- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05895656
Esplorazione delle lesioni al ginocchio utilizzando la risonanza magnetica a 3 Tesla e 7 Tesla presso l'ospedale universitario di Poitiers (MR7T-KneeTraum)
Esplorazione delle lesioni al ginocchio utilizzando la risonanza magnetica a 3 Tesla e 7 Tesla presso l'ospedale universitario di Poitiers.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al ginocchio (o gonalgia) è un disturbo molto comune nella popolazione generale, che rappresenta quasi il 6% delle visite ai medici generici e sperimentato da circa il 46% dei pazienti almeno una volta nella vita (Jackson et al.).
Il ginocchio è una delle articolazioni più grandi e complesse del corpo, comprende tre diverse articolazioni e una moltitudine di strutture stabilizzanti e funzionali (legamenti, menischi, borse, tendini, ecc.).
Questa complessa anatomia funzionale spiega in parte le molteplici eziologie del dolore al ginocchio, soprattutto post-traumatico. Tra queste eziologie, le lesioni legamentose (in particolare del legamento crociato anteriore), ossee e meniscali sono prominenti (Webb et al.).
La stabilità passiva del ginocchio è assicurata da un complesso sistema capsulo-legamentoso. Solitamente si distinguono due sistemi legamentosi: il perno centrale (legamenti crociati) e le strutture periferiche (anteriore, anterolaterale, collaterale e posteriore). In caso di lesioni ad uno o più elementi di questo sistema, può verificarsi l'instabilità del ginocchio ed essere dannosa per la prognosi funzionale. Queste lesioni dovrebbero essere affrontate prontamente (Bressy et al.).
Inoltre, queste lesioni capsulo-legamentose sono frequentemente associate a complesse lesioni meniscali, ossee o muscolotendinee (Blin et al., Boutry et al.).
Con le tecniche chirurgiche sempre più precise e minimamente invasive, i chirurghi hanno bisogno di un'accurata localizzazione preoperatoria di queste lesioni per pianificare il loro approccio chirurgico e la procedura operativa (Fanelli - libro).
Queste lesioni sono meglio comprese con la risonanza magnetica a 3 Tesla, che è la modalità di imaging scelta, oltre alle radiografie standard, per esplorare le lesioni traumatiche del ginocchio (Blin et al.). La risonanza magnetica, visualizzando le aree di contusione, aiuta a comprendere il meccanismo del trauma e a prevedere e confermare le lesioni capsulo-legamentose.
Tuttavia, nella nostra pratica clinica, osserviamo che una certa percentuale di esami MRI è considerata insignificante nonostante i pazienti soffrano di dolore post-traumatico persistente o disagio funzionale. Ciò potrebbe essere correlato a una risoluzione dell'immagine insufficiente in relazione alla natura millimetrica delle lesioni esplorate.
Considerando tutti questi dati, è diventato pertinente per noi:
- Cercare di ottimizzare la qualità diagnostica dell'imaging MRI in questi pazienti, poiché influisce direttamente sulla gestione ortopedica.
- Cercare di migliorare le classificazioni delle lesioni MRI esistenti e svilupparne di nuove.
- Sviluppare nuovi strumenti MRI (sequenze) per esplorare le lesioni traumatiche al ginocchio.
I risultati attesi sono:
- Definisci i risultati della risonanza magnetica a 7 Tesla delle lesioni traumatiche al ginocchio.
- Valutare la variabilità inter-osservatore tra 3T e 7T per uno studio futuro sul potere diagnostico (dati preliminari).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rémy Guillevin, MD
- Numero di telefono: +33 5 49 44 45 42
- Email: remy.guillevin@chu-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathieu Naudin
- Numero di telefono: +33 5 49 44 31 85
- Email: mathieu.naudin@chu-poitiers.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e < 60 anni
- Lesione al ginocchio di meno di 2 mesi
- Pazienti che hanno subito o subiranno una risonanza magnetica 3T
- Soggetto senza controindicazione alla risonanza magnetica (scheggia metallica, pacemaker, …)
- Soggetto libero, senza tutela né curatela né subordinazione
- Paziente che beneficia di un piano di previdenza sociale o ne beneficia tramite un terzo tramite un terzo
- Consenso informato firmato dal paziente dopo informazioni chiare e corrette sullo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica 7T (gravidanza, frammenti metallici, pacemaker, dispositivi intrauterini in rame, tatuaggi superiori a 5 cm nell'area di esame, stent, bobine, corpi estranei metallici oculari (accidentali o meno), impianti cocleari e in generale qualsiasi dispositivo medico impiantato elettronicamente dispositivo; valvole cardiache metalliche, clip vascolari precedentemente impiantate su un aneurisma craniale)
- Storia della chirurgia del ginocchio.
- Paziente senza copertura previdenziale o copertura tramite una terza parte.
- Paziente affetto da claustrofobia.
- Le persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, gli adulti sotto tutela legale e i pazienti urgenti.
- Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile senza contraccezione efficace (ormonale/meccanica: orale, iniettabile, transdermica, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrivere e quantificare le lesioni post-traumatiche dei legamenti (legamento crociato anteriore, legamento crociato posteriore, legamento collaterale laterale, legamento collaterale mediale) utilizzando la risonanza magnetica 7T rispetto alla risonanza magnetica 3T nei casi di dolore al ginocchio post-traumatico.
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
|
Per il legamento crociato anteriore (LCA) e il legamento crociato posteriore (LCP), saranno descritti e classificati come segue: nessuna anomalia, rottura completa o rottura parziale a seconda della posizione (prossimale, mediale, distale).
Per il legamento collaterale laterale (LCL) e il legamento collaterale mediale (MCL), verrà applicata la classificazione del legamento (3 gradi).
|
27 a 30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrivere e quantificare le lesioni meniscali post-traumatiche utilizzando la risonanza magnetica 7T rispetto alla risonanza magnetica 3T nei casi di dolore al ginocchio post-traumatico.
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
|
Per i menischi si applicherà la classificazione di Israkes, Trillat, Arnoczky e Warren.
|
27 a 30 mesi
|
Descrivere e quantificare le lesioni muscolotendinee post-traumatiche utilizzando la risonanza magnetica 7T rispetto alla risonanza magnetica 3T nei casi di dolore al ginocchio post-traumatico.
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
|
Per lesioni muscoloscheletriche: - Verranno utilizzati 3 gradi: infiammatorio, rottura parziale, rottura completa. |
27 a 30 mesi
|
Descrivere e quantificare le lesioni ossee post-traumatiche utilizzando la risonanza magnetica 7T rispetto alla risonanza magnetica 3T nei casi di dolore al ginocchio post-traumatico.
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
|
Per lesioni ossee: - Verranno utilizzati 3 gradi: edema osseo, fessura subcondrale, frattura. |
27 a 30 mesi
|
Descrivere e quantificare le lesioni cartilaginee post-traumatiche utilizzando la risonanza magnetica 7T rispetto alla risonanza magnetica 3T nei casi di dolore al ginocchio post-traumatico.
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
|
Per le lesioni alla cartilagine verrà applicata la classificazione Outerbridge.
|
27 a 30 mesi
|
Valutare il valore del coefficiente Kappa di Cohen per quantificare l'affidabilità inter-valutatore con i risultati della risonanza magnetica a 3 e 7 Tesla
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
|
Lo studio inter e intra-osservatore sarà condotto esaminando le immagini da diversi radiologi.
Questo ci permetterà di quantificare la variabilità confrontando i criteri di valutazione.
|
27 a 30 mesi
|
Valutare il valore del coefficiente Kappa di Cohen per quantificare l'affidabilità intra-rater con i risultati della risonanza magnetica a 3 e 7 Tesla
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
|
Lo studio inter e intra-osservatore sarà condotto esaminando le immagini da diversi radiologi.
Questo ci permetterà di quantificare la variabilità confrontando i criteri di valutazione.
|
27 a 30 mesi
|
Confronta i risultati della risonanza magnetica strutturale 7T delle lesioni traumatiche al ginocchio con i risultati strutturali dei referti chirurgici
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
|
Per definire la semiotica, il rapporto MRI a 7T sarà confrontato con il rapporto chirurgico, se applicabile.
Il referto chirurgico sarà considerato come riferimento per le lesioni individuate dal chirurgo (poiché l'artroscopia è l'esame gold standard).
|
27 a 30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR7T-KneeTraumatic
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risonanza magnetica 7 Tesla
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterCompletatoSindrome di Tourette | Sindrome di Gilles de la TouretteGermania
-
Balgrist University HospitalReclutamento
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMelanoma metastatico | Melanoma cutaneo in stadio IV clinico AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio IV patologico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervelloStati Uniti
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Completato
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, InselspitalReclutamentoEpilessia | Sano | Psicosi | Tremore EssenzialeSvizzera
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro alla prostata in stadio I AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIIB AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio III AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio... e altre condizioniStati Uniti
-
University of MinnesotaCompletato
-
Johns Hopkins UniversityRitiratoSclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)Stati Uniti
-
Balgrist University HospitalReclutamentoRisonanza magnetica | Malattia della colonna vertebrale cervicaleSvizzera