Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av kneskader ved bruk av 3 Tesla og 7 Tesla magnetisk resonansavbildning ved University Hospital of Poitiers (MR7T-KneeTraum)

21. mars 2024 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Utforskning av kneskader ved bruk av 3 Tesla og 7 Tesla magnetisk resonansavbildning ved Universitetssykehuset i Poitiers.

Kneet er det mest belastede og utsatte leddet i idrettspraksis (70 til 85 % av fremre korsbåndsrupturer skjer under idrettsaktiviteter). Selv om traumatiske kneskader allerede er beskrevet i radiologi og 1,5 Tesla og 3 Tesla MR, er det tilfeller av posttraumatiske knesmerter med en normal MR (med risiko for å undervurdere en traumatisk skade som kan forverres uten passende behandling) og tilfeller av " tvetydige" MR-funn (usikkerhet mellom lav- eller høygradig ligament- eller meniskskade, tilstedeværelse eller fravær av meniskfester, fullstendig versus delvis ruptur av fremre korsbånd, assosiert brusklesjon versus intakt brusk), som direkte påvirker ortopedisk eller kirurgisk terapeutisk behandling .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Knesmerter (eller gonalgi) er en svært vanlig klage i den generelle befolkningen, og utgjør nesten 6 % av besøkene til allmennleger og oppleves av omtrent 46 % av pasientene minst én gang i livet (Jackson et al.).

Kneet er et av de største og mest komplekse leddene i kroppen, og består av tre ulike ledd og en mengde stabiliserende og funksjonelle strukturer (ligamenter, menisker, bursa, sener osv.).

Denne komplekse funksjonelle anatomien forklarer delvis de mange årsakene til knesmerter, spesielt posttraumatiske. Blant disse etiologiene er ligamentøse (spesielt fremre korsbånd), ben- og meniskskader fremtredende (Webb et al.).

Den passive stabiliteten til kneet er sikret av et komplekst kapsuloligamentært system. To ligamentsystemer skilles vanligvis: den sentrale pivoten (korsbåndene) og de perifere strukturene (anterior, anterolateral, collateral og posterior). Ved skader på ett eller flere elementer i dette systemet kan kneet ustabilitet oppstå og være skadelig for funksjonell prognose. Disse skadene bør behandles umiddelbart (Bressy et al.).

Videre er disse kapsuloligamentære skadene ofte assosiert med komplekse menisk-, bein- eller muskulotendinøse lesjoner (Blin et al., Boutry et al.).

Med kirurgiske teknikker som blir stadig mer presise og minimalt invasive, trenger kirurger nøyaktig preoperativ lokalisering av disse lesjonene for å planlegge sin kirurgiske tilnærming og operasjonsprosedyre (Fanelli - bok).

Disse skadene blir bedre forstått med 3 Tesla MRI, som er den valgte bildebehandlingsmetoden, i tillegg til standard røntgenbilder, for å utforske traumatiske kneskader (Blin et al.). MR, ved å visualisere kontusjonsområder, hjelper til med å forstå traumemekanismen og forutsi og bekrefte kapsuloligamentære skader.

I vår kliniske praksis observerer vi imidlertid at en viss prosentandel av MR-undersøkelser anses som umerkelige til tross for at pasienter opplever vedvarende posttraumatisk smerte eller funksjonelt ubehag. Dette kan være relatert til utilstrekkelig bildeoppløsning i forhold til den millimetriske naturen til de utforskede lesjonene.

Med tanke på alle disse dataene, har det blitt relevant for oss å:

  • Søk å optimalisere den diagnostiske kvaliteten på MR-avbildning hos disse pasientene, da det direkte påvirker ortopedisk behandling.
  • Forsøk å forbedre eksisterende MR-lesjonsklassifiseringer og utvikle nye.
  • Utvikle nye MR-verktøy (sekvenser) for å utforske traumatiske kneskader.

De forventede resultatene er:

  • Definer de 7 Tesla MR-funnene av traumatiske kneskader.
  • Vurder inter-observatørvariabiliteten mellom 3T og 7T for en fremtidig studie på diagnostisk kraft (foreløpige data).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og < 60 år
  • Kneskade mindre enn 2 måneder gammel
  • Pasienter som har gjennomgått eller skal gjennomgå en 3T MR
  • Person uten kontraindikasjon for MR (metallisk splint, pacemaker, …)
  • Fritt fag, uten vergemål eller kuratorskap eller underordning
  • Pasient som drar nytte av en trygdeplan eller drar nytte av den gjennom en tredjepart gjennom en tredjepart
  • Informert samtykke signert av pasienten etter klar og rettferdig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner mot 7T MR (graviditet, metalliske fragmenter, pacemakere, intrauterin kobberutstyr, tatoveringer større enn 5 cm i undersøkelsesområdet, stenter, spiraler, okulære metalliske fremmedlegemer (tilfeldig eller på annen måte), cochleaimplantater og generelt elektronisk implantert medisinsk enhet; metalliske hjerteklaffer, tidligere implanterte vaskulære klips på en kranial aneurisme)
  • Historie om kneoperasjoner.
  • Pasient uten trygdedekning eller dekning gjennom en tredjepart.
  • Pasient som lider av klaustrofobi.
  • Individer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under rettslig beskyttelse og akuttpasienter.
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transdermal, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv og kvantifiser posttraumatiske skader av leddbåndene (fremre korsbånd, bakre korsbånd, laterale kollaterale leddbånd, mediale kollaterale leddbånd) ved bruk av 7T MR sammenlignet med 3T MR ved posttraumatiske knesmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
For fremre korsbånd (ACL) og bakre korsbånd (PCL), vil de bli beskrevet og klassifisert som følger: ingen abnormitet, fullstendig ruptur eller delvis ruptur avhengig av plasseringen (proksimal, medial, distal). For Lateral Collateral Ligament (LCL) og Medial Collateral Ligament (MCL), vil ligamentklassifiseringen bli brukt (3 grader).
27 til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv og kvantifiser posttraumatiske meniskskader ved bruk av 7T MR sammenlignet med 3T MR ved posttraumatiske knesmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
For menisker vil klassifiseringen av Israkes, Trillat, Arnoczky og Warren bli brukt.
27 til 30 måneder
Beskriv og kvantifiser posttraumatiske muskelskader ved bruk av 7T MR sammenlignet med 3T MR ved posttraumatiske knesmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder

For muskel- og skjelettskader:

- 3 grader vil bli brukt: inflammatorisk, delvis ruptur, fullstendig ruptur.

27 til 30 måneder
Beskriv og kvantifiser posttraumatiske beinskader ved bruk av 7T MR sammenlignet med 3T MR i tilfeller av posttraumatiske knesmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder

For beinskader:

- Det vil bli brukt 3 grader: beinødem, subkondral fissur, fraktur.

27 til 30 måneder
Beskriv og kvantifiser posttraumatiske bruskskader ved bruk av 7T MR sammenlignet med 3T MR ved posttraumatiske knesmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
For bruskskader vil Outerbridge-klassifiseringen bli brukt.
27 til 30 måneder
Evaluer Cohens Kappa-koeffisientverdi for å kvantifisere inter-rater-påliteligheten med 3 og 7 Tesla MR-funn
Tidsramme: 27 til 30 måneder
Inter- og intra-observatørstudien vil bli utført ved å gjennomgå bildene av forskjellige radiologer. Dette vil tillate oss å kvantifisere variabiliteten ved å sammenligne vurderingskriteriene.
27 til 30 måneder
Evaluer Cohens Kappa-koeffisientverdi for å kvantifisere intra-rater-påliteligheten med 3 og 7 Tesla MR-funn
Tidsramme: 27 til 30 måneder
Inter- og intra-observatørstudien vil bli utført ved å gjennomgå bildene av forskjellige radiologer. Dette vil tillate oss å kvantifisere variabiliteten ved å sammenligne vurderingskriteriene.
27 til 30 måneder
Sammenlign 7T strukturelle MR-funn av traumatiske kneskader med de strukturelle funnene i operasjonsrapportene
Tidsramme: 27 til 30 måneder
For å definere semiotikken vil MR-rapporten ved 7T bli sammenlignet med operasjonsrapporten, hvis aktuelt. Den kirurgiske rapporten vil bli betraktet som referansen for lesjonene identifisert av kirurgen (ettersom artroskopi er gullstandardundersøkelsen).
27 til 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR7T-KneeTraumatic

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere