Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ВГС-инфицированных лиц, недавно принимавших инъекционные наркотики, в клиниках лечения заболеваний печени в США

31 мая 2023 г. обновлено: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Лечение недавнего употребления инъекционных наркотиков при хронической инфекции ВГС в специализированных клиниках США: проспективное обсервационное когортное исследование и одновременная когорта терапии без использования инъекционных наркотиков

Прямая противовирусная терапия (стандарт лечения), назначаемая пациентам с хроническим гепатитом С, в двух гепатологических клиниках, которые использовали внутривенные препараты в течение последних 6 месяцев после подписания информированного согласия (ИС). Эту когорту сравнивали с одновременно лечившимися пациентами с хроническим гепатитом С, которые не употребляли наркотики внутривенно и подписали IC в тех же клиниках. Последующее наблюдение ожидается через два года после излечения и регистрации частоты рецидивов.

Первичной конечной точкой была частота УВО, а вторичной конечной точкой была частота повторного заражения в период наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники с хроническим гепатитом С были набраны и пролечены в двух специализированных клиниках в Грузии, но они были направлены из клиник опиоидной заместительной терапии, клиник первичной медико-санитарной помощи и желудочно-кишечных клиник, соседних больниц и исправительных центров. После получения согласия каждому участнику была назначена медсестра-навигатор, которая отвечала за прием всех субъектов и медикаменты. Тестирование на наркотики требовалось через определенные промежутки времени. Пациенты с недавним употреблением инъекционных наркотиков (в течение 6 месяцев) были отнесены к группе ЛУИН (люди, употребляющие инъекционные наркотики), а те, кто не употреблял инъекционные наркотики в течение 6 месяцев, но согласился участвовать в исследовании и подписал согласие, были отнесены к группе рука не-ПИН. Обе группы лечились велпатасвиром (100 мг) и софосбувиром (400 мг) один раз в день в течение 12 недель (фирменный или фирменный дженерик). Приверженность к лечению оценивали по количеству таблеток. Обязательные лечебные посещения были запланированы на исходный уровень, через 4 и 12 недель (+/- 2 недели) и последующее наблюдение (FU) через 12 недель (+ 4 месяца). Долгосрочное FU было гибким и могло быть виртуальным, но требовалось один раз в год с тестированием РНК ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция ВГС и группа ЛУИН: употребление наркотиков внутривенно как минимум один раз за предшествующие шесть месяцев. В группе, не являющейся ПИН: отсутствие внутривенного употребления наркотиков хотя бы один раз за предшествующие шесть месяцев.

Критерий исключения:

  • Коинфекция с хроническим гепатитом В; Декомпенсированный цирроз печени текущий или в анамнезе; невозможность подписать информированное согласие; нежелание принимать терапию или невозможность получить терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛУИН (люди, употребляющие инъекционные наркотики)
велпатасвир (100 мг) и софосбувир (400 мг) один раз в день в течение 12 недель (фирменный или фирменный дженерик) у субъектов, которые использовали внутривенные наркотики по крайней мере один раз за предшествующие шесть месяцев.
Прямо активная противовирусная терапия (велпатасвир 100 мг + софобувир 400 мг) один раз в день
Активный компаратор: Не-ПИН
велпатасвир (100 мг) и софосбувир (400 мг) один раз в день в течение 12 недель (фирменный или фирменный дженерик) у субъектов, которые НЕ употребляли внутривенные препараты хотя бы один раз за предшествующие шесть месяцев, но одновременно лечились в одних и тех же гепатологических клиниках.
Прямо активная противовирусная терапия (велпатасвир 100 мг + софобувир 400 мг) один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: Через 24 недели после начала лечения
Неопределяемая РНК ВГС через 12 недель после завершения противовирусной терапии
Через 24 недели после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторного заражения гепатитом С
Временное ограничение: в последующем периоде (ожидается 2-3 года)
Обнаружение РНК ВГС в период наблюдения после получения УВО
в последующем периоде (ожидается 2-3 года)
Внутривенное употребление наркотиков
Временное ограничение: информированное согласие до окончания периода наблюдения (до 3 лет)
уровень внутривенного употребления наркотиков по сравнению с исходным уровнем и в конце наблюдения
информированное согласие до окончания периода наблюдения (до 3 лет)
Опиоидная заместительная терапия (ОЗТ)
Временное ограничение: информированное согласие до окончания периода наблюдения (до 3 лет)
уровень ОЗТ по сравнению с исходным уровнем и в конце наблюдения
информированное согласие до окончания периода наблюдения (до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: brian pearlman, MD, Wellstar Internal Medicine Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться