Utforskning av knäskador med 3 Tesla och 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging vid University Hospital of Poitiers (MR7T-KneeTraum)
Utforskning av knäskador med 3 Tesla och 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging vid University Hospital of Poitiers.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Knäsmärta (eller gonalgi) är ett mycket vanligt besvär i den allmänna befolkningen, som står för nästan 6 % av besöken hos allmänläkare och upplevs av cirka 46 % av patienterna minst en gång i livet (Jackson et al.).
Knäet är en av de största och mest komplexa lederna i kroppen och består av tre olika leder och en mängd stabiliserande och funktionella strukturer (ligament, menisker, bursa, senor, etc.).
Denna komplexa funktionella anatomi förklarar delvis de många orsakerna till knäsmärta, särskilt posttraumatisk. Bland dessa etiologier är ligamentösa (särskilt främre korsband), ben- och meniskskador framträdande (Webb et al.).
Knäets passiva stabilitet säkerställs av ett komplext kapselligamentärt system. Vanligtvis särskiljs två ligamentsystem: den centrala pivoten (korsligamenten) och de perifera strukturerna (anterior, anterolateral, collateral och posterior). Vid skador på en eller flera delar av detta system kan knäinstabilitet uppstå och vara skadligt för funktionsprognosen. Dessa skador bör åtgärdas omgående (Bressy et al.).
Dessutom är dessa kapselligamentära skador ofta associerade med komplexa menisk-, ben- eller muskulotendinösa lesioner (Blin et al., Boutry et al.).
Med kirurgiska tekniker som blir allt mer exakta och minimalt invasiva, behöver kirurger noggrann preoperativ lokalisering av dessa lesioner för att planera sitt kirurgiska tillvägagångssätt och operativa ingrepp (Fanelli - bok).
Dessa skador förstås bättre med 3 Tesla MRI, som är den avbildningsmodalitet som väljs, förutom standardröntgenbilder, för att utforska traumatiska knäskador (Blin et al.). MRT, genom att visualisera kontusionsområden, hjälper till att förstå traumamekanismen och förutsäga och bekräfta kapsulligamentära skador.
I vår kliniska praxis observerar vi dock att en viss procentandel av MRT-undersökningarna anses vara omärkliga trots att patienter upplever ihållande posttraumatisk smärta eller funktionellt obehag. Detta kan vara relaterat till otillräcklig bildupplösning i förhållande till den millimetriska karaktären hos de utforskade lesionerna.
Med tanke på all denna information har det blivit relevant för oss att:
- Sträva efter att optimera den diagnostiska kvaliteten på MRT-avbildning hos dessa patienter, eftersom det direkt påverkar ortopedisk behandling.
- Försök att förbättra befintliga MRT-lesionsklassificeringar och utveckla nya.
- Utveckla nya MRI-verktyg (sekvenser) för att utforska traumatiska knäskador.
De förväntade resultaten är:
- Definiera de 7 Tesla MRI-fynd av traumatiska knäskador.
- Bedöm variabiliteten mellan observatörer mellan 3T och 7T för en framtida studie om diagnostisk kraft (preliminära data).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och < 60 år
- Knäskada mindre än 2 månader gammal
- Patienter som har genomgått eller kommer att genomgå en 3T MRT
- Person utan kontraindikation för MRT (metallisk splitter, pacemaker, …)
- Fritt ämne, utan förmynderskap eller kuratorskap eller underordning
- Patient som drar nytta av en socialförsäkringsplan eller drar nytta av den genom en tredje part genom en tredje part
- Informerat samtycke undertecknat av patienten efter tydlig och rättvis information om studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kontraindikationer för 7T MRI (graviditet, metallfragment, pacemakers, intrauterina kopparanordningar, tatueringar större än 5 cm i undersökningsområdet, stentar, spiraler, okulära metalliska främmande kroppar (oavsiktliga eller på annat sätt), cochleaimplantat och i allmänhet all elektroniskt implanterad medicin enhet; metalliska hjärtklaffar, tidigare implanterade vaskulära klämmor på ett kranial aneurysm)
- Historien om knäoperationer.
- Patient utan socialförsäkringsskydd eller täckning genom tredje part.
- Patient som lider av klaustrofobi.
- Individer som åtnjuter utökat skydd, nämligen minderåriga, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, vuxna under rättsskydd och akutpatienter.
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmedel (hormonell/mekanisk: oral, injicerbar, transdermal, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv och kvantifiera posttraumatiska ligamentskador (Anterior Cruciate Ligament, Posterior Cruciate Ligament, Lateral Collateral Ligament, Medial Collateral Ligament) med hjälp av 7T MRT jämfört med 3T MRI i fall av posttraumatisk knäsmärta.
Tidsram: 27 till 30 månader
|
För det främre korsbandet (ACL) och det bakre korsbandet (PCL) kommer de att beskrivas och klassificeras enligt följande: ingen abnormitet, fullständig ruptur eller partiell ruptur beroende på platsen (proximal, medial, distal).
För Lateral Collateral Ligament (LCL) och Medial Collateral Ligament (MCL) kommer ligamentklassificeringen att tillämpas (3 grader).
|
27 till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv och kvantifiera posttraumatiska meniskskador med hjälp av 7T MRT jämfört med 3T MRT vid posttraumatisk knäsmärta.
Tidsram: 27 till 30 månader
|
För meniskerna kommer klassificeringen av Israkes, Trillat, Arnoczky och Warren att tillämpas.
|
27 till 30 månader
|
|
Beskriv och kvantifiera posttraumatiska muskelskador med 7T MRT jämfört med 3T MRT vid posttraumatisk knäsmärta.
Tidsram: 27 till 30 månader
|
För muskuloskeletala skador: - 3 grader kommer att användas: inflammatorisk, partiell ruptur, fullständig ruptur. |
27 till 30 månader
|
|
Beskriv och kvantifiera posttraumatiska benskador med hjälp av 7T MRT jämfört med 3T MRT i fall av posttraumatisk knäsmärta.
Tidsram: 27 till 30 månader
|
För benskador: - 3 grader kommer att användas: benödem, subkondral fissur, fraktur. |
27 till 30 månader
|
|
Beskriv och kvantifiera posttraumatiska broskskador med hjälp av 7T MRT jämfört med 3T MRT vid posttraumatisk knäsmärta.
Tidsram: 27 till 30 månader
|
För broskskador kommer Outerbridge-klassificeringen att tillämpas.
|
27 till 30 månader
|
|
Utvärdera Cohens Kappa-koefficientvärde för att kvantifiera interbedömartillförlitligheten med 3 och 7 Tesla MRI-fynd
Tidsram: 27 till 30 månader
|
Inter- och intra-observatörsstudien kommer att genomföras genom att bilderna granskas av olika radiologer.
Detta gör det möjligt för oss att kvantifiera variabiliteten genom att jämföra bedömningskriterierna.
|
27 till 30 månader
|
|
Utvärdera Cohens Kappa-koefficientvärde för att kvantifiera intrabedömartillförlitligheten med 3 och 7 Tesla MRI-fynd
Tidsram: 27 till 30 månader
|
Inter- och intra-observatörsstudien kommer att genomföras genom att bilderna granskas av olika radiologer.
Detta gör det möjligt för oss att kvantifiera variabiliteten genom att jämföra bedömningskriterierna.
|
27 till 30 månader
|
|
Jämför 7T strukturella MRI-fynd av traumatiska knäskador med de strukturella fynden i operationsrapporterna
Tidsram: 27 till 30 månader
|
För att definiera semiotik kommer MRT-rapporten vid 7T att jämföras med operationsrapporten, om tillämpligt.
Operationsrapporten kommer att betraktas som referens för de lesioner som identifierats av kirurgen (eftersom artroskopi är guldstandardundersökningen).
|
27 till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR7T-KneeTraumatic
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .