Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af knæskader ved hjælp af 3 Tesla og 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging på University Hospital of Poitiers (MR7T-KneeTraum)

21. marts 2024 opdateret af: Poitiers University Hospital

Udforskning af knæskader ved hjælp af 3 Tesla og 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging på University Hospital of Poitiers.

Knæet er det mest belastede og udsatte led i sportsudøvelse (70 til 85 % af forreste korsbåndssprængninger sker under sportsaktiviteter). Selvom traumatiske knæskader allerede er beskrevet i radiologi og 1,5 Tesla og 3 Tesla MR, er der tilfælde af posttraumatiske knæsmerter med en normal MR (med risiko for at undervurdere en traumatisk skade, der kan forværres uden passende behandling) og tilfælde af " tvetydige" MR-fund (usikkerhed mellem lav- eller højgradig ledbånd eller meniskskade, tilstedeværelse eller fravær af menisktilhæftninger, fuldstændig versus delvis ruptur af det forreste korsbånd, associeret brusklæsion versus intakt brusk), som direkte påvirker ortopædisk eller kirurgisk terapeutisk behandling .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæsmerter (eller gonalgi) er en meget almindelig klage i den generelle befolkning, der tegner sig for næsten 6 % af besøgene hos praktiserende læger og opleves af cirka 46 % af patienterne mindst én gang i deres liv (Jackson et al.).

Knæet er et af de største og mest komplekse led i kroppen, der omfatter tre forskellige led og et væld af stabiliserende og funktionelle strukturer (ligamenter, menisker, bursa, sener osv.).

Denne komplekse funktionelle anatomi forklarer til dels de mange ætiologier af knæsmerter, især posttraumatiske. Blandt disse ætiologier er ligamentøse (især forreste korsbånd), knogle- og meniskskader fremtrædende (Webb et al.).

Knæets passive stabilitet sikres af et komplekst kapsuloligamentært system. Der skelnes sædvanligvis mellem to ligamentsystemer: det centrale omdrejningspunkt (korsbånd) og de perifere strukturer (anterior, anterolateral, collateral og posterior). Ved skader på et eller flere elementer i dette system kan der opstå knæinstabilitet og være skadelig for den funktionelle prognose. Disse skader bør behandles omgående (Bressy et al.).

Desuden er disse kapsuloligamentære skader ofte forbundet med komplekse menisk-, knogle- eller muskulotendinøse læsioner (Blin et al., Boutry et al.).

Med kirurgiske teknikker, der bliver mere og mere præcise og minimalt invasive, har kirurger brug for nøjagtig præoperativ lokalisering af disse læsioner for at planlægge deres kirurgiske tilgang og operationsprocedure (Fanelli - bog).

Disse skader forstås bedre med 3 Tesla MRI, som er den foretrukne billeddannende modalitet, ud over standard røntgenbilleder, til at udforske traumatiske knæskader (Blin et al.). MR hjælper ved at visualisere kontusionsområder med at forstå traumemekanismen og forudsige og bekræfte kapsuloligamentære skader.

I vores kliniske praksis observerer vi dog, at en vis procentdel af MR-undersøgelser anses for at være umærkelige på trods af, at patienter oplever vedvarende posttraumatiske smerter eller funktionelt ubehag. Dette kan være relateret til utilstrækkelig billedopløsning i forhold til den millimetriske karakter af de undersøgte læsioner.

I betragtning af alle disse data er det blevet relevant for os at:

  • Søg at optimere den diagnostiske kvalitet af MR-billeddannelse hos disse patienter, da det direkte påvirker ortopædisk behandling.
  • Søg at forbedre eksisterende MRI-læsionsklassifikationer og udvikle nye.
  • Udvikle nye MR-værktøjer (sekvenser) til at udforske traumatiske knæskader.

De forventede resultater er:

  • Definer de 7 Tesla MRI-fund af traumatiske knæskader.
  • Vurder inter-observatørvariabiliteten mellem 3T og 7T til en fremtidig undersøgelse af diagnostisk kraft (foreløbige data).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og < 60 år
  • Knæskade mindre end 2 måneder gammel
  • Patienter, der har gennemgået eller vil gennemgå en 3T MR
  • Person uden kontraindikation for MR (metallisk splint, pacemaker, …)
  • Frit emne, uden værgemål eller kuratur eller underordning
  • Patient, der nyder godt af en socialsikringsordning eller nyder godt af den gennem en tredjepart gennem en tredjepart
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer til 7T MRI (graviditet, metalliske fragmenter, pacemakere, intrauterine kobberanordninger, tatoveringer større end 5 cm i undersøgelsesområdet, stents, spoler, okulære metalliske fremmedlegemer (utilsigtet eller på anden måde), cochleaimplantater og generelt enhver elektronisk implanteret medicin enhed; metalliske hjerteklapper, tidligere implanterede vaskulære clips på en kraniel aneurisme)
  • Historie om knæoperationer.
  • Patient uden socialsikringsdækning eller dækning gennem en tredjepart.
  • Patient lider af klaustrofobi.
  • Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retsbeskyttelse og akutte patienter.
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transdermal, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv og kvantificer posttraumatiske skader af ledbåndene (Anterior Cruciate Ligament, Posterior Cruciate Ligament, Lateral Collateral Ligament, Medial Collateral Ligament) vha. 7T MRI sammenlignet med 3T MRI i tilfælde af posttraumatiske knæsmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
For det forreste korsbånd (ACL) og det bagerste korsbånd (PCL) vil de blive beskrevet og klassificeret som følger: ingen abnormitet, fuldstændig ruptur eller delvis ruptur afhængigt af placeringen (proksimal, medial, distal). For Lateral Collateral Ligament (LCL) og Medial Collateral Ligament (MCL) vil ligamentklassifikationen blive anvendt (3 grader).
27 til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv og kvantificer posttraumatiske meniskskader ved hjælp af 7T MR sammenlignet med 3T MR i tilfælde af posttraumatiske knæsmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
For meniskerne vil klassifikationen af ​​Israkes, Trillat, Arnoczky og Warren blive anvendt.
27 til 30 måneder
Beskriv og kvantificer posttraumatiske muskulotendinøse skader ved hjælp af 7T MR sammenlignet med 3T MR i tilfælde af posttraumatiske knæsmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder

Ved muskel- og skeletskader:

- Der vil blive brugt 3 grader: inflammatorisk, delvis ruptur, fuldstændig ruptur.

27 til 30 måneder
Beskriv og kvantificer posttraumatiske knogleskader ved hjælp af 7T MR sammenlignet med 3T MR i tilfælde af posttraumatiske knæsmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder

Ved knogleskader:

- Der vil blive brugt 3 grader: knogleødem, subchondral fissur, fraktur.

27 til 30 måneder
Beskriv og kvantificer posttraumatiske bruskskader vha. 7T MR sammenlignet med 3T MR i tilfælde af posttraumatiske knæsmerter.
Tidsramme: 27 til 30 måneder
Ved bruskskader vil Outerbridge-klassifikationen blive anvendt.
27 til 30 måneder
Evaluer Cohens Kappa-koefficientværdi for at kvantificere interbedømmer-pålideligheden med 3 og 7 Tesla MRI-resultater
Tidsramme: 27 til 30 måneder
Inter- og intra-observatørundersøgelsen vil blive udført ved at gennemgå billederne af forskellige radiologer. Dette vil give os mulighed for at kvantificere variabiliteten ved at sammenligne vurderingskriterierne.
27 til 30 måneder
Evaluer Cohens Kappa-koefficientværdi for at kvantificere intra-rater-pålideligheden med 3 og 7 Tesla MRI-resultater
Tidsramme: 27 til 30 måneder
Inter- og intra-observatørundersøgelsen vil blive udført ved at gennemgå billederne af forskellige radiologer. Dette vil give os mulighed for at kvantificere variabiliteten ved at sammenligne vurderingskriterierne.
27 til 30 måneder
Sammenlign de 7T strukturelle MR-resultater af traumatiske knæskader med de strukturelle fund i de kirurgiske rapporter
Tidsramme: 27 til 30 måneder
For at definere semiotikken vil MR-rapporten ved 7T blive sammenlignet med operationsrapporten, hvis det er relevant. Den kirurgiske rapport vil blive betragtet som referencen for de læsioner, som kirurgen har identificeret (da artroskopi er guldstandardundersøgelsen).
27 til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR7T-KneeTraumatic

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ

Kliniske forsøg med 7 Tesla MR

Abonner