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ポワティエ大学病院での 3 テスラおよび 7 テスラ磁気共鳴画像法を使用した膝損傷の調査 (MR7T-KneeTraum)

2024年3月21日 更新者：Poitiers University Hospital

ポワティエ大学病院での 3 テスラおよび 7 テスラ磁気共鳴画像法を使用した膝損傷の調査。

膝は、スポーツの練習において最もストレスがかかり、さらされる関節です（前十字靱帯断裂の 70 ～ 85% はスポーツ活動中に発生します）。 外傷性膝損傷は放射線医学および 1.5 テスラおよび 3 テスラ MRI ですでに説明されていますが、通常の MRI で外傷後の膝痛が見られるケース（適切な治療を受けないと悪化する可能性のある外傷性損傷を過小評価する危険性があります）や「」のケースもあります。整形外科または外科の治療管理に直接影響を与える「あいまいな」MRI 所見（低悪性度または高悪性度の靱帯または半月板損傷の間の不確実性、半月板付着の有無、前十字靱帯の完全断裂と部分断裂、関連する軟骨病変と無傷の軟骨）。 。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

膝痛 (または膝痛) は一般人口に非常に多い症状であり、一般開業医の受診の約 6% を占め、患者の約 46% が生涯に少なくとも 1 回は経験しています (Jackson et al.)。

膝は体の中で最も大きく、最も複雑な関節の 1 つであり、3 つの異なる関節と多数の安定化および機能構造 (靱帯、半月板、滑液包、腱など) で構成されています。

この複雑な機能解剖学は、膝痛、特に外傷後の複数の病因を部分的に説明します。 これらの病因の中で、靱帯（特に前十字靱帯）、骨、半月板の損傷が顕著です（Webb et al.）。

膝の受動的な安定性は、複雑な関節包靱帯系によって確保されています。 通常、中央ピボット (十字靱帯) と周辺構造 (前方、前外側、側副靱帯、後方) の 2 つの靱帯系が区別されます。 このシステムの 1 つまたは複数の要素が損傷した場合、膝の不安定性が発生し、機能的予後に悪影響を与える可能性があります。 これらの損傷には直ちに対処する必要があります (Bressy et al.)。

さらに、これらの被膜靭帯損傷は、複雑な半月板、骨、または筋腱の病変を伴うことがよくあります (Blin et al.、Boutry et al.)。

外科技術がますます正確になり、低侵襲になっているため、外科医は外科的アプローチと手術手順を計画するために、これらの病変の術前位置を正確に特定する必要があります (Fanelli - 本)。

これらの損傷は、外傷性膝損傷を調査するために標準的な X 線写真に加えて選択される画像診断法である 3 テスラ MRI を使用するとよりよく理解できます (Blin et al.)。 MRI は、挫傷領域を視覚化することにより、外傷のメカニズムを理解し、嚢靭帯損傷を予測および確認するのに役立ちます。

しかし、私たちの臨床現場では、患者が持続的な外傷後の痛みや機能的不快感を経験しているにもかかわらず、一定の割合の MRI 検査は目立ったものではないと考えられていることが観察されています。 これは、調査された病変のミリメートル単位の性質に関連して画像解像度が不十分であることに関連している可能性があります。

このすべてのデータを考慮すると、次のことが適切になります。

  • MRI 画像は整形外科の管理に直接影響を与えるため、これらの患者における MRI 画像の診断品質の最適化に努めてください。
  • 既存の MRI 病変分類を改善し、新しい分類を開発するよう努めます。
  • 外傷性膝損傷を調査するための新しい MRI ツール (シーケンス) を開発します。

期待される結果は次のとおりです。

  • 外傷性膝損傷の 7 テスラ MRI 所見を定義します。
  • 診断力に関する将来の研究のために、3T と 7T の間の観察者間のばらつきを評価します (予備データ)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 60 歳未満
  • 生後2か月以内の膝の怪我
  • 3T MRI検査を受けたことがある、またはこれから受ける患者さん
  • MRI禁忌のない被験者（金属片、ペースメーカーなど）
  • 自由主体、後見、保佐、従属なし
  • 社会保障プランの恩恵を受けている、または第三者を通じてその恩恵を受けている患者
  • 研究に関する明確かつ公正な情報を提供した後、患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 7T MRIに対する禁忌のある被験者（妊娠、金属片、ペースメーカー、銅製の子宮内器具、検査領域内の5cmを超える入れ墨、ステント、コイル、眼球の金属異物（偶発的またはその他）、人工内耳、および一般に電子的に埋め込まれた医療機器デバイス; 金属製心臓弁、脳動脈瘤に以前に埋め込まれた血管クリップ)
  • 膝の手術歴。
  • 社会保障に加入していない患者、または第三者による保険に加入していない患者。
  • 閉所恐怖症に苦しむ患者。
  • 強化された保護の恩恵を受ける個人、つまり未成年者、司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、法的保護の下にある成人、および救急患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊法を施していない出産適齢期の女性（ホルモン的/機械的：経口、注射、経皮、埋め込み可能、​​子宮内避妊具、または外科的：卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣全摘術）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷後の膝痛の場合、3T MRI と比較して 7T MRI を使用して、外傷後の靱帯損傷 (前十字靱帯、後十字靱帯、外側側副靱帯、内側側副靱帯) を説明し、定量化します。
時間枠：27～30ヶ月
前十字靱帯 (ACL) および後十字靱帯 (PCL) については、位置 (近位、内側、遠位) に応じて、異常なし、完全断裂、または部分断裂として説明および分類されます。 外側側副靱帯（LCL）および内側側副靱帯（MCL）については、靱帯分類（3段階）が適用されます。
27～30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷後の膝痛の場合、7T MRI を使用した外傷後半月板損傷を 3T MRI と比較して説明し、定量化します。
時間枠：27～30ヶ月
半月板については、Israkes、Trillat、Arnoczky、および Warren の分類が適用されます。
27～30ヶ月
外傷後の膝痛の場合、3T MRI と比較して 7T MRI を使用して外傷後の筋腱損傷を説明し、定量化します。
時間枠：27～30ヶ月

筋骨格系の損傷の場合:

- 炎症性、部分破裂、完全破裂の 3 つのグレードが使用されます。
27～30ヶ月
外傷後の膝痛の場合、7T MRI を使用した外傷後の骨損傷を 3T MRI と比較して説明し、定量化します。
時間枠：27～30ヶ月

骨損傷の場合:

- 骨浮腫、軟骨下裂傷、骨折の 3 つのグレードが使用されます。
27～30ヶ月
外傷後の膝痛の場合、7T MRI を使用した外傷後の軟骨損傷を 3T MRI と比較して説明し、定量化します。
時間枠：27～30ヶ月
軟骨損傷の場合は、アウターブリッジ分類が適用されます。
27～30ヶ月
コーエンのカッパ係数値を評価して、3 および 7 テスラ MRI 所見による評価者間信頼性を定量化します。
時間枠：27～30ヶ月
観察者間および観察者内の研究は、さまざまな放射線科医が画像を検討することによって実施されます。 これにより、評価基準を比較することで変動を定量化できるようになります。
27～30ヶ月
コーエンのカッパ係数値を評価して、3 および 7 テスラ MRI 所見による評価者内の信頼性を定量化します。
時間枠：27～30ヶ月
観察者間および観察者内の研究は、さまざまな放射線科医が画像を検討することによって実施されます。 これにより、評価基準を比較することで変動を定量化できるようになります。
27～30ヶ月
外傷性膝損傷の 7T 構造 MRI 所見を外科レポートの構造所見と比較する
時間枠：27～30ヶ月
記号論を定義するために、該当する場合、7T での MRI レポートが外科レポートと比較されます。 手術報告書は、外科医によって特定された病変の参考資料として考慮されます（関節鏡検査が最も重要な検査であるため）。
27～30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月15日

一次修了 (推定)

2025年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MR7T-KneeTraumatic

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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