Exploração de lesões no joelho usando ressonância magnética de 3 Tesla e 7 Tesla no Hospital Universitário de Poitiers (MR7T-KneeTraum)
Exploração de Lesões do Joelho Usando 3 Tesla e 7 Tesla Ressonância Magnética no Hospital Universitário de Poitiers.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no joelho (ou gonalgia) é uma queixa muito comum na população em geral, representando quase 6% das visitas a médicos de clínica geral e experimentada por aproximadamente 46% dos pacientes pelo menos uma vez na vida (Jackson et al.).
O joelho é uma das maiores e mais complexas articulações do corpo, compreendendo três articulações diferentes e uma infinidade de estruturas estabilizadoras e funcionais (ligamentos, meniscos, bursas, tendões, etc.).
Essa complexa anatomia funcional explica em parte as múltiplas etiologias da dor no joelho, principalmente pós-traumáticas. Entre essas etiologias, destacam-se as lesões ligamentares (particularmente do ligamento cruzado anterior), ósseas e meniscais (Webb et al.).
A estabilidade passiva do joelho é assegurada por um complexo sistema capsuloligamentar. Dois sistemas ligamentares são geralmente distinguidos: o pivô central (ligamento cruzado) e as estruturas periféricas (anterior, anterolateral, colateral e posterior). No caso de lesões de um ou mais elementos desse sistema, pode ocorrer instabilidade do joelho e prejudicar o prognóstico funcional. Essas lesões devem ser tratadas prontamente (Bressy et al.).
Além disso, essas lesões capsuloligamentares são frequentemente associadas a lesões meniscais, ósseas ou musculotendinosas complexas (Blin et al., Boutry et al.).
Com as técnicas cirúrgicas cada vez mais precisas e minimamente invasivas, os cirurgiões precisam de uma localização pré-operatória precisa dessas lesões para planejar sua abordagem cirúrgica e procedimento operatório (Fanelli - livro).
Essas lesões são melhor compreendidas com 3 Tesla MRI, que é a modalidade de imagem de escolha, além de radiografias padrão, para explorar lesões traumáticas do joelho (Blin et al.). A ressonância magnética, ao visualizar áreas de contusão, ajuda a entender o mecanismo do trauma e a prever e confirmar lesões capsuloligamentares.
No entanto, em nossa prática clínica, observamos que uma certa porcentagem de exames de RM é considerada normal, apesar dos pacientes apresentarem dor pós-traumática persistente ou desconforto funcional. Isso pode estar relacionado à resolução de imagem insuficiente em relação à natureza milimétrica das lesões exploradas.
Considerando todos esses dados, tornou-se pertinente para nós:
- Procurar otimizar a qualidade diagnóstica da ressonância magnética nesses pacientes, pois afeta diretamente o manejo ortopédico.
- Procure melhorar as classificações de lesões de RM existentes e desenvolver novas.
- Desenvolva novas ferramentas de ressonância magnética (sequências) para explorar lesões traumáticas no joelho.
Os resultados esperados são:
- Defina os 7 achados de ressonância magnética de Tesla de lesões traumáticas no joelho.
- Avaliar a variabilidade interobservador entre 3T e 7T para um estudo futuro sobre poder diagnóstico (dados preliminares).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e < 60 anos
- Lesão no joelho com menos de 2 meses
- Pacientes que foram ou serão submetidos a ressonância magnética 3T
- Sujeito sem contra-indicação para ressonância magnética (estilhaço metálico, marca-passo, …)
- Sujeito livre, sem tutela ou curatela ou subordinação
- Paciente beneficiário de plano de Previdência Social ou dele beneficiado por terceiro por meio de terceiro
- Consentimento informado assinado pelo paciente após informações claras e justas sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética 7T (gravidez, fragmentos metálicos, marca-passos, dispositivos intrauterinos de cobre, tatuagens maiores que 5 cm na área de exame, stents, bobinas, corpos estranhos metálicos oculares (acidentais ou não), implantes cocleares e, em geral, qualquer dispositivo médico implantado eletronicamente dispositivo; válvulas cardíacas metálicas, clipes vasculares previamente implantados em um aneurisma craniano)
- História da cirurgia do joelho.
- Paciente sem cobertura da Previdência Social ou cobertura por meio de terceiro.
- Paciente que sofre de claustrofobia.
- Indivíduos beneficiários de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos sob proteção legal e doentes de urgência.
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz (hormonal/mecânica: oral, injetável, transdérmica, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura, histerectomia, ooforectomia total).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever e quantificar lesões pós-traumáticas dos ligamentos (Ligamento Cruzado Anterior, Ligamento Cruzado Posterior, Ligamento Colateral Lateral, Ligamento Colateral Medial) usando 7T MRI em comparação com 3T MRI em casos de dor pós-traumática no joelho.
Prazo: 27 a 30 meses
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Para o Ligamento Cruzado Anterior (LCA) e Ligamento Cruzado Posterior (LCP), eles serão descritos e classificados da seguinte forma: sem anormalidade, ruptura completa ou ruptura parcial dependendo da localização (proximal, medial, distal).
Para o Ligamento Colateral Lateral (LCL) e Ligamento Colateral Medial (LCM), será aplicada a classificação ligamentar (3 graus).
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27 a 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever e quantificar lesões meniscais pós-traumáticas usando 7T MRI em comparação com 3T MRI em casos de dor pós-traumática no joelho.
Prazo: 27 a 30 meses
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Para os meniscos, será aplicada a classificação de Israkes, Trillat, Arnoczky e Warren.
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27 a 30 meses
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Descrever e quantificar lesões musculotendíneas pós-traumáticas usando 7T MRI em comparação com 3T MRI em casos de dor pós-traumática no joelho.
Prazo: 27 a 30 meses
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Para lesões musculoesqueléticas: - Serão utilizados 3 graus: inflamatório, ruptura parcial, ruptura completa. |
27 a 30 meses
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Descrever e quantificar lesões ósseas pós-traumáticas usando 7T MRI em comparação com 3T MRI em casos de dor pós-traumática no joelho.
Prazo: 27 a 30 meses
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Para lesões ósseas: - Serão utilizados 3 graus: edema ósseo, fissura subcondral, fratura. |
27 a 30 meses
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Descrever e quantificar lesões de cartilagem pós-traumáticas usando 7T MRI em comparação com 3T MRI em casos de dor pós-traumática no joelho.
Prazo: 27 a 30 meses
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Para lesões de cartilagem, será aplicada a classificação de Outerbridge.
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27 a 30 meses
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Avalie o valor do coeficiente Kappa de Cohen para quantificar a confiabilidade entre avaliadores com achados de 3 e 7 Tesla MRI
Prazo: 27 a 30 meses
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O estudo inter e intraobservador será realizado por meio da revisão das imagens por diferentes radiologistas.
Isso nos permitirá quantificar a variabilidade comparando os critérios de avaliação.
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27 a 30 meses
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Avalie o valor do coeficiente Kappa de Cohen para quantificar a confiabilidade intraavaliador com achados de ressonância magnética de 3 e 7 Tesla
Prazo: 27 a 30 meses
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O estudo inter e intraobservador será realizado por meio da revisão das imagens por diferentes radiologistas.
Isso nos permitirá quantificar a variabilidade comparando os critérios de avaliação.
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27 a 30 meses
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Compare os achados estruturais da ressonância magnética 7T de lesões traumáticas no joelho com os achados estruturais dos relatórios cirúrgicos
Prazo: 27 a 30 meses
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Para definição da semiótica, o laudo da RM em 7T será comparado ao laudo cirúrgico, se aplicável.
O laudo cirúrgico será considerado como referência para as lesões identificadas pelo cirurgião (já que a artroscopia é o exame padrão-ouro).
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27 a 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR7T-KneeTraumatic
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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