- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05895448
Tratamiento de usuarios recientes de drogas inyectables infectados con VHC en clínicas hepáticas de EE. UU.
Tratamiento del uso reciente de drogas inyectables con infección crónica por VHC en clínicas de derivación hepática de EE. UU.: un estudio de cohorte observacional prospectivo y una cohorte de terapia contemporánea sin uso de drogas inyectables
Terapia antiviral directa (estándar de atención) administrada a pacientes infectados con hepatitis C crónica, en dos clínicas de hepatología, que habían usado drogas intravenosas en los últimos 6 meses de la firma del consentimiento informado (CI). Esta cohorte se comparó con pacientes con hepatitis C crónica tratados concurrentemente que no eran usuarios de drogas por vía intravenosa, que firmaron CI en estas mismas clínicas. Seguimiento esperado dos años después de la curación y tasas de recaída registradas.
El punto final primario fue la tasa de RVS y los puntos finales secundarios incluyeron las tasas de reinfección en el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Wellstar Atlanta Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Brazo de infección crónica por VHC y PWID: uso de drogas por vía intravenosa al menos una vez en los seis meses anteriores. En el brazo No-PWID: sin uso de drogas por vía intravenosa al menos una vez en los seis meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Coinfección con hepatitis B crónica; Cirrosis descompensada actual o por antecedentes; incapacidad para firmar el consentimiento informado; no está dispuesto a tomar terapia o no puede obtener terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PWID (personas que se inyectan drogas)
velpatasvir (100 mg) y sofosbuvir (400 mg) una vez al día durante 12 semanas (marca o genérico de marca) en sujetos que habían usado drogas intravenosas al menos una vez en los seis meses anteriores.
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Terapia antiviral directamente activa (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) una vez al día
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Comparador activo: No PWID
velpatasvir (100 mg) y sofosbuvir (400 mg) una vez al día durante 12 semanas (marca o genérico de marca) en sujetos que NO habían usado drogas intravenosas al menos una vez en los seis meses anteriores, pero que fueron tratados simultáneamente en las mismas clínicas de referencia de hepatología.
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Terapia antiviral directamente activa (velpatasvir 100 mg + sofobuvir 400 mg) una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Virológica Sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la medicación
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ARN del VHC indetectable 12 semanas después de completar la terapia antiviral
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24 semanas después del inicio de la medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reinfección hepatitis C
Periodo de tiempo: en el período de seguimiento (esperado 2-3 años)
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Detección de ARN del VHC en el período de seguimiento después de obtener la RVS
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en el período de seguimiento (esperado 2-3 años)
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Uso de drogas intravenosas
Periodo de tiempo: consentimiento informado hasta el final del seguimiento (hasta 3 años)
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tasa de consumo de drogas por vía intravenosa en comparación entre el inicio y el final del seguimiento
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consentimiento informado hasta el final del seguimiento (hasta 3 años)
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Terapia de sustitución de opioides (TSO)
Periodo de tiempo: consentimiento informado hasta el final del seguimiento (hasta 3 años)
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tasa de TSO comparada entre el inicio y el final del seguimiento
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consentimiento informado hasta el final del seguimiento (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Enfermedad crónica
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- 1364-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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