- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895656
Untersuchung von Knieverletzungen mittels 3-Tesla- und 7-Tesla-Magnetresonanztomographie am Universitätsklinikum Poitiers (MR7T-KneeTraum)
Untersuchung von Knieverletzungen mittels 3-Tesla- und 7-Tesla-Magnetresonanztomographie am Universitätsklinikum Poitiers.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knieschmerzen (oder Gonalgie) sind eine sehr häufige Beschwerde in der Allgemeinbevölkerung, die für fast 6 % der Besuche bei Allgemeinärzten verantwortlich ist und von der etwa 46 % der Patienten mindestens einmal in ihrem Leben betroffen sind (Jackson et al.).
Das Knie ist eines der größten und komplexesten Gelenke des Körpers und besteht aus drei verschiedenen Gelenken und einer Vielzahl stabilisierender und funktioneller Strukturen (Bänder, Menisken, Schleimbeutel, Sehnen etc.).
Diese komplexe funktionelle Anatomie erklärt teilweise die vielfältigen Ursachen von Knieschmerzen, insbesondere posttraumatischen Schmerzen. Unter diesen Ursachen sind Bandverletzungen (insbesondere vorderes Kreuzband), Knochen- und Meniskusverletzungen hervorzuheben (Webb et al.).
Die passive Stabilität des Knies wird durch ein komplexes Kapsel-Band-System gewährleistet. Normalerweise werden zwei Bandsysteme unterschieden: der zentrale Drehpunkt (Kreuzbänder) und die peripheren Strukturen (anterior, anterolateral, kollateral und posterior). Bei Verletzungen eines oder mehrerer Elemente dieses Systems kann es zu einer Knieinstabilität kommen, die sich negativ auf die Funktionsprognose auswirkt. Diese Verletzungen sollten umgehend behandelt werden (Bressy et al.).
Darüber hinaus gehen diese Kapselbandverletzungen häufig mit komplexen Meniskus-, Knochen- oder Muskel-Sehnen-Läsionen einher (Blin et al., Boutry et al.).
Da chirurgische Techniken immer präziser und minimalinvasiver werden, benötigen Chirurgen eine genaue präoperative Lokalisierung dieser Läsionen, um ihren chirurgischen Ansatz und ihr operatives Verfahren zu planen (Fanelli – Buch).
Diese Verletzungen lassen sich mit der 3-Tesla-MRT besser verstehen, die neben Standard-Röntgenaufnahmen die Bildgebungsmethode der Wahl für die Untersuchung traumatischer Knieverletzungen ist (Blin et al.). Durch die Visualisierung von Kontusionsbereichen hilft die MRT dabei, den Mechanismus eines Traumas zu verstehen und kapsuloligamentäre Verletzungen vorherzusagen und zu bestätigen.
In unserer klinischen Praxis beobachten wir jedoch, dass ein gewisser Prozentsatz der MRT-Untersuchungen trotz anhaltender posttraumatischer Schmerzen oder funktioneller Beschwerden bei Patienten als unauffällig angesehen wird. Dies könnte mit einer unzureichenden Bildauflösung im Verhältnis zur Millimeterbeschaffenheit der untersuchten Läsionen zusammenhängen.
Angesichts all dieser Daten ist es für uns wichtig geworden:
- Versuchen Sie, die diagnostische Qualität der MRT-Bildgebung bei diesen Patienten zu optimieren, da sie sich direkt auf die orthopädische Behandlung auswirkt.
- Versuchen Sie, bestehende MRT-Läsionsklassifizierungen zu verbessern und neue zu entwickeln.
- Entwickeln Sie neue MRT-Tools (Sequenzen) zur Untersuchung traumatischer Knieverletzungen.
Die erwarteten Ergebnisse sind:
- Definieren Sie die 7-Tesla-MRT-Befunde traumatischer Knieverletzungen.
- Bewerten Sie die Inter-Beobachter-Variabilität zwischen 3T und 7T für eine zukünftige Studie zur Diagnoseleistung (vorläufige Daten).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und < 60 Jahre
- Knieverletzung, die weniger als 2 Monate alt ist
- Patienten, die sich einer 3T-MRT unterzogen haben oder unterziehen werden
- Proband ohne Kontraindikation für die MRT (Metallsplitter, Herzschrittmacher, …)
- Freies Subjekt, ohne Vormundschaft oder Kuratorium oder Unterordnung
- Patient, der von einem Sozialversicherungsplan profitiert oder über einen Dritten davon profitiert
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung nach klarer und fairer Information über die Studie
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für die 7T-MRT (Schwangerschaft, Metallfragmente, Herzschrittmacher, Intrauterinpessare aus Kupfer, Tätowierungen größer als 5 cm im Untersuchungsbereich, Stents, Spiralen, metallische Fremdkörper im Auge (versehentlich oder anderweitig), Cochlea-Implantate und im Allgemeinen alle elektronisch implantierten medizinischen Geräte Gerät; metallische Herzklappen, zuvor implantierte Gefäßklammern an einem Schädelaneurysma)
- Geschichte der Knieoperation.
- Patient ohne Sozialversicherungsschutz oder ohne Versicherungsschutz durch Dritte.
- Patient leidet unter Klaustrophobie.
- Personen, die einen erhöhten Schutz genießen, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene unter Rechtsschutz und Notfallpatienten.
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transdermal, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Oophorektomie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreiben und quantifizieren Sie posttraumatische Verletzungen der Bänder (vorderes Kreuzband, hinteres Kreuzband, laterales Seitenband, mediales Seitenband) mithilfe der 7T-MRT im Vergleich zur 3T-MRT bei posttraumatischen Knieschmerzen.
Zeitfenster: 27 bis 30 Monate
|
Für das vordere Kreuzband (ACL) und das hintere Kreuzband (PCL) werden sie wie folgt beschrieben und klassifiziert: keine Anomalie, vollständiger Bruch oder teilweiser Bruch, je nach Lokalisation (proximal, medial, distal).
Für das laterale Kollateralband (LCL) und das mediale Kollateralband (MCL) wird die Bandklassifizierung angewendet (3 Stufen).
|
27 bis 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreiben und quantifizieren Sie posttraumatische Meniskusverletzungen mithilfe der 7T-MRT im Vergleich zur 3T-MRT bei posttraumatischen Knieschmerzen.
Zeitfenster: 27 bis 30 Monate
|
Für die Menisken wird die Klassifikation von Israkes, Trillat, Arnoczky und Warren angewendet.
|
27 bis 30 Monate
|
|
Beschreiben und quantifizieren Sie posttraumatische Muskel-Sehnen-Verletzungen mithilfe der 7T-MRT im Vergleich zur 3T-MRT bei posttraumatischen Knieschmerzen.
Zeitfenster: 27 bis 30 Monate
|
Bei Verletzungen des Bewegungsapparates: - Es werden 3 Grade verwendet: entzündlich, teilweiser Bruch, vollständiger Bruch. |
27 bis 30 Monate
|
|
Beschreiben und quantifizieren Sie posttraumatische Knochenverletzungen mithilfe der 7T-MRT im Vergleich zur 3T-MRT bei posttraumatischen Knieschmerzen.
Zeitfenster: 27 bis 30 Monate
|
Bei Knochenverletzungen: - Es werden 3 Grade verwendet: Knochenödem, subchondrale Fissur, Fraktur. |
27 bis 30 Monate
|
|
Beschreiben und quantifizieren Sie posttraumatische Knorpelverletzungen mithilfe der 7T-MRT im Vergleich zur 3T-MRT bei posttraumatischen Knieschmerzen.
Zeitfenster: 27 bis 30 Monate
|
Bei Knorpelverletzungen kommt die Outerbridge-Klassifikation zur Anwendung.
|
27 bis 30 Monate
|
|
Bewerten Sie den Kappa-Koeffizientenwert von Cohen, um die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern mit 3- und 7-Tesla-MRT-Befunden zu quantifizieren
Zeitfenster: 27 bis 30 Monate
|
Die Inter- und Intra-Beobachter-Studie wird durchgeführt, indem die Bilder von verschiedenen Radiologen überprüft werden.
Dadurch können wir die Variabilität durch den Vergleich der Bewertungskriterien quantifizieren.
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27 bis 30 Monate
|
|
Bewerten Sie den Kappa-Koeffizientenwert von Cohen, um die Intra-Rater-Zuverlässigkeit mit 3- und 7-Tesla-MRT-Befunden zu quantifizieren
Zeitfenster: 27 bis 30 Monate
|
Die Inter- und Intra-Beobachter-Studie wird durchgeführt, indem die Bilder von verschiedenen Radiologen überprüft werden.
Dadurch können wir die Variabilität durch den Vergleich der Bewertungskriterien quantifizieren.
|
27 bis 30 Monate
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|
Vergleichen Sie die strukturellen 7T-MRT-Befunde traumatischer Knieverletzungen mit den strukturellen Befunden der Operationsberichte
Zeitfenster: 27 bis 30 Monate
|
Zur Definition der Semiotik wird der MRT-Bericht bei 7T ggf. mit dem chirurgischen Bericht verglichen.
Der Operationsbericht gilt als Referenz für die vom Chirurgen identifizierten Läsionen (da die Arthroskopie der Goldstandard der Untersuchung ist).
|
27 bis 30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR7T-KneeTraumatic
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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