Exploración de lesiones de rodilla utilizando imágenes de resonancia magnética de 3 Tesla y 7 Tesla en el Hospital Universitario de Poitiers (MR7T-KneeTraum)
Exploración de lesiones de rodilla utilizando imágenes de resonancia magnética de 3 Tesla y 7 Tesla en el Hospital Universitario de Poitiers.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de rodilla (o gonalgia) es una queja muy común en la población general, representa casi el 6 % de las visitas a los médicos generales y lo experimenta aproximadamente el 46 % de los pacientes al menos una vez en la vida (Jackson et al.).
La rodilla es una de las articulaciones más grandes y complejas del cuerpo, compuesta por tres articulaciones diferentes y multitud de estructuras estabilizadoras y funcionales (ligamentos, meniscos, bolsas, tendones, etc.).
Esta compleja anatomía funcional explica en parte las múltiples etiologías del dolor de rodilla, especialmente postraumático. Entre estas etiologías, se destacan las lesiones ligamentosas (particularmente del ligamento cruzado anterior), óseas y meniscales (Webb et al.).
La estabilidad pasiva de la rodilla está asegurada por un complejo sistema capsuloligamentario. Se suelen distinguir dos sistemas de ligamentos: el pivote central (ligamentos cruzados) y las estructuras periféricas (anterior, anterolateral, colateral y posterior). En el caso de lesiones de uno o varios elementos de este sistema, puede producirse inestabilidad de la rodilla y ser perjudicial para el pronóstico funcional. Estas lesiones deben tratarse con prontitud (Bressy et al.).
Además, estas lesiones capsuloligamentarias se asocian con frecuencia a lesiones meniscales, óseas o musculotendinosas complejas (Blin et al., Boutry et al.).
Con técnicas quirúrgicas cada vez más precisas y mínimamente invasivas, los cirujanos necesitan una localización preoperatoria precisa de estas lesiones para planificar su abordaje quirúrgico y procedimiento quirúrgico (Fanelli - libro).
Estas lesiones se entienden mejor con MRI de 3 Tesla, que es la modalidad de imagen de elección, además de las radiografías estándar, para explorar lesiones traumáticas de rodilla (Blin et al.). La resonancia magnética, al visualizar áreas de contusión, ayuda a comprender el mecanismo del trauma y a predecir y confirmar lesiones capsuloligamentarias.
Sin embargo, en nuestra práctica clínica, observamos que un cierto porcentaje de exámenes de resonancia magnética se consideran anodinos a pesar de que los pacientes experimentan dolor postraumático persistente o malestar funcional. Esto podría estar relacionado con una resolución de imagen insuficiente en relación con la naturaleza milimétrica de las lesiones exploradas.
Teniendo en cuenta todos estos datos, se ha vuelto pertinente para nosotros:
- Buscar optimizar la calidad diagnóstica de la resonancia magnética en estos pacientes, ya que afecta directamente el manejo ortopédico.
- Buscar mejorar las clasificaciones de lesiones de resonancia magnética existentes y desarrollar otras nuevas.
- Desarrollar nuevas herramientas de resonancia magnética (secuencias) para explorar lesiones traumáticas de rodilla.
Los resultados esperados son:
- Definir los hallazgos de resonancia magnética de 7 teslas de lesiones traumáticas de rodilla.
- Evaluar la variabilidad interobservador entre 3T y 7T para un futuro estudio de potencia diagnóstica (datos preliminares).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y < 60 años
- Lesión en la rodilla de menos de 2 meses
- Pacientes que se han realizado o se someterán a una resonancia magnética 3T
- Sujeto sin contraindicación para RM (astilla metálica, marcapasos,…)
- Sujeto libre, sin tutela ni curaduría ni subordinación
- Paciente beneficiario de un plan de Seguridad Social o beneficiario a través de un tercero a través de un tercero
- Consentimiento informado firmado por el paciente tras información clara y justa sobre el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética 7T (embarazo, fragmentos metálicos, marcapasos, dispositivos intrauterinos de cobre, tatuajes mayores de 5 cm en el área de examen, stents, coils, cuerpos extraños metálicos oculares (accidentales o no), implantes cocleares y, en general, cualquier dispositivo médico implantado electrónicamente). dispositivo; válvulas cardíacas metálicas, clips vasculares previamente implantados en un aneurisma craneal)
- Historia de la cirugía de rodilla.
- Paciente sin cobertura de Seguridad Social o cobertura a través de un tercero.
- Paciente que sufre de claustrofobia.
- Personas beneficiarias de protección reforzada, a saber, menores de edad, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, adultos bajo tutela judicial y pacientes de urgencias.
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil sin anticoncepción eficaz (hormonal/mecánica: oral, inyectable, transdérmica, implantable, dispositivo intrauterino o quirúrgica: ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía total).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir y cuantificar las lesiones postraumáticas de los ligamentos (Ligamento cruzado anterior, Ligamento cruzado posterior, Ligamento colateral lateral, Ligamento colateral medial) mediante RM 7T frente a RM 3T en casos de dolor de rodilla postraumático.
Periodo de tiempo: 27 a 30 meses
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Para el Ligamento Cruzado Anterior (LCA) y el Ligamento Cruzado Posterior (LCP), se describirán y clasificarán de la siguiente manera: sin anomalía, rotura completa o rotura parcial según la localización (proximal, medial, distal).
Para el Ligamento Colateral Lateral (LCL) y el Ligamento Colateral Medial (MCL), se aplicará la clasificación del ligamento (3 grados).
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27 a 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir y cuantificar las lesiones meniscales postraumáticas mediante RM 7T frente a RM 3T en casos de dolor de rodilla postraumático.
Periodo de tiempo: 27 a 30 meses
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Para los meniscos se aplicará la clasificación de Israkes, Trillat, Arnoczky y Warren.
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27 a 30 meses
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Describir y cuantificar las lesiones musculotendinosas postraumáticas mediante RM 7T frente a RM 3T en casos de dolor de rodilla postraumático.
Periodo de tiempo: 27 a 30 meses
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Para lesiones musculoesqueléticas: - Se utilizarán 3 grados: inflamatorio, rotura parcial, rotura completa. |
27 a 30 meses
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Describir y cuantificar las lesiones óseas postraumáticas utilizando RM 7T en comparación con RM 3T en casos de dolor de rodilla postraumático.
Periodo de tiempo: 27 a 30 meses
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Para lesiones óseas: - Se utilizarán 3 grados: edema óseo, fisura subcondral, fractura. |
27 a 30 meses
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Describir y cuantificar las lesiones cartilaginosas postraumáticas mediante RM 7T en comparación con RM 3T en casos de dolor de rodilla postraumático.
Periodo de tiempo: 27 a 30 meses
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Para las lesiones de cartílago se aplicará la clasificación de Outerbridge.
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27 a 30 meses
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Evalúe el valor del coeficiente Kappa de Cohen para cuantificar la confiabilidad entre evaluadores con hallazgos de resonancia magnética de 3 y 7 Tesla
Periodo de tiempo: 27 a 30 meses
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El estudio inter e intraobservador se realizará mediante la revisión de las imágenes por diferentes radiólogos.
Esto nos permitirá cuantificar la variabilidad comparando los criterios de evaluación.
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27 a 30 meses
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Evalúe el valor del coeficiente Kappa de Cohen para cuantificar la confiabilidad intraevaluador con hallazgos de resonancia magnética de 3 y 7 Tesla
Periodo de tiempo: 27 a 30 meses
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El estudio inter e intraobservador se realizará mediante la revisión de las imágenes por diferentes radiólogos.
Esto nos permitirá cuantificar la variabilidad comparando los criterios de evaluación.
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27 a 30 meses
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Compare los hallazgos de resonancia magnética estructural 7T de lesiones traumáticas de rodilla con los hallazgos estructurales de los informes quirúrgicos
Periodo de tiempo: 27 a 30 meses
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Para definir la semiótica, se comparará el informe de resonancia magnética en 7T con el informe quirúrgico, si corresponde.
El informe quirúrgico se considerará como la referencia de las lesiones identificadas por el cirujano (ya que la artroscopia es el examen estándar de oro).
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27 a 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR7T-KneeTraumatic
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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