- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05895656
Polvivammojen tutkiminen 3 Teslan ja 7 Teslan magneettikuvauksella Poitiersin yliopistollisessa sairaalassa (MR7T-KneeTraum)
Polvivammojen tutkiminen 3 Teslan ja 7 Teslan magneettikuvauksella Poitiersin yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvikipu (tai gonalgia) on hyvin yleinen vaiva väestössä, ja se on lähes 6 % yleislääkäreillä käynneistä ja noin 46 % potilaista kokee sitä ainakin kerran elämässään (Jackson et al.).
Polvi on yksi kehon suurimmista ja monimutkaisimmista nivelistä, ja se koostuu kolmesta eri nivelestä ja lukuisista stabiloivista ja toimivista rakenteista (nivelsiteet, nivelkiteet, bursa, jänteet jne.).
Tämä monimutkainen toiminnallinen anatomia selittää osittain polvikivun, erityisesti posttraumaattisen, etiologiat. Näistä etiologioista nivelside (erityisesti etummainen ristiside), luu- ja nivelkierukkavauriot ovat merkittäviä (Webb et ai.).
Polven passiivisen vakauden takaa monimutkainen kapseli-ligamentaarinen järjestelmä. Yleensä erotetaan kaksi ligamenttijärjestelmää: keskusnivel (ristisiteet) ja perifeeriset rakenteet (anterior, anterolateraalinen, collateral ja posterior). Yhden tai useamman tämän järjestelmän elementin vammat voivat aiheuttaa polven epävakautta ja heikentää toiminnallista ennustetta. Näihin vammoihin tulee puuttua viipymättä (Bressy et al.).
Lisäksi nämä kapseli- ja ligamentaariset vammat liittyvät usein monimutkaisiin nivelkierteisiin, luullisiin tai lihasten ja nivelten vaurioihin (Blin et ai., Boutry et ai.).
Kirurgisten tekniikoiden muuttuessa yhä tarkemmiksi ja minimaalisesti invasiivisiksi, kirurgit tarvitsevat näiden leesioiden tarkan ennen leikkausta lokalisoinnin suunnitellakseen kirurgista lähestymistapaansa ja toimenpidettä (Fanelli - kirja).
Nämä vammat ymmärretään paremmin 3 Teslan MRI:llä, joka on tavallisten röntgenkuvien lisäksi valittu kuvantamismenetelmä traumaattisten polvivammojen tutkimiseen (Blin et al.). MRI, visualisoimalla ruhjealueita, auttaa ymmärtämään trauman mekanismia sekä ennustamaan ja vahvistamaan kapseli-ligamentaarisia vammoja.
Kliinisessä käytännössämme havaitsemme kuitenkin, että tiettyä prosenttiosuutta MRI-tutkimuksista pidetään merkityksettöminä huolimatta siitä, että potilaat kokevat jatkuvaa posttraumaattista kipua tai toiminnallista epämukavuutta. Tämä saattaa liittyä riittämättömään kuvantamisresoluutioon suhteessa tutkittujen leesioiden millimetriseen luonteeseen.
Kaikki nämä tiedot huomioon ottaen meille on tullut tärkeätä:
- Pyri optimoimaan näiden potilaiden MRI-kuvauksen diagnostinen laatu, koska se vaikuttaa suoraan ortopediseen hoitoon.
- Pyri parantamaan olemassa olevia MRI-vaurioluokituksia ja kehittämään uusia.
- Kehitä uusia MRI-työkaluja (sekvenssejä) traumaattisten polvivammojen tutkimiseen.
Odotetut tulokset ovat:
- Määrittele 7 Teslan MRI-löydöt traumaattisista polvivammoista.
- Arvioi tarkkailijoiden välinen vaihtelu 3T:n ja 7T:n välillä tulevaa diagnostiikkaa koskevaa tutkimusta varten (alustavat tiedot).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja < 60 vuotta
- Polvivamma alle 2 kuukautta vanha
- Potilaat, joille on tehty tai tehdään 3T MRI
- Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen (metallisirpale, sydämentahdistin,…)
- Vapaa aihe, ilman huoltajuutta, huoltajuutta tai alisteisuutta
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvasuunnitelmasta tai hyötyy siitä kolmannen kautta kolmannen osapuolen kautta
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus selkeiden ja oikeudenmukaisten tutkimustietojen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita 7T MRI:lle (raskaus, metallifragmentit, sydämentahdistimet, kupariset kohdunsisäiset laitteet, yli 5 cm:n tatuoinnit tutkimusalueella, stentit, kelat, silmän metalliset vieraat esineet (vahingossa tai muutoin), sisäkorvaistutteet ja yleensä kaikki elektronisesti implantoidut lääketieteelliset laitteet laite; metalliset sydänläppäimet, aiemmin kallon aneurysmaan istutetut verisuoniklipsit)
- Polvileikkauksen historia.
- Potilas ilman sosiaaliturvaa tai kolmannen osapuolen kautta.
- Potilas, joka kärsii klaustrofobiasta.
- Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapautensa menettäneet henkilöt, laillisen suojelun piirissä olevat aikuiset ja ensiapupotilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: oraalinen, injektoitava, transdermaalinen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohdinsidonta, kohdun poisto, täydellinen munanpoisto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile ja määritä nivelsiteiden trauman jälkeiset vammat (eturistiside, takaristiside, lateraalinen sivuside, mediaalinen sivuside) käyttämällä 7T MRI:tä verrattuna 3T MRI:hen trauman jälkeisen polvikivun tapauksissa.
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
|
Anterior Cruciate Ligament (ACL) ja Posterior Cruciate Ligament (PCL), ne kuvataan ja luokitellaan seuraavasti: ei poikkeavuutta, täydellinen repeämä tai osittainen repeämä sijainnista riippuen (proksimaalinen, mediaalinen, distaalinen).
Lateral Collateral Ligament (LCL) ja Mediaal Collateral Ligament (MCL) -luokituksen osalta sovelletaan ligamenttien luokitusta (3 luokkaa).
|
27-30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile ja määritä posttraumaattiset nivelkipuvammat käyttämällä 7T MRI:tä verrattuna 3T MRI:hen trauman jälkeisen polvikivun tapauksissa.
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
|
Meniskien osalta sovelletaan Israkesin, Trillatin, Arnoczkyn ja Warrenin luokitusta.
|
27-30 kuukautta
|
|
Kuvaile ja kvantifioi posttraumaattiset lihasten ja nivelten vammat käyttämällä 7T MRI:tä verrattuna 3T MRI:hen traumaattisen polvikivun tapauksissa.
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
|
Tuki- ja liikuntaelinten vammoihin: - Käytetään 3 luokkaa: tulehduksellinen, osittainen repeämä, täydellinen repeämä. |
27-30 kuukautta
|
|
Kuvaile ja määritä posttraumaattiset luuvauriot käyttämällä 7T MRI:tä verrattuna 3T MRI:hen trauman jälkeisen polvikivun tapauksissa.
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
|
Luuvaurioiden varalta: - Käytetään 3 luokkaa: luuturvotus, subkondraalinen halkeama, murtuma. |
27-30 kuukautta
|
|
Kuvaile ja määritä posttraumaattiset rustovauriot käyttämällä 7T MRI:tä verrattuna 3T MRI:hen traumaattisen polvikivun tapauksissa.
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
|
Rustovammoihin sovelletaan Outerbridge-luokitusta.
|
27-30 kuukautta
|
|
Arvioi Cohenin Kappa-kertoimen arvo arvioijien välisen luotettavuuden kvantifioimiseksi 3 ja 7 Teslan MRI-löydöksillä
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
|
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen tutkimus tehdään tarkastelemalla eri radiologien kuvia.
Tämä antaa meille mahdollisuuden kvantifioida vaihtelua vertaamalla arviointikriteerejä.
|
27-30 kuukautta
|
|
Arvioi Cohenin Kappa-kertoimen arvo määrittääksesi arvioijan sisäisen luotettavuuden 3 ja 7 Teslan MRI-löydöksillä
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
|
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen tutkimus tehdään tarkastelemalla eri radiologien kuvia.
Tämä antaa meille mahdollisuuden kvantifioida vaihtelua vertaamalla arviointikriteerejä.
|
27-30 kuukautta
|
|
Vertaa traumaattisten polvivammojen 7T rakenteellisia MRI-löydöksiä leikkausraporttien rakenteellisiin löydöksiin
Aikaikkuna: 27-30 kuukautta
|
Semiotiikan määrittämiseksi 7T:n MRI-raporttia verrataan tarvittaessa leikkausraporttiin.
Leikkausraporttia pidetään viitteenä kirurgin tunnistamille vaurioille (koska artroskopia on kultainen standarditutkimus).
|
27-30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR7T-KneeTraumatic
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset 7 Tesla MRI
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ValmisI vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen II eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB eturauhassyöpä AJCC v8 | IIC-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC eturauhassyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuMetastaattinen melanooma | Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisGlioma | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Keskushermoston kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keskushermostossaYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuAmyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)Yhdysvallat
-
Balgrist University HospitalRekrytointiMagneettikuvaus | Kohdunkaulan selkärangan anatomia | ViitestandardiSveitsi
-
Balgrist University HospitalRekrytointiMagneettikuvaus | Kohdunkaulan selkärangan sairausSveitsi
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterValmisTouretten syndrooma | Gilles de la Touretten oireyhtymäSaksa
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, InselspitalRekrytointiEpilepsia | Terve | Psykoosi | Olennainen vapinaSveitsi
-
Reto Sutter, MDRekrytointi