- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05895448
Лечение ВГС-инфицированных лиц, недавно принимавших инъекционные наркотики, в клиниках лечения заболеваний печени в США
Лечение недавнего употребления инъекционных наркотиков при хронической инфекции ВГС в специализированных клиниках США: проспективное обсервационное когортное исследование и одновременная когорта терапии без использования инъекционных наркотиков
Прямая противовирусная терапия (стандарт лечения), назначаемая пациентам с хроническим гепатитом С, в двух гепатологических клиниках, которые использовали внутривенные препараты в течение последних 6 месяцев после подписания информированного согласия (ИС). Эту когорту сравнивали с одновременно лечившимися пациентами с хроническим гепатитом С, которые не употребляли наркотики внутривенно и подписали IC в тех же клиниках. Последующее наблюдение ожидается через два года после излечения и регистрации частоты рецидивов.
Первичной конечной точкой была частота УВО, а вторичной конечной точкой была частота повторного заражения в период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Wellstar Atlanta Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая инфекция ВГС и группа ЛУИН: употребление наркотиков внутривенно как минимум один раз за предшествующие шесть месяцев. В группе, не являющейся ПИН: отсутствие внутривенного употребления наркотиков хотя бы один раз за предшествующие шесть месяцев.
Критерий исключения:
- Коинфекция с хроническим гепатитом В; Декомпенсированный цирроз печени текущий или в анамнезе; невозможность подписать информированное согласие; нежелание принимать терапию или невозможность получить терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛУИН (люди, употребляющие инъекционные наркотики)
велпатасвир (100 мг) и софосбувир (400 мг) один раз в день в течение 12 недель (фирменный или фирменный дженерик) у субъектов, которые использовали внутривенные наркотики по крайней мере один раз за предшествующие шесть месяцев.
|
Прямо активная противовирусная терапия (велпатасвир 100 мг + софобувир 400 мг) один раз в день
|
|
Активный компаратор: Не-ПИН
велпатасвир (100 мг) и софосбувир (400 мг) один раз в день в течение 12 недель (фирменный или фирменный дженерик) у субъектов, которые НЕ употребляли внутривенные препараты хотя бы один раз за предшествующие шесть месяцев, но одновременно лечились в одних и тех же гепатологических клиниках.
|
Прямо активная противовирусная терапия (велпатасвир 100 мг + софобувир 400 мг) один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: Через 24 недели после начала лечения
|
Неопределяемая РНК ВГС через 12 недель после завершения противовирусной терапии
|
Через 24 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного заражения гепатитом С
Временное ограничение: в последующем периоде (ожидается 2-3 года)
|
Обнаружение РНК ВГС в период наблюдения после получения УВО
|
в последующем периоде (ожидается 2-3 года)
|
|
Внутривенное употребление наркотиков
Временное ограничение: информированное согласие до окончания периода наблюдения (до 3 лет)
|
уровень внутривенного употребления наркотиков по сравнению с исходным уровнем и в конце наблюдения
|
информированное согласие до окончания периода наблюдения (до 3 лет)
|
|
Опиоидная заместительная терапия (ОЗТ)
Временное ограничение: информированное согласие до окончания периода наблюдения (до 3 лет)
|
уровень ОЗТ по сравнению с исходным уровнем и в конце наблюдения
|
информированное согласие до окончания периода наблюдения (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Хроническое заболевание
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
- Велпатасвир
Другие идентификационные номера исследования
- 1364-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .