- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05895656
푸아티에 대학병원에서 자기공명영상 3테슬라, 7테슬라를 이용한 무릎 손상 탐색 (MR7T-KneeTraum)
푸아티에 대학병원에서 3테슬라와 7테슬라 자기공명영상을 이용한 무릎 손상의 탐색.
연구 개요
상세 설명
무릎 통증(또는 gonalgia)은 일반 개업의를 방문하는 거의 6%를 차지하며 환자의 약 46%가 평생에 한 번 이상 경험하는 일반 인구에서 매우 흔한 불만입니다(Jackson et al.).
무릎은 신체에서 가장 크고 복잡한 관절 중 하나이며 세 개의 다른 관절과 다양한 안정화 및 기능 구조(인대, 반월판, 윤활낭, 힘줄 등)로 구성됩니다.
이 복잡한 기능적 해부학은 특히 외상 후 무릎 통증의 여러 병인을 부분적으로 설명합니다. 이러한 병인 중 인대(특히 전방 십자인대), 뼈 및 반월판 손상이 두드러집니다(Webb et al.).
무릎의 수동적 안정성은 복잡한 관절낭 인대 시스템에 의해 보장됩니다. 두 개의 인대 시스템은 일반적으로 구분됩니다: 중심 축(십자형 인대)과 주변 구조(전방, 전외측, 측부 및 후방). 이 시스템의 하나 이상의 요소에 부상이 있는 경우 무릎 불안정성이 발생할 수 있으며 기능적 예후에 해로울 수 있습니다. 이러한 부상은 즉시 해결해야 합니다(Bressy et al.).
또한, 이러한 관절낭인대 손상은 복합 반월판, 뼈 또는 근힘줄 병변과 자주 연관됩니다(Blin et al., Boutry et al.).
수술 기술이 점점 더 정확해지고 최소 침습적이 되어감에 따라 외과의는 수술 접근 및 수술 절차를 계획하기 위해 이러한 병변의 정확한 수술 전 위치 파악이 필요합니다(Fanelli - book).
이러한 부상은 외상성 무릎 부상을 탐색하기 위해 표준 방사선 사진과 함께 선택한 영상 양식인 3 테슬라 MRI로 더 잘 이해됩니다(Blin et al.). MRI는 타박상 부위를 시각화하여 외상의 기전을 이해하고 관절낭인대 손상을 예측하고 확인하는 데 도움을 줍니다.
그러나 임상 실습에서 우리는 환자가 지속적인 외상 후 통증이나 기능적 불편 함을 경험함에도 불구하고 MRI 검사의 일정 비율이 눈에 띄지 않는 것으로 간주된다는 것을 관찰합니다. 이것은 탐색된 병변의 밀리미터 특성과 관련하여 불충분한 영상 해상도와 관련이 있을 수 있습니다.
이 모든 데이터를 고려할 때 다음 사항이 적절해졌습니다.
- 정형외과 관리에 직접적인 영향을 미치므로 이러한 환자에서 MRI 영상의 진단 품질을 최적화하려고 합니다.
- 기존 MRI 병변 분류를 개선하고 새로운 분류를 개발합니다.
- 외상성 무릎 부상을 탐색하기 위한 새로운 MRI 도구(시퀀스)를 개발합니다.
예상 결과는 다음과 같습니다.
- 외상성 무릎 부상의 7 Tesla MRI 소견을 정의합니다.
- 진단력(예비 데이터)에 대한 향후 연구를 위해 3T와 7T 사이의 관찰자 간 가변성을 평가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rémy Guillevin, MD
- 전화번호: +33 5 49 44 45 42
- 이메일: remy.guillevin@chu-poitiers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mathieu Naudin
- 전화번호: +33 5 49 44 31 85
- 이메일: mathieu.naudin@chu-poitiers.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 < 60세
- 2개월 미만의 무릎 부상
- 3T MRI를 받았거나 받을 예정인 환자
- MRI에 대한 금기 사항이 없는 피험자(금속 파편, 심박 조율기 등)
- 후견인이나 큐레이터나 종속이 없는 자유로운 주체
- 사회보장 플랜으로부터 혜택을 받거나 제3자를 통해 혜택을 받는 환자
- 연구에 대한 명확하고 공정한 정보를 제공한 후 환자가 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 7T MRI에 금기 사항이 있는 피험자(임신, 금속 조각, 심박 조율기, 구리 자궁 내 장치, 검사 영역에서 5cm보다 큰 문신, 스텐트, 코일, 안구 금속 이물질(우발적 또는 기타), 달팽이관 이식 및 일반적으로 전자 이식 의료 장치, 금속성 심장 판막, 이전에 두개골 동맥류에 이식한 혈관 클립)
- 무릎 수술의 역사.
- 사회보장 보장이 없거나 제3자를 통한 보장이 없는 환자.
- 폐쇄공포증을 앓고 있는 환자.
- 강화된 보호의 혜택을 받는 개인, 즉 미성년자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 성인 및 응급 환자.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 효과적인 피임법(호르몬/기계적: 경구, 주사, 경피, 이식, 자궁 내 장치 또는 수술: 난관 결찰, 자궁 절제술, 난소 절제술)이 없는 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 무릎 통증의 경우 3T MRI와 비교하여 7T MRI를 사용하여 인대(전방 십자 인대, 후방 십자 인대, 외측 측부 인대, 내측 측부 인대)의 외상 후 손상을 설명하고 정량화합니다.
기간: 27~30개월
|
전방십자인대(ACL)와 후방십자인대(PCL)는 위치(근위부, 내측부, 원위부)에 따라 이상없음, 완전파열, 부분파열로 구분하여 설명합니다.
외측 측부 인대(LCL) 및 내측 측부 인대(MCL)는 인대 분류(3등급)를 적용합니다.
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27~30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
외상 후 무릎 통증의 경우 3T MRI와 비교하여 7T MRI를 사용하여 외상 후 반월판 손상을 설명하고 정량화합니다.
기간: 27~30개월
|
반월판의 경우 Israkes, Trillat, Arnoczky 및 Warren의 분류가 적용됩니다.
|
27~30개월
|
외상 후 무릎 통증의 경우 3T MRI와 비교하여 7T MRI를 사용하여 외상 후 근건 손상을 설명하고 정량화합니다.
기간: 27~30개월
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근골격계 부상의 경우: - 염증성, 부분파열, 완전파열의 3가지 등급이 사용됩니다. |
27~30개월
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외상 후 무릎 통증의 경우 3T MRI와 비교하여 7T MRI를 사용하여 외상 후 뼈 부상을 설명하고 정량화합니다.
기간: 27~30개월
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뼈 부상의 경우: - 골부종, 연골하균열, 골절의 3등급이 사용됩니다. |
27~30개월
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외상 후 무릎 통증의 경우 3T MRI와 비교하여 7T MRI를 사용하여 외상 후 연골 손상을 설명하고 정량화합니다.
기간: 27~30개월
|
연골 손상의 경우 Outerbridge 분류가 적용됩니다.
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27~30개월
|
Cohen의 카파 계수 값을 평가하여 3 테슬라 및 7 테슬라 MRI 결과로 평가자 간 신뢰도를 정량화합니다.
기간: 27~30개월
|
관찰자 간 및 관찰자 내 연구는 다른 방사선 전문의의 이미지를 검토하여 수행됩니다.
이렇게 하면 평가 기준을 비교하여 변동성을 정량화할 수 있습니다.
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27~30개월
|
Cohen의 카파 계수 값을 평가하여 3테슬라 및 7테슬라 MRI 소견으로 평가자 내 신뢰도를 정량화합니다.
기간: 27~30개월
|
관찰자 간 및 관찰자 내 연구는 다른 방사선 전문의의 이미지를 검토하여 수행됩니다.
이렇게 하면 평가 기준을 비교하여 변동성을 정량화할 수 있습니다.
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27~30개월
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외상성 무릎 부상의 7T 구조적 MRI 소견을 수술 보고서의 구조적 소견과 비교
기간: 27~30개월
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기호학을 정의하기 위해 7T의 MRI 보고서는 해당되는 경우 수술 보고서와 비교됩니다.
수술 보고서는 외과의가 식별한 병변에 대한 참고 자료로 간주됩니다(관절경 검사는 표준 검사이므로).
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27~30개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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