- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05895656
Udforskning af knæskader ved hjælp af 3 Tesla og 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging på University Hospital of Poitiers (MR7T-KneeTraum)
Udforskning af knæskader ved hjælp af 3 Tesla og 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging på University Hospital of Poitiers.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæsmerter (eller gonalgi) er en meget almindelig klage i den generelle befolkning, der tegner sig for næsten 6 % af besøgene hos praktiserende læger og opleves af cirka 46 % af patienterne mindst én gang i deres liv (Jackson et al.).
Knæet er et af de største og mest komplekse led i kroppen, der omfatter tre forskellige led og et væld af stabiliserende og funktionelle strukturer (ligamenter, menisker, bursa, sener osv.).
Denne komplekse funktionelle anatomi forklarer til dels de mange ætiologier af knæsmerter, især posttraumatiske. Blandt disse ætiologier er ligamentøse (især forreste korsbånd), knogle- og meniskskader fremtrædende (Webb et al.).
Knæets passive stabilitet sikres af et komplekst kapsuloligamentært system. Der skelnes sædvanligvis mellem to ligamentsystemer: det centrale omdrejningspunkt (korsbånd) og de perifere strukturer (anterior, anterolateral, collateral og posterior). Ved skader på et eller flere elementer i dette system kan der opstå knæinstabilitet og være skadelig for den funktionelle prognose. Disse skader bør behandles omgående (Bressy et al.).
Desuden er disse kapsuloligamentære skader ofte forbundet med komplekse menisk-, knogle- eller muskulotendinøse læsioner (Blin et al., Boutry et al.).
Med kirurgiske teknikker, der bliver mere og mere præcise og minimalt invasive, har kirurger brug for nøjagtig præoperativ lokalisering af disse læsioner for at planlægge deres kirurgiske tilgang og operationsprocedure (Fanelli - bog).
Disse skader forstås bedre med 3 Tesla MRI, som er den foretrukne billeddannende modalitet, ud over standard røntgenbilleder, til at udforske traumatiske knæskader (Blin et al.). MR hjælper ved at visualisere kontusionsområder med at forstå traumemekanismen og forudsige og bekræfte kapsuloligamentære skader.
I vores kliniske praksis observerer vi dog, at en vis procentdel af MR-undersøgelser anses for at være umærkelige på trods af, at patienter oplever vedvarende posttraumatiske smerter eller funktionelt ubehag. Dette kan være relateret til utilstrækkelig billedopløsning i forhold til den millimetriske karakter af de undersøgte læsioner.
I betragtning af alle disse data er det blevet relevant for os at:
- Søg at optimere den diagnostiske kvalitet af MR-billeddannelse hos disse patienter, da det direkte påvirker ortopædisk behandling.
- Søg at forbedre eksisterende MRI-læsionsklassifikationer og udvikle nye.
- Udvikle nye MR-værktøjer (sekvenser) til at udforske traumatiske knæskader.
De forventede resultater er:
- Definer de 7 Tesla MRI-fund af traumatiske knæskader.
- Vurder inter-observatørvariabiliteten mellem 3T og 7T til en fremtidig undersøgelse af diagnostisk kraft (foreløbige data).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og < 60 år
- Knæskade mindre end 2 måneder gammel
- Patienter, der har gennemgået eller vil gennemgå en 3T MR
- Person uden kontraindikation for MR (metallisk splint, pacemaker, …)
- Frit emne, uden værgemål eller kuratur eller underordning
- Patient, der nyder godt af en socialsikringsordning eller nyder godt af den gennem en tredjepart gennem en tredjepart
- Informeret samtykke underskrevet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer til 7T MRI (graviditet, metalliske fragmenter, pacemakere, intrauterine kobberanordninger, tatoveringer større end 5 cm i undersøgelsesområdet, stents, spoler, okulære metalliske fremmedlegemer (utilsigtet eller på anden måde), cochleaimplantater og generelt enhver elektronisk implanteret medicin enhed; metalliske hjerteklapper, tidligere implanterede vaskulære clips på en kraniel aneurisme)
- Historie om knæoperationer.
- Patient uden socialsikringsdækning eller dækning gennem en tredjepart.
- Patient lider af klaustrofobi.
- Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retsbeskyttelse og akutte patienter.
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transdermal, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv og kvantificer posttraumatiske skader af ledbåndene (Anterior Cruciate Ligament, Posterior Cruciate Ligament, Lateral Collateral Ligament, Medial Collateral Ligament) vha. 7T MRI sammenlignet med 3T MRI i tilfælde af posttraumatiske knæsmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
For det forreste korsbånd (ACL) og det bagerste korsbånd (PCL) vil de blive beskrevet og klassificeret som følger: ingen abnormitet, fuldstændig ruptur eller delvis ruptur afhængigt af placeringen (proksimal, medial, distal).
For Lateral Collateral Ligament (LCL) og Medial Collateral Ligament (MCL) vil ligamentklassifikationen blive anvendt (3 grader).
|
27 til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv og kvantificer posttraumatiske meniskskader ved hjælp af 7T MR sammenlignet med 3T MR i tilfælde af posttraumatiske knæsmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
For meniskerne vil klassifikationen af Israkes, Trillat, Arnoczky og Warren blive anvendt.
|
27 til 30 måneder
|
|
Beskriv og kvantificer posttraumatiske muskulotendinøse skader ved hjælp af 7T MR sammenlignet med 3T MR i tilfælde af posttraumatiske knæsmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
Ved muskel- og skeletskader: - Der vil blive brugt 3 grader: inflammatorisk, delvis ruptur, fuldstændig ruptur. |
27 til 30 måneder
|
|
Beskriv og kvantificer posttraumatiske knogleskader ved hjælp af 7T MR sammenlignet med 3T MR i tilfælde af posttraumatiske knæsmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
Ved knogleskader: - Der vil blive brugt 3 grader: knogleødem, subchondral fissur, fraktur. |
27 til 30 måneder
|
|
Beskriv og kvantificer posttraumatiske bruskskader vha. 7T MR sammenlignet med 3T MR i tilfælde af posttraumatiske knæsmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
Ved bruskskader vil Outerbridge-klassifikationen blive anvendt.
|
27 til 30 måneder
|
|
Evaluer Cohens Kappa-koefficientværdi for at kvantificere interbedømmer-pålideligheden med 3 og 7 Tesla MRI-resultater
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
Inter- og intra-observatørundersøgelsen vil blive udført ved at gennemgå billederne af forskellige radiologer.
Dette vil give os mulighed for at kvantificere variabiliteten ved at sammenligne vurderingskriterierne.
|
27 til 30 måneder
|
|
Evaluer Cohens Kappa-koefficientværdi for at kvantificere intra-rater-pålideligheden med 3 og 7 Tesla MRI-resultater
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
Inter- og intra-observatørundersøgelsen vil blive udført ved at gennemgå billederne af forskellige radiologer.
Dette vil give os mulighed for at kvantificere variabiliteten ved at sammenligne vurderingskriterierne.
|
27 til 30 måneder
|
|
Sammenlign de 7T strukturelle MR-resultater af traumatiske knæskader med de strukturelle fund i de kirurgiske rapporter
Tidsramme: 27 til 30 måneder
|
For at definere semiotikken vil MR-rapporten ved 7T blive sammenlignet med operationsrapporten, hvis det er relevant.
Den kirurgiske rapport vil blive betragtet som referencen for de læsioner, som kirurgen har identificeret (da artroskopi er guldstandardundersøgelsen).
|
27 til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR7T-KneeTraumatic
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med 7 Tesla MR
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IV kutan melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringCerebrale småkarsygdomme | Intracerebral blødning | CAA - Cerebral Amyloid AngiopatiSchweiz
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, InselspitalRekrutteringEpilepsi | Sund og rask | Psykose | Essential TremorSchweiz
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase I prostatakræft AJCC v8 | Fase II prostatakræft AJCC v8 | Fase IIIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIB prostatakræft AJCC v8 | Stage IIC prostatakræft AJCC v8 | Fase III prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIC prostatakræft AJCC v8 | Fase IIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIB prostatakræft AJCC v8 | Ikke-metastatisk...Forenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGliom | Metastatisk malignt fast neoplasma | Neoplasma i centralnervesystemet | Metastatisk malign neoplasma i centralnervesystemetForenede Stater
-
Balgrist University HospitalRekrutteringMR scanning | Anatomi af halshvirvelsøjlen | ReferencestandardSchweiz