- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05895656
Utforskning av kneskader ved bruk av 3 Tesla og 7 Tesla magnetisk resonansavbildning ved University Hospital of Poitiers (MR7T-KneeTraum)
Utforskning av kneskader ved bruk av 3 Tesla og 7 Tesla magnetisk resonansavbildning ved Universitetssykehuset i Poitiers.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Knesmerter (eller gonalgi) er en svært vanlig klage i den generelle befolkningen, og utgjør nesten 6 % av besøkene til allmennleger og oppleves av omtrent 46 % av pasientene minst én gang i livet (Jackson et al.).
Kneet er et av de største og mest komplekse leddene i kroppen, og består av tre ulike ledd og en mengde stabiliserende og funksjonelle strukturer (ligamenter, menisker, bursa, sener osv.).
Denne komplekse funksjonelle anatomien forklarer delvis de mange årsakene til knesmerter, spesielt posttraumatiske. Blant disse etiologiene er ligamentøse (spesielt fremre korsbånd), ben- og meniskskader fremtredende (Webb et al.).
Den passive stabiliteten til kneet er sikret av et komplekst kapsuloligamentært system. To ligamentsystemer skilles vanligvis: den sentrale pivoten (korsbåndene) og de perifere strukturene (anterior, anterolateral, collateral og posterior). Ved skader på ett eller flere elementer i dette systemet kan kneet ustabilitet oppstå og være skadelig for funksjonell prognose. Disse skadene bør behandles umiddelbart (Bressy et al.).
Videre er disse kapsuloligamentære skadene ofte assosiert med komplekse menisk-, bein- eller muskulotendinøse lesjoner (Blin et al., Boutry et al.).
Med kirurgiske teknikker som blir stadig mer presise og minimalt invasive, trenger kirurger nøyaktig preoperativ lokalisering av disse lesjonene for å planlegge sin kirurgiske tilnærming og operasjonsprosedyre (Fanelli - bok).
Disse skadene blir bedre forstått med 3 Tesla MRI, som er den valgte bildebehandlingsmetoden, i tillegg til standard røntgenbilder, for å utforske traumatiske kneskader (Blin et al.). MR, ved å visualisere kontusjonsområder, hjelper til med å forstå traumemekanismen og forutsi og bekrefte kapsuloligamentære skader.
I vår kliniske praksis observerer vi imidlertid at en viss prosentandel av MR-undersøkelser anses som umerkelige til tross for at pasienter opplever vedvarende posttraumatisk smerte eller funksjonelt ubehag. Dette kan være relatert til utilstrekkelig bildeoppløsning i forhold til den millimetriske naturen til de utforskede lesjonene.
Med tanke på alle disse dataene, har det blitt relevant for oss å:
- Søk å optimalisere den diagnostiske kvaliteten på MR-avbildning hos disse pasientene, da det direkte påvirker ortopedisk behandling.
- Forsøk å forbedre eksisterende MR-lesjonsklassifiseringer og utvikle nye.
- Utvikle nye MR-verktøy (sekvenser) for å utforske traumatiske kneskader.
De forventede resultatene er:
- Definer de 7 Tesla MR-funnene av traumatiske kneskader.
- Vurder inter-observatørvariabiliteten mellom 3T og 7T for en fremtidig studie på diagnostisk kraft (foreløpige data).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og < 60 år
- Kneskade mindre enn 2 måneder gammel
- Pasienter som har gjennomgått eller skal gjennomgå en 3T MR
- Person uten kontraindikasjon for MR (metallisk splint, pacemaker, …)
- Fritt fag, uten vergemål eller kuratorskap eller underordning
- Pasient som drar nytte av en trygdeplan eller drar nytte av den gjennom en tredjepart gjennom en tredjepart
- Informert samtykke signert av pasienten etter klar og rettferdig informasjon om studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner mot 7T MR (graviditet, metalliske fragmenter, pacemakere, intrauterin kobberutstyr, tatoveringer større enn 5 cm i undersøkelsesområdet, stenter, spiraler, okulære metalliske fremmedlegemer (tilfeldig eller på annen måte), cochleaimplantater og generelt elektronisk implantert medisinsk enhet; metalliske hjerteklaffer, tidligere implanterte vaskulære klips på en kranial aneurisme)
- Historie om kneoperasjoner.
- Pasient uten trygdedekning eller dekning gjennom en tredjepart.
- Pasient som lider av klaustrofobi.
- Individer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under rettslig beskyttelse og akuttpasienter.
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transdermal, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv og kvantifiser posttraumatiske skader av leddbåndene (fremre korsbånd, bakre korsbånd, laterale kollaterale leddbånd, mediale kollaterale leddbånd) ved bruk av 7T MR sammenlignet med 3T MR ved posttraumatiske knesmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
For fremre korsbånd (ACL) og bakre korsbånd (PCL), vil de bli beskrevet og klassifisert som følger: ingen abnormitet, fullstendig ruptur eller delvis ruptur avhengig av plasseringen (proksimal, medial, distal).
For Lateral Collateral Ligament (LCL) og Medial Collateral Ligament (MCL), vil ligamentklassifiseringen bli brukt (3 grader).
|
27 til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv og kvantifiser posttraumatiske meniskskader ved bruk av 7T MR sammenlignet med 3T MR ved posttraumatiske knesmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
For menisker vil klassifiseringen av Israkes, Trillat, Arnoczky og Warren bli brukt.
|
27 til 30 måneder
|
|
Beskriv og kvantifiser posttraumatiske muskelskader ved bruk av 7T MR sammenlignet med 3T MR ved posttraumatiske knesmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
For muskel- og skjelettskader: - 3 grader vil bli brukt: inflammatorisk, delvis ruptur, fullstendig ruptur. |
27 til 30 måneder
|
|
Beskriv og kvantifiser posttraumatiske beinskader ved bruk av 7T MR sammenlignet med 3T MR i tilfeller av posttraumatiske knesmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
For beinskader: - Det vil bli brukt 3 grader: beinødem, subkondral fissur, fraktur. |
27 til 30 måneder
|
|
Beskriv og kvantifiser posttraumatiske bruskskader ved bruk av 7T MR sammenlignet med 3T MR ved posttraumatiske knesmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
For bruskskader vil Outerbridge-klassifiseringen bli brukt.
|
27 til 30 måneder
|
|
Evaluer Cohens Kappa-koeffisientverdi for å kvantifisere inter-rater-påliteligheten med 3 og 7 Tesla MR-funn
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
Inter- og intra-observatørstudien vil bli utført ved å gjennomgå bildene av forskjellige radiologer.
Dette vil tillate oss å kvantifisere variabiliteten ved å sammenligne vurderingskriteriene.
|
27 til 30 måneder
|
|
Evaluer Cohens Kappa-koeffisientverdi for å kvantifisere intra-rater-påliteligheten med 3 og 7 Tesla MR-funn
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
Inter- og intra-observatørstudien vil bli utført ved å gjennomgå bildene av forskjellige radiologer.
Dette vil tillate oss å kvantifisere variabiliteten ved å sammenligne vurderingskriteriene.
|
27 til 30 måneder
|
|
Sammenlign 7T strukturelle MR-funn av traumatiske kneskader med de strukturelle funnene i operasjonsrapportene
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
For å definere semiotikken vil MR-rapporten ved 7T bli sammenlignet med operasjonsrapporten, hvis aktuelt.
Den kirurgiske rapporten vil bli betraktet som referansen for lesjonene identifisert av kirurgen (ettersom artroskopi er gullstandardundersøkelsen).
|
27 til 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR7T-KneeTraumatic
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .