Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvivammojen tutkiminen 3 Teslan ja 7 Teslan magneettikuvauksella Poitiersin yliopistollisessa sairaalassa (MR7T-KneeTraum)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Polvivammojen tutkiminen 3 Teslan ja 7 Teslan magneettikuvauksella Poitiersin yliopistollisessa sairaalassa.

Polvi on rasittunein ja altistuvin nivel urheiluharjoittelussa (70-85 % etummaisen ristisiteen repeämistä tapahtuu urheilun aikana). Vaikka traumaattiset polvivammat on jo kuvattu radiologiassa ja 1,5 Teslan ja 3 Teslan MRI:ssä, on tapauksia, joissa trauman jälkeinen polvikipu normaalilla magneettikuvauksella (jossa on riski aliarvioida traumaattinen vamma, joka voi pahentua ilman asianmukaista hoitoa) ja tapauksia " epäselvät" MRI-löydökset (epävarmuus matala- tai korkea-asteisen nivelsiteen tai nivelkierteen vaurion välillä, nivelkiven kiinnittymien olemassaolo tai puuttuminen, etummaisen ristisiteen täydellinen tai osittainen repeämä, siihen liittyvä rustovaurio vs. ehjä rusto), jotka vaikuttavat suoraan ortopediseen tai kirurgiseen hoitoon .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polvikipu (tai gonalgia) on hyvin yleinen vaiva väestössä, ja se on lähes 6 % yleislääkäreillä käynneistä ja noin 46 % potilaista kokee sitä ainakin kerran elämässään (Jackson et al.).

Polvi on yksi kehon suurimmista ja monimutkaisimmista nivelistä, ja se koostuu kolmesta eri nivelestä ja lukuisista stabiloivista ja toimivista rakenteista (nivelsiteet, nivelkiteet, bursa, jänteet jne.).

Tämä monimutkainen toiminnallinen anatomia selittää osittain polvikivun, erityisesti posttraumaattisen, etiologiat. Näistä etiologioista nivelside (erityisesti etummainen ristiside), luu- ja nivelkierukkavauriot ovat merkittäviä (Webb et ai.).

Polven passiivisen vakauden takaa monimutkainen kapseli-ligamentaarinen järjestelmä. Yleensä erotetaan kaksi ligamenttijärjestelmää: keskusnivel (ristisiteet) ja perifeeriset rakenteet (anterior, anterolateraalinen, collateral ja posterior). Yhden tai useamman tämän järjestelmän elementin vammat voivat aiheuttaa polven epävakautta ja heikentää toiminnallista ennustetta. Näihin vammoihin tulee puuttua viipymättä (Bressy et al.).

Lisäksi nämä kapseli- ja ligamentaariset vammat liittyvät usein monimutkaisiin nivelkierteisiin, luullisiin tai lihasten ja nivelten vaurioihin (Blin et ai., Boutry et ai.).

Kirurgisten tekniikoiden muuttuessa yhä tarkemmiksi ja minimaalisesti invasiivisiksi, kirurgit tarvitsevat näiden leesioiden tarkan ennen leikkausta lokalisoinnin suunnitellakseen kirurgista lähestymistapaansa ja toimenpidettä (Fanelli - kirja).

Nämä vammat ymmärretään paremmin 3 Teslan MRI:llä, joka on tavallisten röntgenkuvien lisäksi valittu kuvantamismenetelmä traumaattisten polvivammojen tutkimiseen (Blin et al.). MRI, visualisoimalla ruhjealueita, auttaa ymmärtämään trauman mekanismia sekä ennustamaan ja vahvistamaan kapseli-ligamentaarisia vammoja.

Kliinisessä käytännössämme havaitsemme kuitenkin, että tiettyä prosenttiosuutta MRI-tutkimuksista pidetään merkityksettöminä huolimatta siitä, että potilaat kokevat jatkuvaa posttraumaattista kipua tai toiminnallista epämukavuutta. Tämä saattaa liittyä riittämättömään kuvantamisresoluutioon suhteessa tutkittujen leesioiden millimetriseen luonteeseen.

Kaikki nämä tiedot huomioon ottaen meille on tullut tärkeätä:

  • Pyri optimoimaan näiden potilaiden MRI-kuvauksen diagnostinen laatu, koska se vaikuttaa suoraan ortopediseen hoitoon.
  • Pyri parantamaan olemassa olevia MRI-vaurioluokituksia ja kehittämään uusia.
  • Kehitä uusia MRI-työkaluja (sekvenssejä) traumaattisten polvivammojen tutkimiseen.

Odotetut tulokset ovat:

  • Määrittele 7 Teslan MRI-löydöt traumaattisista polvivammoista.
  • Arvioi tarkkailijoiden välinen vaihtelu 3T:n ja 7T:n välillä tulevaa diagnostiikkaa koskevaa tutkimusta varten (alustavat tiedot).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja < 60 vuotta
  • Polvivamma alle 2 kuukautta vanha
  • Potilaat, joille on tehty tai tehdään 3T MRI
  • Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen (metallisirpale, sydämentahdistin,…)
  • Vapaa aihe, ilman huoltajuutta, huoltajuutta tai alisteisuutta
  • Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvasuunnitelmasta tai hyötyy siitä kolmannen kautta kolmannen osapuolen kautta
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus selkeiden ja oikeudenmukaisten tutkimustietojen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kontraindikaatioita 7T MRI:lle (raskaus, metallifragmentit, sydämentahdistimet, kupariset kohdunsisäiset laitteet, yli 5 cm:n tatuoinnit tutkimusalueella, stentit, kelat, silmän metalliset vieraat esineet (vahingossa tai muutoin), sisäkorvaistutteet ja yleensä kaikki elektronisesti implantoidut lääketieteelliset laitteet laite; metalliset sydänläppäimet, aiemmin kallon aneurysmaan istutetut verisuoniklipsit)
  • Polvileikkauksen historia.
  • Potilas ilman sosiaaliturvaa tai kolmannen osapuolen kautta.
  • Potilas, joka kärsii klaustrofobiasta.
  • Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapautensa menettäneet henkilöt, laillisen suojelun piirissä olevat aikuiset ja ensiapupotilaat.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: oraalinen, injektoitava, transdermaalinen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohdinsidonta, kohdun poisto, täydellinen munanpoisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile ja määritä nivelsiteiden trauman jälkeiset vammat (eturistiside, takaristiside, lateraalinen sivuside, mediaalinen sivuside) käyttämällä 7T MRI:tä verrattuna 3T MRI:hen trauman jälkeisen polvikivun tapauksissa.
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
Anterior Cruciate Ligament (ACL) ja Posterior Cruciate Ligament (PCL), ne kuvataan ja luokitellaan seuraavasti: ei poikkeavuutta, täydellinen repeämä tai osittainen repeämä sijainnista riippuen (proksimaalinen, mediaalinen, distaalinen). Lateral Collateral Ligament (LCL) ja Mediaal Collateral Ligament (MCL) -luokituksen osalta sovelletaan ligamenttien luokitusta (3 luokkaa).
27-30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile ja määritä posttraumaattiset nivelkipuvammat käyttämällä 7T MRI:tä verrattuna 3T MRI:hen trauman jälkeisen polvikivun tapauksissa.
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
Meniskien osalta sovelletaan Israkesin, Trillatin, Arnoczkyn ja Warrenin luokitusta.
27-30 kuukautta
Kuvaile ja kvantifioi posttraumaattiset lihasten ja nivelten vammat käyttämällä 7T MRI:tä verrattuna 3T MRI:hen traumaattisen polvikivun tapauksissa.
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta

Tuki- ja liikuntaelinten vammoihin:

- Käytetään 3 luokkaa: tulehduksellinen, osittainen repeämä, täydellinen repeämä.

27-30 kuukautta
Kuvaile ja määritä posttraumaattiset luuvauriot käyttämällä 7T MRI:tä verrattuna 3T MRI:hen trauman jälkeisen polvikivun tapauksissa.
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta

Luuvaurioiden varalta:

- Käytetään 3 luokkaa: luuturvotus, subkondraalinen halkeama, murtuma.

27-30 kuukautta
Kuvaile ja määritä posttraumaattiset rustovauriot käyttämällä 7T MRI:tä verrattuna 3T MRI:hen traumaattisen polvikivun tapauksissa.
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
Rustovammoihin sovelletaan Outerbridge-luokitusta.
27-30 kuukautta
Arvioi Cohenin Kappa-kertoimen arvo arvioijien välisen luotettavuuden kvantifioimiseksi 3 ja 7 Teslan MRI-löydöksillä
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen tutkimus tehdään tarkastelemalla eri radiologien kuvia. Tämä antaa meille mahdollisuuden kvantifioida vaihtelua vertaamalla arviointikriteerejä.
27-30 kuukautta
Arvioi Cohenin Kappa-kertoimen arvo määrittääksesi arvioijan sisäisen luotettavuuden 3 ja 7 Teslan MRI-löydöksillä
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen tutkimus tehdään tarkastelemalla eri radiologien kuvia. Tämä antaa meille mahdollisuuden kvantifioida vaihtelua vertaamalla arviointikriteerejä.
27-30 kuukautta
Vertaa traumaattisten polvivammojen 7T rakenteellisia MRI-löydöksiä leikkausraporttien rakenteellisiin löydöksiin
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
Semiotiikan määrittämiseksi 7T:n MRI-raporttia verrataan tarvittaessa leikkausraporttiin. Leikkausraporttia pidetään viitteenä kirurgin tunnistamille vaurioille (koska artroskopia on kultainen standarditutkimus).
27-30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR7T-KneeTraumatic

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvi

Kliiniset tutkimukset 7 Tesla MRI

Tilaa