Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urazów kolana za pomocą rezonansu magnetycznego 3 Tesli i 7 Tesli w Szpitalu Uniwersyteckim w Poitiers (MR7T-KneeTraum)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Badanie urazów kolana za pomocą rezonansu magnetycznego 3 Tesli i 7 Tesli w Szpitalu Uniwersyteckim w Poitiers.

Kolano jest najbardziej obciążonym i narażonym stawem podczas uprawiania sportu (od 70 do 85% zerwań więzadła krzyżowego przedniego ma miejsce podczas zajęć sportowych). Chociaż traumatyczne urazy kolana są już opisane w radiologii i MRI 1,5 Tesli i 3 Tesli, istnieją przypadki pourazowego bólu kolana przy normalnym MRI (z ryzykiem niedoszacowania urazu, który może się pogorszyć bez odpowiedniego leczenia) oraz przypadki „ niejednoznaczne” wyniki rezonansu magnetycznego (niepewność między uszkodzeniem więzadła lub łąkotki niskiego lub wysokiego stopnia, obecnością lub brakiem przyczepów łąkotki, całkowitym lub częściowym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego, związanym uszkodzeniem chrząstki a nienaruszoną chrząstką), które mają bezpośredni wpływ na leczenie ortopedyczne lub chirurgiczne .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból kolana (lub gonalgia) to bardzo częsta dolegliwość w populacji ogólnej, stanowiąca prawie 6% wizyt u lekarza pierwszego kontaktu i doświadczana przez około 46% pacjentów przynajmniej raz w życiu (Jackson i wsp.).

Kolano jest jednym z największych i najbardziej złożonych stawów w ciele, składającym się z trzech różnych stawów oraz wielu struktur stabilizujących i funkcjonalnych (więzadła, łąkotki, kaletki, ścięgna itp.).

Ta złożona anatomia funkcjonalna częściowo wyjaśnia wielorakie etiologie bólu kolana, zwłaszcza pourazowego. Wśród tych etiologii dominują urazy więzadeł (zwłaszcza więzadła krzyżowego przedniego), kości i łąkotek (Webb i wsp.).

Bierną stabilizację kolana zapewnia złożony układ torebkowo-więzadłowy. Zwykle rozróżnia się dwa układy więzadłowe: centralny czop (więzadła krzyżowe) i struktury obwodowe (przedni, przednio-boczny, poboczny i tylny). W przypadku urazów jednego lub kilku elementów tego układu może dojść do niestabilności stawu kolanowego i niekorzystnego rokowania funkcjonalnego. Urazy te należy niezwłocznie leczyć (Bressy i in.).

Ponadto urazy torebkowo-więzadłowe są często związane ze złożonymi uszkodzeniami łąkotek, kości lub mięśniowo-ścięgnistych (Blin i wsp., Boutry i wsp.).

Ponieważ techniki chirurgiczne stają się coraz bardziej precyzyjne i minimalnie inwazyjne, chirurdzy potrzebują dokładnej przedoperacyjnej lokalizacji tych zmian, aby zaplanować podejście chirurgiczne i procedurę operacyjną (Fanelli - książka).

Urazy te można lepiej zrozumieć za pomocą rezonansu magnetycznego 3 tesli, który jest metodą obrazowania z wyboru, oprócz standardowych radiogramów, do badania urazowych urazów kolana (Blin i in.). MRI, wizualizując obszary stłuczenia, pomaga zrozumieć mechanizm urazu oraz przewidzieć i potwierdzić uszkodzenia torebkowo-więzadłowe.

Jednak w naszej praktyce klinicznej obserwujemy, że pewien odsetek badań MRI jest ocenianych jako nieistotne, mimo że pacjenci odczuwają uporczywy ból pourazowy lub dyskomfort funkcjonalny. Może to być związane z niewystarczającą rozdzielczością obrazowania w stosunku do milimetrowego charakteru badanych zmian.

Biorąc pod uwagę wszystkie te dane, stało się dla nas istotne, aby:

  • Należy dążyć do optymalizacji jakości diagnostycznej obrazowania MRI u tych pacjentów, ponieważ ma to bezpośredni wpływ na postępowanie ortopedyczne.
  • Staraj się ulepszyć istniejące klasyfikacje uszkodzeń MRI i opracować nowe.
  • Opracuj nowe narzędzia MRI (sekwencje) do badania urazowych urazów kolana.

Oczekiwane wyniki to:

  • Zdefiniuj wyniki MRI 7 tesli dotyczące urazowych urazów kolana.
  • Ocenić zmienność między obserwatorami między 3T a 7T na potrzeby przyszłych badań mocy diagnostycznej (dane wstępne).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i < 60 lat
  • Kontuzja kolana mniej niż 2 miesiące
  • Pacjenci, którzy przeszli lub zostaną poddani badaniu MRI 3T
  • Pacjent bez przeciwwskazań do MRI (metalowy drzazga, rozrusznik serca, …)
  • Podmiot wolny, bez kurateli, kurateli czy podporządkowania
  • Pacjent korzystający z planu Ubezpieczeń Społecznych lub korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej za pośrednictwem osoby trzeciej
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do 7T MRI (ciąża, fragmenty metali, rozruszniki serca, miedziane wkładki wewnątrzmaciczne, tatuaże większe niż 5 cm w obszarze badania, stenty, cewki, metalowe ciała obce w oku (przypadkowe lub nie), implanty ślimakowe i ogólnie wszelkie elektroniczne implanty medyczne urządzenie; metalowe zastawki serca, wcześniej wszczepione zaciski naczyniowe na tętniaka czaszki)
  • Historia operacji kolana.
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego lub ubezpieczenia za pośrednictwem strony trzeciej.
  • Pacjent cierpiący na klaustrofobię.
  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną oraz pacjenci w nagłych przypadkach.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, iniekcyjnej, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać i ocenić ilościowo pourazowe uszkodzenia więzadeł (więzadło krzyżowe przednie, więzadło krzyżowe tylne, więzadło poboczne boczne, więzadło poboczne przyśrodkowe) za pomocą 7T MRI w porównaniu z 3T MRI w przypadkach pourazowego bólu kolana.
Ramy czasowe: 27 do 30 miesięcy
W przypadku więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i więzadła krzyżowego tylnego (PCL) zostaną one opisane i sklasyfikowane w następujący sposób: brak nieprawidłowości, całkowite zerwanie lub częściowe zerwanie w zależności od lokalizacji (proksymalnej, przyśrodkowej, dystalnej). W przypadku więzadła pobocznego bocznego (LCL) i więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) stosowana będzie klasyfikacja więzadła (3 stopnie).
27 do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz i określ ilościowo pourazowe uszkodzenia łąkotki przy użyciu 7T MRI w porównaniu z 3T MRI w przypadkach pourazowego bólu kolana.
Ramy czasowe: 27 do 30 miesięcy
Dla łąkotek zostanie zastosowana klasyfikacja Israkes, Trillat, Arnoczky i Warren.
27 do 30 miesięcy
Opisać i ocenić ilościowo pourazowe urazy mięśniowo-ścięgniste za pomocą 7T MRI w porównaniu z 3T MRI w przypadkach pourazowego bólu kolana.
Ramy czasowe: 27 do 30 miesięcy

W przypadku urazów mięśniowo-szkieletowych:

- Stosowane będą 3 stopnie: zapalne, częściowe pęknięcie, całkowite pęknięcie.
27 do 30 miesięcy
Opisz i oceń ilościowo pourazowe uszkodzenia kości za pomocą 7T MRI w porównaniu z 3T MRI w przypadkach pourazowego bólu kolana.
Ramy czasowe: 27 do 30 miesięcy

W przypadku urazów kości:

- Stosowane będą 3 stopnie: obrzęk kości, szczelina podchrzęstna, złamanie.
27 do 30 miesięcy
Opisać i określić ilościowo pourazowe uszkodzenia chrząstki za pomocą 7T MRI w porównaniu z 3T MRI w przypadkach pourazowego bólu kolana.
Ramy czasowe: 27 do 30 miesięcy
W przypadku urazów chrząstki stosowana będzie klasyfikacja Outerbridge.
27 do 30 miesięcy
Oceń wartość współczynnika Kappa Cohena, aby określić ilościowo wiarygodność między oceniającymi z wynikami MRI 3 i 7 tesli
Ramy czasowe: 27 do 30 miesięcy
Badanie między- i wewnątrz-obserwacyjne zostanie przeprowadzone poprzez przegląd obrazów przez różnych radiologów. Umożliwi nam to ilościowe określenie zmienności poprzez porównanie kryteriów oceny.
27 do 30 miesięcy
Oceń wartość współczynnika Kappa Cohena, aby określić ilościowo wiarygodność oceniającego z wynikami MRI 3 i 7 tesli
Ramy czasowe: 27 do 30 miesięcy
Badanie między- i wewnątrz-obserwacyjne zostanie przeprowadzone poprzez przegląd obrazów przez różnych radiologów. Umożliwi nam to ilościowe określenie zmienności poprzez porównanie kryteriów oceny.
27 do 30 miesięcy
Porównaj wyniki strukturalnego MRI 7T urazowych urazów kolana z wynikami strukturalnymi raportów chirurgicznych
Ramy czasowe: 27 do 30 miesięcy
W celu zdefiniowania semiotyki raport MRI w 7T zostanie porównany z raportem chirurgicznym, jeśli dotyczy. Raport chirurgiczny będzie traktowany jako punkt odniesienia dla zmian zidentyfikowanych przez chirurga (ponieważ artroskopia jest złotym standardem badania).
27 do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR7T-KneeTraumatic

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolano

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny 7 Tesli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj