- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05895656
Onderzoek van knieblessures met behulp van 3 Tesla en 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging in het Universitair Ziekenhuis van Poitiers (MR7T-KneeTraum)
Onderzoek van knieblessures met behulp van 3 Tesla en 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging in het Universitair Ziekenhuis van Poitiers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kniepijn (of gonalgie) is een veel voorkomende klacht in de algemene bevolking, goed voor bijna 6% van de bezoeken aan huisartsen en wordt door ongeveer 46% van de patiënten minstens één keer in hun leven ervaren (Jackson et al.).
De knie is een van de grootste en meest complexe gewrichten in het lichaam en bestaat uit drie verschillende gewrichten en een groot aantal stabiliserende en functionele structuren (ligamenten, menisci, bursa, pezen, enz.).
Deze complexe functionele anatomie verklaart gedeeltelijk de meerdere etiologieën van kniepijn, vooral posttraumatisch. Onder deze etiologieën zijn ligamenteuze (in het bijzonder voorste kruisband), benige en meniscusletsels prominent (Webb et al.).
De passieve stabiliteit van de knie wordt verzekerd door een complex capsuloligamentair systeem. Er worden meestal twee ligamentsystemen onderscheiden: het centrale draaipunt (kruisbanden) en de perifere structuren (anterieur, anterolateraal, onderpand en posterieur). In het geval van verwondingen aan een of meer elementen van dit systeem kan knie-instabiliteit optreden en nadelig zijn voor de functionele prognose. Deze verwondingen moeten onmiddellijk worden aangepakt (Bressy et al.).
Bovendien worden deze capsuloligamentaire verwondingen vaak geassocieerd met complexe meniscus-, bot- of musculotendineuze laesies (Blin et al., Boutry et al.).
Met chirurgische technieken die steeds nauwkeuriger en minimaal invasief worden, hebben chirurgen nauwkeurige preoperatieve lokalisatie van deze laesies nodig om hun chirurgische benadering en operatieve procedure te plannen (Fanelli - boek).
Deze verwondingen worden beter begrepen met 3 Tesla MRI, de beeldvormende modaliteit bij uitstek, naast standaard röntgenfoto's, voor het onderzoeken van traumatische knieblessures (Blin et al.). MRI, door kneuzingsgebieden te visualiseren, helpt het mechanisme van trauma te begrijpen en capsuloligamentaire letsels te voorspellen en te bevestigen.
In onze klinische praktijk zien we echter dat een bepaald percentage van de MRI-onderzoeken als onopvallend wordt beschouwd, ondanks dat patiënten aanhoudende posttraumatische pijn of functioneel ongemak ervaren. Dit zou te maken kunnen hebben met onvoldoende beeldresolutie in relatie tot de millimetrische aard van de onderzochte laesies.
Gezien al deze gegevens is het voor ons relevant geworden om:
- Tracht de diagnostische kwaliteit van MRI-beeldvorming bij deze patiënten te optimaliseren, aangezien dit rechtstreeks van invloed is op de orthopedische behandeling.
- Probeer bestaande classificaties van MRI-laesies te verbeteren en nieuwe te ontwikkelen.
- Ontwikkel nieuwe MRI-tools (sequenties) voor het onderzoeken van traumatische knieblessures.
De verwachte resultaten zijn:
- Definieer de 7 Tesla MRI-bevindingen van traumatische knieblessures.
- Beoordeel de variabiliteit tussen waarnemers tussen 3T en 7T voor een toekomstig onderzoek naar diagnostisch vermogen (voorlopige gegevens).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en < 60 jaar
- Knieblessure jonger dan 2 maanden
- Patiënten die een 3T MRI hebben ondergaan of zullen ondergaan
- Proefpersoon zonder contra-indicatie voor MRI (metaalsplinter, pacemaker, …)
- Vrij onderdaan, zonder curatele of curatele of ondergeschiktheid
- Patiënt die profiteert van een sociaal zekerheidsplan of daarvan profiteert via een derde via een derde partij
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie over het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met contra-indicaties voor 7T MRI (zwangerschap, metalen fragmenten, pacemakers, koperen intra-uteriene apparaten, tatoeages groter dan 5 cm in onderzoeksgebied, stents, spoelen, oculaire metalen vreemde voorwerpen (per ongeluk of anderszins), cochleaire implantaten en in het algemeen elk elektronisch geïmplanteerd medisch apparaat; metalen hartkleppen, eerder geïmplanteerde vasculaire clips op een schedelaneurysma)
- Geschiedenis van knieoperaties.
