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普瓦捷大学医院使用 3 特斯拉和 7 特斯拉磁共振成像探索膝关节损伤 (MR7T-KneeTraum)

2024年3月21日 更新者:Poitiers University Hospital

在普瓦捷大学医院使用 3 特斯拉和 7 特斯拉磁共振成像探索膝关节损伤。

膝关节是运动中受力最大和暴露的关节(70% 至 85% 的前交叉韧带断裂发生在运动过程中)。 尽管创伤性膝关节损伤已经在放射学和 1.5 特斯拉和 3 特斯拉 MRI 中有所描述,但也有 MRI 正常的创伤后膝关节疼痛病例(有低估创伤性损伤的风险,如果没有适当的治疗可能会恶化)和“模棱两可的”MRI 结果(低度或高度韧带或半月板损伤之间的不确定性、半月板附着的存在与否、前交叉韧带完全断裂与部分断裂、相关软骨损伤与完整软骨之间的不确定性),这直接影响骨科或手术治疗管理.

研究概览

详细说明

膝痛(或膝关节痛)是普通人群中非常常见的主诉,占全科医生就诊的近 6%,约 46% 的患者一生中至少经历过一次(Jackson 等人)。

膝盖是身体中最大和最复杂的关节之一,包括三个不同的关节和大量的稳定和功能结构(韧带、半月板、滑囊、肌腱等)。

这种复杂的功能解剖结构部分解释了膝关节疼痛的多种病因,尤其是创伤后。 在这些病因中,韧带(特别是前交叉韧带)、骨和半月板损伤最为突出(Webb 等人)。

复杂的囊韧带系统确保了膝关节的被动稳定性。 通常区分两个韧带系统:中央枢轴(十字韧带)和周围结构(前、前外侧、侧支和后)。 在该系统的一个或多个元素受伤的情况下,可能会发生膝关节不稳定并对功能预后有害。 应及时处理这些伤害(Bressy 等人)。

此外,这些囊韧带损伤通常与复杂的半月板、骨或肌腱损伤相关(Blin 等人,Boutry 等人)。

随着手术技术变得越来越精确和微创,外科医生需要对这些病变进行准确的术前定位,以规划他们的手术方法和手术程序(Fanelli - 书)。

这些损伤可以通过 3 特斯拉 MRI 更好地理解,这是除了标准射线照片之外的首选成像方式,用于探索创伤性膝关节损伤(Blin 等人)。 MRI 通过可视化挫伤区域,有助于了解创伤机制并预测和确认囊韧带损伤。

然而,在我们的临床实践中,我们观察到,尽管患者经历了持续的创伤后疼痛或功能性不适,但一定比例的 MRI 检查被认为是无足轻重的。 这可能与所探查病变的毫米性质相关的成像分辨率不足有关。

考虑到所有这些数据,我们需要:

  • 寻求优化这些患者的 MRI 成像诊断质量,因为它直接影响骨科管理。
  • 寻求改进现有的 MRI 病变分类并开发新的分类。
  • 开发新的 MRI 工具(序列)来探索创伤性膝关节损伤。

预期结果是:

  • 定义创伤性膝关节损伤的 7 特斯拉 MRI 结果。
  • 评估 3T 和 7T 之间的观察者间变异性,以便将来研究诊断能力(初步数据)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁且 < 60 岁
  • 不到 2 个月膝关节受伤
  • 已接受或将接受 3T MRI 检查的患者
  • 受试者没有 MRI 禁忌症(金属碎片、起搏器……)
  • 自由主体,没有监护或管理或从属关系
  • 从社会保障计划中受益或通过第三方从中受益的患者
  • 患者在明确和公平地了解研究信息后签署知情同意书

排除标准:

  • 有 7T MRI 禁忌症的受试者(怀孕、金属碎片、起搏器、铜制宫内节育器、检查区域大于 5 cm 的纹身、支架、线圈、眼部金属异物(意外或其他原因)、人工耳蜗和一般任何电子植入医疗装置;金属心脏瓣膜,先前在颅动脉瘤上植入血管夹)
  • 膝关节手术史。
  • 没有社会保障覆盖或通过第三方覆盖的患者。
  • 患有幽闭恐惧症的患者。
  • 受益于加强保护的个人,即未成年人、因司法或行政决定被剥夺自由的人、受法律保护的成年人和急诊病人。
  • 孕妇或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女(激素/机械:口服、注射、透皮、植入、宫内节育器,或手术:输卵管结扎术、子宫切除术、全卵巢切除术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在创伤后膝关节疼痛的情况下,使用 7T MRI 与 3T MRI 描述和量化韧带(前交叉韧带、后交叉韧带、外侧副韧带、内侧副韧带)的创伤后损伤。
大体时间:27 至 30 个月
对于前交叉韧带(ACL)和后交叉韧带(PCL),根据位置(近端、内侧、远端),将它们描述和分类如下:无异常、完全断裂或部分断裂。 对于外侧副韧带 (LCL) 和内侧副韧带 (MCL),将应用韧带分类(3 个等级)。
27 至 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在创伤后膝关节疼痛的情况下,使用 7T MRI 与 3T MRI 描述和量化创伤后半月板损伤。
大体时间:27 至 30 个月
对于半月板,将应用 Israkes、Trillat、Arnoczky 和 ​​Warren 的分类。
27 至 30 个月
在创伤后膝关节疼痛的情况下,使用 7T MRI 与 3T MRI 描述和量化创伤后肌肉肌腱损伤。
大体时间:27 至 30 个月

对于肌肉骨骼损伤:

- 将使用 3 个等级:炎症、部分破裂、完全破裂。

27 至 30 个月
在创伤后膝关节疼痛的情况下,使用 7T MRI 与 3T MRI 描述和量化创伤后骨损伤。
大体时间:27 至 30 个月

对于骨伤:

- 将使用 3 个等级:骨水肿、软骨下裂、骨折。

27 至 30 个月
在创伤后膝关节疼痛的情况下,使用 7T MRI 与 3T MRI 描述和量化创伤后软骨损伤。
大体时间:27 至 30 个月
对于软骨损伤,将应用 Outerbridge 分类。
27 至 30 个月
使用 3 和 7 特斯拉 MRI 结果评估 Cohen 的 Kappa 系数值以量化评估者间的可靠性
大体时间:27 至 30 个月
观察者间和观察者内的研究将通过审查不同放射科医师的图像来进行。 这将使我们能够通过比较评估标准来量化可变性。
27 至 30 个月
使用 3 和 7 特斯拉 MRI 结果评估 Cohen 的 Kappa 系数值以量化评估者内部的可靠性
大体时间:27 至 30 个月
观察者间和观察者内的研究将通过审查不同放射科医师的图像来进行。 这将使我们能够通过比较评估标准来量化可变性。
27 至 30 个月
比较创伤性膝关节损伤的 7T 结构 MRI 结果与手术报告的结构结果
大体时间:27 至 30 个月
为了定义符号学,7T 的 MRI 报告将与手术报告进行比较(如果适用)。 手术报告将被视为外科医生确定病变的参考(因为关节镜检查是金标准检查)。
27 至 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月15日

研究完成 (估计的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MR7T-KneeTraumatic

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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