Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum poranění kolena pomocí magnetické rezonance 3 Tesla a 7 Tesla ve Fakultní nemocnici v Poitiers (MR7T-KneeTraum)

21. března 2024 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Průzkum poranění kolena pomocí magnetické rezonance 3 Tesla a 7 Tesla ve Fakultní nemocnici v Poitiers.

Koleno je nejvíce namáhaným a exponovaným kloubem ve sportovní praxi (70 až 85 % ruptur předního zkříženého vazu vzniká při sportovních aktivitách). Přestože traumatická poranění kolena jsou již popsána v radiologii a 1,5 Tesla a 3 Tesla MRI, existují případy posttraumatické bolesti kolena s normální MRI (s rizikem podcenění traumatického poranění, které se může zhoršit bez vhodné léčby) a případy „ nejednoznačné“ nálezy MRI (nejistota mezi nízkým nebo vysokým stupněm poškození vazu nebo menisku, přítomnost nebo nepřítomnost úponů menisku, úplná versus částečná ruptura předního zkříženého vazu, související léze chrupavky versus intaktní chrupavka), které přímo ovlivňují ortopedické nebo chirurgické terapeutické řízení .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest kolen (neboli gonalgie) je velmi častou stížností v obecné populaci, představuje téměř 6 % návštěv praktického lékaře a alespoň jednou za život ji zažilo přibližně 46 % pacientů (Jackson et al.).

Koleno je jedním z největších a nejsložitějších kloubů v těle, zahrnuje tři různé klouby a množství stabilizačních a funkčních struktur (vazy, menisky, burzy, šlachy atd.).

Tato komplexní funkční anatomie částečně vysvětluje mnohočetné etiologie bolesti kolene, zejména posttraumatické. Mezi těmito etiologiemi jsou prominentní poranění vazů (zejména předního zkříženého vazu), kostní a meniskové poranění (Webb et al.).

Pasivní stabilitu kolena zajišťuje složitý kapsuloligamentární systém. Obvykle se rozlišují dva vazivové systémy: centrální čep (zkřížené vazy) a periferní struktury (přední, anterolaterální, kolaterální a zadní). V případě poranění jednoho nebo více prvků tohoto systému může dojít k nestabilitě kolena, která může být škodlivá pro funkční prognózu. Tato zranění by měla být okamžitě řešena (Bressy et al.).

Kromě toho jsou tato kapsuloligamentární poranění často spojena s komplexními meniskálními, kostními nebo muskulotendinózními lézemi (Blin et al., Boutry et al.).

Vzhledem k tomu, že chirurgické techniky jsou stále přesnější a minimálně invazivní, potřebují chirurgové přesnou předoperační lokalizaci těchto lézí, aby mohli naplánovat svůj chirurgický přístup a operační postup (Fanelli – kniha).

Tato poranění jsou lépe pochopena pomocí 3 Tesla MRI, což je zobrazovací modalita volby, kromě standardních rentgenových snímků, pro zkoumání traumatických poranění kolena (Blin et al.). MRI zobrazením oblastí pohmožděnin pomáhá pochopit mechanismus traumatu a předvídat a potvrzovat kapsuloligamentární poranění.

V naší klinické praxi však pozorujeme, že určité procento MRI vyšetření je považováno za bezvýznamné, přestože pacienti pociťují přetrvávající posttraumatickou bolest nebo funkční diskomfort. To by mohlo souviset s nedostatečným rozlišením zobrazení ve vztahu k milimetrové povaze zkoumaných lézí.

Vzhledem ke všem těmto údajům je pro nás důležité:

  • Snažte se optimalizovat diagnostickou kvalitu zobrazení MRI u těchto pacientů, protože přímo ovlivňuje ortopedický management.
  • Snažte se zlepšit stávající klasifikace lézí MRI a vyvinout nové.
  • Vyvinout nové nástroje MRI (sekvence) pro zkoumání traumatických poranění kolene.

Očekávané výsledky jsou:

  • Definujte 7 Tesla MRI nálezů traumatických poranění kolena.
  • Posoudit variabilitu mezi pozorovateli mezi 3T a 7T pro budoucí studii o diagnostické síle (předběžná data).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a < 60 let
  • Poranění kolene mladší než 2 měsíce
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí 3T MRI
  • Subjekt bez kontraindikací k MRI (kovová tříska, kardiostimulátor, …)
  • Svobodný předmět, bez opatrovnictví, kurátorství nebo podřízenosti
  • Pacient, který má prospěch z plánu sociálního zabezpečení nebo z něj má prospěch prostřednictvím třetí osoby prostřednictvím třetí strany
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi pro 7T MRI (těhotenství, kovové fragmenty, kardiostimulátory, měděná nitroděložní tělíska, tetování větší než 5 cm ve vyšetřované oblasti, stenty, spirálky, oční kovová cizí tělesa (náhodná nebo jiná), kochleární implantáty a obecně jakékoli elektronicky implantované lékařské zařízení; kovové srdeční chlopně, dříve implantované cévní svorky na kraniální aneuryzma)
  • Historie operace kolena.
  • Pacient bez sociálního zabezpečení nebo pokrytí prostřednictvím třetí strany.
  • Pacient trpící klaustrofobií.
  • Jednotlivci požívající zvýšené ochrany, jmenovitě nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou a pacienti na pohotovosti.
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce (hormonální/mechanická: perorální, injekční, transdermální, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgická: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište a kvantifikujte poúrazová poranění vazů (přední zkřížený vaz, zadní zkřížený vaz, laterální kolaterální vaz, mediální kolaterální vaz) pomocí 7T MRI ve srovnání s 3T MRI v případech poúrazových bolestí kolene.
Časové okno: 27 až 30 měsíců
U předního zkříženého vazu (ACL) a zadního zkříženého vazu (PCL) budou popsány a klasifikovány následovně: žádná abnormalita, úplná ruptura nebo částečná ruptura v závislosti na umístění (proximální, mediální, distální). U laterálního kolaterálního vazu (LCL) a mediálního kolaterálního vazu (MCL) bude použita klasifikace ligament (3 stupně).
27 až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište a kvantifikujte poúrazová poranění menisku pomocí 7T MRI ve srovnání s 3T MRI v případech poúrazové bolesti kolene.
Časové okno: 27 až 30 měsíců
Pro menisky se použije klasifikace Israkes, Trillat, Arnoczky a Warren.
27 až 30 měsíců
Popište a kvantifikujte posttraumatická muskulotendinózní poranění pomocí 7T MRI ve srovnání s 3T MRI v případech poúrazové bolesti kolene.
Časové okno: 27 až 30 měsíců

Při poranění pohybového aparátu:

- Budou použity 3 stupně: zánětlivá, částečná ruptura, úplná ruptura.

27 až 30 měsíců
Popište a kvantifikujte posttraumatická poranění kosti pomocí 7T MRI ve srovnání s 3T MRI v případech poúrazové bolesti kolene.
Časové okno: 27 až 30 měsíců

Pro poranění kostí:

- Budou použity 3 stupně: kostní edém, subchondrální fisura, zlomenina.

27 až 30 měsíců
Popište a kvantifikujte poúrazová poranění chrupavky pomocí 7T MRI ve srovnání s 3T MRI v případech poúrazové bolesti kolene.
Časové okno: 27 až 30 měsíců
Pro poranění chrupavky bude použita klasifikace Outerbridge.
27 až 30 měsíců
Vyhodnoťte hodnotu Cohenova koeficientu Kappa pro kvantifikaci spolehlivosti mezi hodnotiteli pomocí nálezů MRI 3 a 7 Tesla
Časové okno: 27 až 30 měsíců
Studie mezi pozorovateli a mezi pozorovateli bude provedena přezkoumáním snímků různými radiology. To nám umožní kvantifikovat variabilitu porovnáním hodnotících kritérií.
27 až 30 měsíců
Vyhodnoťte hodnotu Cohenova koeficientu Kappa pro kvantifikaci spolehlivosti uvnitř hodnotitele pomocí nálezů 3 a 7 Tesla MRI
Časové okno: 27 až 30 měsíců
Studie mezi pozorovateli a mezi pozorovateli bude provedena přezkoumáním snímků různými radiology. To nám umožní kvantifikovat variabilitu porovnáním hodnotících kritérií.
27 až 30 měsíců
Porovnejte 7T strukturální MRI nálezy traumatických poranění kolene se strukturálními nálezy v chirurgických zprávách
Časové okno: 27 až 30 měsíců
Pro definování sémiotiky bude zpráva MRI v 7T porovnána s chirurgickou zprávou, pokud je to vhodné. Chirurgická zpráva bude považována za referenční pro léze identifikované chirurgem (protože artroskopie je zlatým standardem vyšetření).
27 až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR7T-KneeTraumatic

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 7 Tesla MRI

3
Předplatit