- Patiënt zonder socialezekerheidsdekking of dekking via een derde partij.
- Patiënt lijdt aan claustrofobie.
- Individuen die extra bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die wettelijke bescherming genieten en spoedpatiënten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie (hormonaal/mechanisch: oraal, injecteerbaar, transdermaal, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf en kwantificeer posttraumatische letsels van de ligamenten (voorste kruisband, achterste kruisband, laterale collaterale ligament, mediale collaterale ligament) met behulp van 7T MRI in vergelijking met 3T MRI in gevallen van posttraumatische kniepijn.
Tijdsspanne: 27 tot 30 maanden
|
Voor de voorste kruisband (VKB) en de achterste kruisband (PCL) worden ze als volgt beschreven en geclassificeerd: geen afwijking, volledige ruptuur of gedeeltelijke ruptuur, afhankelijk van de locatie (proximaal, mediaal, distaal).
Voor het Lateraal Collateraal Ligament (LCL) en Mediaal Collateraal Ligament (MCL) wordt de ligamentclassificatie toegepast (3 graden).
|
27 tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf en kwantificeer posttraumatische meniscusletsels met behulp van 7T MRI in vergelijking met 3T MRI in gevallen van posttraumatische kniepijn.
Tijdsspanne: 27 tot 30 maanden
|
Voor de menisci wordt de classificatie van Israkes, Trillat, Arnoczky en Warren toegepast.
|
27 tot 30 maanden
|
|
Beschrijf en kwantificeer posttraumatische musculotendineuze letsels met behulp van 7T MRI in vergelijking met 3T MRI in gevallen van posttraumatische kniepijn.
Tijdsspanne: 27 tot 30 maanden
|
Voor musculoskeletale letsels: - Er worden 3 graden gebruikt: inflammatoire, gedeeltelijke ruptuur, volledige ruptuur. |
27 tot 30 maanden
|
|
Beschrijf en kwantificeer posttraumatische botletsels met behulp van 7T MRI in vergelijking met 3T MRI in gevallen van posttraumatische kniepijn.
Tijdsspanne: 27 tot 30 maanden
|
Voor botletsel: - Er worden 3 graden gebruikt: botoedeem, subchondrale fissuur, breuk. |
27 tot 30 maanden
|
|
Beschrijf en kwantificeer posttraumatische kraakbeenletsels met behulp van 7T MRI in vergelijking met 3T MRI in gevallen van posttraumatische kniepijn.
Tijdsspanne: 27 tot 30 maanden
|
Voor kraakbeenletsels wordt de Outerbridge-classificatie toegepast.
|
27 tot 30 maanden
|
|
Evalueer Cohen's Kappa-coëfficiëntwaarde om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te kwantificeren met MRI-bevindingen van 3 en 7 Tesla
Tijdsspanne: 27 tot 30 maanden
|
Het inter- en intraobserveronderzoek zal worden uitgevoerd door de beelden door verschillende radiologen te bekijken.
Zo kunnen we de variabiliteit kwantificeren door de beoordelingscriteria te vergelijken.
|
27 tot 30 maanden
|
|
Evalueer Cohen's Kappa-coëfficiëntwaarde om de intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid te kwantificeren met MRI-bevindingen van 3 en 7 Tesla
Tijdsspanne: 27 tot 30 maanden
|
Het inter- en intraobserveronderzoek zal worden uitgevoerd door de beelden door verschillende radiologen te bekijken.
Zo kunnen we de variabiliteit kwantificeren door de beoordelingscriteria te vergelijken.
|
27 tot 30 maanden
|
|
Vergelijk de 7T structurele MRI-bevindingen van traumatische knieblessures met de structurele bevindingen van de chirurgische rapporten
Tijdsspanne: 27 tot 30 maanden
|
Voor het definiëren van de semiotiek wordt het MRI-rapport op 7T vergeleken met het chirurgische rapport, indien van toepassing.
Het chirurgische rapport zal worden beschouwd als de referentie voor de laesies die door de chirurg zijn geïdentificeerd (aangezien artroscopie het gouden standaardonderzoek is).
|
27 tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR7T-KneeTraumatic
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .