- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895656
Průzkum poranění kolena pomocí magnetické rezonance 3 Tesla a 7 Tesla ve Fakultní nemocnici v Poitiers (MR7T-KneeTraum)
Průzkum poranění kolena pomocí magnetické rezonance 3 Tesla a 7 Tesla ve Fakultní nemocnici v Poitiers.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest kolen (neboli gonalgie) je velmi častou stížností v obecné populaci, představuje téměř 6 % návštěv praktického lékaře a alespoň jednou za život ji zažilo přibližně 46 % pacientů (Jackson et al.).
Koleno je jedním z největších a nejsložitějších kloubů v těle, zahrnuje tři různé klouby a množství stabilizačních a funkčních struktur (vazy, menisky, burzy, šlachy atd.).
Tato komplexní funkční anatomie částečně vysvětluje mnohočetné etiologie bolesti kolene, zejména posttraumatické. Mezi těmito etiologiemi jsou prominentní poranění vazů (zejména předního zkříženého vazu), kostní a meniskové poranění (Webb et al.).
Pasivní stabilitu kolena zajišťuje složitý kapsuloligamentární systém. Obvykle se rozlišují dva vazivové systémy: centrální čep (zkřížené vazy) a periferní struktury (přední, anterolaterální, kolaterální a zadní). V případě poranění jednoho nebo více prvků tohoto systému může dojít k nestabilitě kolena, která může být škodlivá pro funkční prognózu. Tato zranění by měla být okamžitě řešena (Bressy et al.).
Kromě toho jsou tato kapsuloligamentární poranění často spojena s komplexními meniskálními, kostními nebo muskulotendinózními lézemi (Blin et al., Boutry et al.).
Vzhledem k tomu, že chirurgické techniky jsou stále přesnější a minimálně invazivní, potřebují chirurgové přesnou předoperační lokalizaci těchto lézí, aby mohli naplánovat svůj chirurgický přístup a operační postup (Fanelli – kniha).
Tato poranění jsou lépe pochopena pomocí 3 Tesla MRI, což je zobrazovací modalita volby, kromě standardních rentgenových snímků, pro zkoumání traumatických poranění kolena (Blin et al.). MRI zobrazením oblastí pohmožděnin pomáhá pochopit mechanismus traumatu a předvídat a potvrzovat kapsuloligamentární poranění.
V naší klinické praxi však pozorujeme, že určité procento MRI vyšetření je považováno za bezvýznamné, přestože pacienti pociťují přetrvávající posttraumatickou bolest nebo funkční diskomfort. To by mohlo souviset s nedostatečným rozlišením zobrazení ve vztahu k milimetrové povaze zkoumaných lézí.
Vzhledem ke všem těmto údajům je pro nás důležité:
- Snažte se optimalizovat diagnostickou kvalitu zobrazení MRI u těchto pacientů, protože přímo ovlivňuje ortopedický management.
- Snažte se zlepšit stávající klasifikace lézí MRI a vyvinout nové.
- Vyvinout nové nástroje MRI (sekvence) pro zkoumání traumatických poranění kolene.
Očekávané výsledky jsou:
- Definujte 7 Tesla MRI nálezů traumatických poranění kolena.
- Posoudit variabilitu mezi pozorovateli mezi 3T a 7T pro budoucí studii o diagnostické síle (předběžná data).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rémy Guillevin, MD
- Telefonní číslo: +33 5 49 44 45 42
- E-mail: remy.guillevin@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathieu Naudin
- Telefonní číslo: +33 5 49 44 31 85
- E-mail: mathieu.naudin@chu-poitiers.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a < 60 let
- Poranění kolene mladší než 2 měsíce
- Pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí 3T MRI
- Subjekt bez kontraindikací k MRI (kovová tříska, kardiostimulátor, …)
- Svobodný předmět, bez opatrovnictví, kurátorství nebo podřízenosti
- Pacient, který má prospěch z plánu sociálního zabezpečení nebo z něj má prospěch prostřednictvím třetí osoby prostřednictvím třetí strany
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi pro 7T MRI (těhotenství, kovové fragmenty, kardiostimulátory, měděná nitroděložní tělíska, tetování větší než 5 cm ve vyšetřované oblasti, stenty, spirálky, oční kovová cizí tělesa (náhodná nebo jiná), kochleární implantáty a obecně jakékoli elektronicky implantované lékařské zařízení; kovové srdeční chlopně, dříve implantované cévní svorky na kraniální aneuryzma)
- Historie operace kolena.
- Pacient bez sociálního zabezpečení nebo pokrytí prostřednictvím třetí strany.
- Pacient trpící klaustrofobií.
- Jednotlivci požívající zvýšené ochrany, jmenovitě nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou a pacienti na pohotovosti.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce (hormonální/mechanická: perorální, injekční, transdermální, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgická: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popište a kvantifikujte poúrazová poranění vazů (přední zkřížený vaz, zadní zkřížený vaz, laterální kolaterální vaz, mediální kolaterální vaz) pomocí 7T MRI ve srovnání s 3T MRI v případech poúrazových bolestí kolene.
Časové okno: 27 až 30 měsíců
|
U předního zkříženého vazu (ACL) a zadního zkříženého vazu (PCL) budou popsány a klasifikovány následovně: žádná abnormalita, úplná ruptura nebo částečná ruptura v závislosti na umístění (proximální, mediální, distální).
U laterálního kolaterálního vazu (LCL) a mediálního kolaterálního vazu (MCL) bude použita klasifikace ligament (3 stupně).
|
27 až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popište a kvantifikujte poúrazová poranění menisku pomocí 7T MRI ve srovnání s 3T MRI v případech poúrazové bolesti kolene.
Časové okno: 27 až 30 měsíců
|
Pro menisky se použije klasifikace Israkes, Trillat, Arnoczky a Warren.
|
27 až 30 měsíců
|
Popište a kvantifikujte posttraumatická muskulotendinózní poranění pomocí 7T MRI ve srovnání s 3T MRI v případech poúrazové bolesti kolene.
Časové okno: 27 až 30 měsíců
|
Při poranění pohybového aparátu: - Budou použity 3 stupně: zánětlivá, částečná ruptura, úplná ruptura. |
27 až 30 měsíců
|
Popište a kvantifikujte posttraumatická poranění kosti pomocí 7T MRI ve srovnání s 3T MRI v případech poúrazové bolesti kolene.
Časové okno: 27 až 30 měsíců
|
Pro poranění kostí: - Budou použity 3 stupně: kostní edém, subchondrální fisura, zlomenina. |
27 až 30 měsíců
|
Popište a kvantifikujte poúrazová poranění chrupavky pomocí 7T MRI ve srovnání s 3T MRI v případech poúrazové bolesti kolene.
Časové okno: 27 až 30 měsíců
|
Pro poranění chrupavky bude použita klasifikace Outerbridge.
|
27 až 30 měsíců
|
Vyhodnoťte hodnotu Cohenova koeficientu Kappa pro kvantifikaci spolehlivosti mezi hodnotiteli pomocí nálezů MRI 3 a 7 Tesla
Časové okno: 27 až 30 měsíců
|
Studie mezi pozorovateli a mezi pozorovateli bude provedena přezkoumáním snímků různými radiology.
To nám umožní kvantifikovat variabilitu porovnáním hodnotících kritérií.
|
27 až 30 měsíců
|
Vyhodnoťte hodnotu Cohenova koeficientu Kappa pro kvantifikaci spolehlivosti uvnitř hodnotitele pomocí nálezů 3 a 7 Tesla MRI
Časové okno: 27 až 30 měsíců
|
Studie mezi pozorovateli a mezi pozorovateli bude provedena přezkoumáním snímků různými radiology.
To nám umožní kvantifikovat variabilitu porovnáním hodnotících kritérií.
|
27 až 30 měsíců
|
Porovnejte 7T strukturální MRI nálezy traumatických poranění kolene se strukturálními nálezy v chirurgických zprávách
Časové okno: 27 až 30 měsíců
|
Pro definování sémiotiky bude zpráva MRI v 7T porovnána s chirurgickou zprávou, pokud je to vhodné.
Chirurgická zpráva bude považována za referenční pro léze identifikované chirurgem (protože artroskopie je zlatým standardem vyšetření).
|
27 až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR7T-KneeTraumatic
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 7 Tesla MRI
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Patologické stadium IV kožního melanomu AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozkuSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborFáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze II rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze IIC rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium III rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Metastatický maligní solidní novotvar | Novotvar centrálního nervového systému | Metastatický maligní novotvar v centrálním nervovém systémuSpojené státy
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Spojené státy
-
Balgrist University HospitalNáborMagnetická rezonance | Onemocnění krční páteřeŠvýcarsko
-
Balgrist University HospitalDokončenoMagnetická rezonance | Anatomie krční páteře | Referenční standardŠvýcarsko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZatím nenabírámeParkinsonova choroba | Progresivní supranukleární obrnaFrancie
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterDokončenoTourettův syndrom | Gilles de la Tourette syndromNěmecko