtener terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PWID (personas que se inyectan drogas)
velpatasvir (100 mg) y sofosbuvir (400 mg) una vez al día durante 12 semanas (marca o genérico de marca) en sujetos que habían usado drogas intravenosas al menos una vez en los seis meses anteriores.
Terapia antiviral directamente activa (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) una vez al día
Comparador activo: No PWID
velpatasvir (100 mg) y sofosbuvir (400 mg) una vez al día durante 12 semanas (marca o genérico de marca) en sujetos que NO habían usado drogas intravenosas al menos una vez en los seis meses anteriores, pero que fueron tratados simultáneamente en las mismas clínicas de referencia de hepatología.
Terapia antiviral directamente activa (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Virológica Sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la medicación
ARN del VHC indetectable 12 semanas después de completar la terapia antiviral
24 semanas después del inicio de la medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reinfección hepatitis C
Periodo de tiempo: en el período de seguimiento (esperado 2-3 años)
Detección de ARN del VHC en el período de seguimiento después de obtener la RVS
en el período de seguimiento (esperado 2-3 años)
Uso de drogas intravenosas
Periodo de tiempo: consentimiento informado hasta el final del seguimiento (hasta 3 años)
tasa de consumo de drogas por vía intravenosa en comparación entre el inicio y el final del seguimiento
consentimiento informado hasta el final del seguimiento (hasta 3 años)
Terapia de sustitución de opioides (TSO)
Periodo de tiempo: consentimiento informado hasta el final del seguimiento (hasta 3 años)
tasa de TSO comparada entre el inicio y el final del seguimiento
consentimiento informado hasta el final del seguimiento (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir