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Esplorazione delle lesioni al ginocchio utilizzando la risonanza magnetica a 3 Tesla e 7 Tesla presso l'ospedale universitario di Poitiers (MR7T-KneeTraum)

21 marzo 2024 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Esplorazione delle lesioni al ginocchio utilizzando la risonanza magnetica a 3 Tesla e 7 Tesla presso l'ospedale universitario di Poitiers.

Il ginocchio è l'articolazione più sollecitata ed esposta nella pratica sportiva (dal 70 all'85% delle rotture del Legamento Crociato Anteriore si verificano durante l'attività sportiva). Sebbene le lesioni traumatiche al ginocchio siano già descritte in radiologia e RM 1,5 Tesla e 3 Tesla, ci sono casi di dolore al ginocchio post-traumatico con una risonanza magnetica normale (con il rischio di sottovalutare una lesione traumatica che può peggiorare senza un trattamento appropriato) e casi di " risultati ambigui" della risonanza magnetica (incertezza tra legamento di basso o alto grado o lesione meniscale, presenza o assenza di attacchi meniscali, rottura completa o parziale del legamento crociato anteriore, lesione cartilaginea associata rispetto a cartilagine intatta), che incidono direttamente sulla gestione terapeutica ortopedica o chirurgica .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore al ginocchio (o gonalgia) è un disturbo molto comune nella popolazione generale, che rappresenta quasi il 6% delle visite ai medici generici e sperimentato da circa il 46% dei pazienti almeno una volta nella vita (Jackson et al.).

Il ginocchio è una delle articolazioni più grandi e complesse del corpo, comprende tre diverse articolazioni e una moltitudine di strutture stabilizzanti e funzionali (legamenti, menischi, borse, tendini, ecc.).

Questa complessa anatomia funzionale spiega in parte le molteplici eziologie del dolore al ginocchio, soprattutto post-traumatico. Tra queste eziologie, le lesioni legamentose (in particolare del legamento crociato anteriore), ossee e meniscali sono prominenti (Webb et al.).

La stabilità passiva del ginocchio è assicurata da un complesso sistema capsulo-legamentoso. Solitamente si distinguono due sistemi legamentosi: il perno centrale (legamenti crociati) e le strutture periferiche (anteriore, anterolaterale, collaterale e posteriore). In caso di lesioni ad uno o più elementi di questo sistema, può verificarsi l'instabilità del ginocchio ed essere dannosa per la prognosi funzionale. Queste lesioni dovrebbero essere affrontate prontamente (Bressy et al.).

Inoltre, queste lesioni capsulo-legamentose sono frequentemente associate a complesse lesioni meniscali, ossee o muscolotendinee (Blin et al., Boutry et al.).

Con le tecniche chirurgiche sempre più precise e minimamente invasive, i chirurghi hanno bisogno di un'accurata localizzazione preoperatoria di queste lesioni per pianificare il loro approccio chirurgico e la procedura operativa (Fanelli - libro).

Queste lesioni sono meglio comprese con la risonanza magnetica a 3 Tesla, che è la modalità di imaging scelta, oltre alle radiografie standard, per esplorare le lesioni traumatiche del ginocchio (Blin et al.). La risonanza magnetica, visualizzando le aree di contusione, aiuta a comprendere il meccanismo del trauma e a prevedere e confermare le lesioni capsulo-legamentose.

Tuttavia, nella nostra pratica clinica, osserviamo che una certa percentuale di esami MRI è considerata insignificante nonostante i pazienti soffrano di dolore post-traumatico persistente o disagio funzionale. Ciò potrebbe essere correlato a una risoluzione dell'immagine insufficiente in relazione alla natura millimetrica delle lesioni esplorate.

Considerando tutti questi dati, è diventato pertinente per noi:

  • Cercare di ottimizzare la qualità diagnostica dell'imaging MRI in questi pazienti, poiché influisce direttamente sulla gestione ortopedica.
  • Cercare di migliorare le classificazioni delle lesioni MRI esistenti e svilupparne di nuove.
  • Sviluppare nuovi strumenti MRI (sequenze) per esplorare le lesioni traumatiche al ginocchio.

I risultati attesi sono:

  • Definisci i risultati della risonanza magnetica a 7 Tesla delle lesioni traumatiche al ginocchio.
  • Valutare la variabilità inter-osservatore tra 3T e 7T per uno studio futuro sul potere diagnostico (dati preliminari).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e < 60 anni
  • Lesione al ginocchio di meno di 2 mesi
  • Pazienti che hanno subito o subiranno una risonanza magnetica 3T
  • Soggetto senza controindicazione alla risonanza magnetica (scheggia metallica, pacemaker, …)
  • Soggetto libero, senza tutela né curatela né subordinazione
  • Paziente che beneficia di un piano di previdenza sociale o ne beneficia tramite un terzo tramite un terzo
  • Consenso informato firmato dal paziente dopo informazioni chiare e corrette sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica 7T (gravidanza, frammenti metallici, pacemaker, dispositivi intrauterini in rame, tatuaggi superiori a 5 cm nell'area di esame, stent, bobine, corpi estranei metallici oculari (accidentali o meno), impianti cocleari e in generale qualsiasi dispositivo medico impiantato elettronicamente dispositivo; valvole cardiache metalliche, clip vascolari precedentemente impiantate su un aneurisma craniale)
  • Storia della chirurgia del ginocchio.
  • Paziente senza copertura previdenziale o copertura tramite una terza parte.
  • Paziente affetto da claustrofobia.
  • Le persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, gli adulti sotto tutela legale e i pazienti urgenti.
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile senza contraccezione efficace (ormonale/meccanica: orale, iniettabile, transdermica, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere e quantificare le lesioni post-traumatiche dei legamenti (legamento crociato anteriore, legamento crociato posteriore, legamento collaterale laterale, legamento collaterale mediale) utilizzando la risonanza magnetica 7T rispetto alla risonanza magnetica 3T nei casi di dolore al ginocchio post-traumatico.
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
Per il legamento crociato anteriore (LCA) e il legamento crociato posteriore (LCP), saranno descritti e classificati come segue: nessuna anomalia, rottura completa o rottura parziale a seconda della posizione (prossimale, mediale, distale). Per il legamento collaterale laterale (LCL) e il legamento collaterale mediale (MCL), verrà applicata la classificazione del legamento (3 gradi).
27 a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere e quantificare le lesioni meniscali post-traumatiche utilizzando la risonanza magnetica 7T rispetto alla risonanza magnetica 3T nei casi di dolore al ginocchio post-traumatico.
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
Per i menischi si applicherà la classificazione di Israkes, Trillat, Arnoczky e Warren.
27 a 30 mesi
Descrivere e quantificare le lesioni muscolotendinee post-traumatiche utilizzando la risonanza magnetica 7T rispetto alla risonanza magnetica 3T nei casi di dolore al ginocchio post-traumatico.
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi

Per lesioni muscoloscheletriche:

- Verranno utilizzati 3 gradi: infiammatorio, rottura parziale, rottura completa.

27 a 30 mesi
Descrivere e quantificare le lesioni ossee post-traumatiche utilizzando la risonanza magnetica 7T rispetto alla risonanza magnetica 3T nei casi di dolore al ginocchio post-traumatico.
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi

Per lesioni ossee:

- Verranno utilizzati 3 gradi: edema osseo, fessura subcondrale, frattura.

27 a 30 mesi
Descrivere e quantificare le lesioni cartilaginee post-traumatiche utilizzando la risonanza magnetica 7T rispetto alla risonanza magnetica 3T nei casi di dolore al ginocchio post-traumatico.
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
Per le lesioni alla cartilagine verrà applicata la classificazione Outerbridge.
27 a 30 mesi
Valutare il valore del coefficiente Kappa di Cohen per quantificare l'affidabilità inter-valutatore con i risultati della risonanza magnetica a 3 e 7 Tesla
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
Lo studio inter e intra-osservatore sarà condotto esaminando le immagini da diversi radiologi. Questo ci permetterà di quantificare la variabilità confrontando i criteri di valutazione.
27 a 30 mesi
Valutare il valore del coefficiente Kappa di Cohen per quantificare l'affidabilità intra-rater con i risultati della risonanza magnetica a 3 e 7 Tesla
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
Lo studio inter e intra-osservatore sarà condotto esaminando le immagini da diversi radiologi. Questo ci permetterà di quantificare la variabilità confrontando i criteri di valutazione.
27 a 30 mesi
Confronta i risultati della risonanza magnetica strutturale 7T delle lesioni traumatiche al ginocchio con i risultati strutturali dei referti chirurgici
Lasso di tempo: 27 a 30 mesi
Per definire la semiotica, il rapporto MRI a 7T sarà confrontato con il rapporto chirurgico, se applicabile. Il referto chirurgico sarà considerato come riferimento per le lesioni individuate dal chirurgo (poiché l'artroscopia è l'esame gold standard).
27 a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR7T-KneeTraumatic

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica 7 Tesla

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