- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05895656
Исследование травм колена с помощью магнитно-резонансной томографии 3 Тесла и 7 Тесла в Университетской больнице Пуатье (MR7T-KneeTraum)
Исследование травм колена с помощью магнитно-резонансной томографии 3 Тесла и 7 Тесла в университетской больнице Пуатье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в колене (или гоналгия) является очень распространенной жалобой среди населения в целом, на нее приходится почти 6% посещений врачей общей практики, и примерно 46% пациентов испытывают ее хотя бы раз в жизни (Jackson et al.).
Коленный сустав является одним из самых крупных и сложных суставов в организме, состоящим из трех различных суставов и множества стабилизирующих и функциональных структур (связок, менисков, сумок, сухожилий и т. д.).
Эта сложная функциональная анатомия частично объясняет множественную этиологию боли в колене, особенно посттравматическую. Среди этих причин выделяются травмы связок (особенно передней крестообразной связки), костей и мениска (Webb et al.).
Пассивная стабильность коленного сустава обеспечивается сложной капсульно-связочной системой. Обычно различают две системы связок: центральную опорную (крестообразные связки) и периферические структуры (переднюю, переднебоковую, коллатеральную и заднюю). В случае повреждения одного или нескольких элементов этой системы может возникнуть нестабильность коленного сустава, ухудшающая функциональный прогноз. Эти травмы следует лечить незамедлительно (Bressy et al.).
Кроме того, эти капсульно-связочные повреждения часто сочетаются со сложными менисковыми, костными или мышечно-сухожильными поражениями (Blin et al., Boutry et al.).
Поскольку хирургические методы становятся все более точными и минимально инвазивными, хирургам требуется точная предоперационная локализация этих поражений, чтобы спланировать хирургический доступ и оперативную процедуру (Fanelli - книга).
Эти травмы лучше понять с помощью МРТ 3 Тесла, которая является предпочтительным методом визуализации, в дополнение к стандартным рентгенограммам, для изучения травм колена (Blin et al.). МРТ, визуализируя области ушибов, помогает понять механизм травмы, а также предсказать и подтвердить капсуло-связочные повреждения.
Однако в нашей клинической практике мы наблюдаем, что определенный процент МРТ-исследований считается ничем не примечательным, несмотря на то, что пациенты испытывают постоянную посттравматическую боль или функциональный дискомфорт. Это может быть связано с недостаточным разрешением изображения в связи с миллиметровым характером исследованных поражений.
Учитывая все эти данные, для нас стало актуальным:
- Стремитесь оптимизировать диагностическое качество МРТ у этих пациентов, так как это напрямую влияет на ортопедическое лечение.
- Стремитесь улучшить существующие классификации поражений МРТ и разработать новые.
- Разработать новые инструменты МРТ (последовательности) для исследования травматических повреждений колена.
Ожидаемые результаты:
- Определить результаты МРТ 7 тесла травматических повреждений колена.
- Оцените изменчивость между наблюдателями между 3T и 7T для будущего исследования диагностической мощности (предварительные данные).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и < 60 лет
- Травма колена давностью менее 2 месяцев
- Пациенты, которые прошли или будут проходить МРТ 3T
- Субъект без противопоказаний к МРТ (металлический осколок, кардиостимулятор, …)
- Свободный субъект, без опеки или попечительства или подчинения
- Пациент, пользующийся планом социального обеспечения или пользующийся им через третье лицо через третье лицо
- Информированное согласие, подписанное пациентом после четкой и достоверной информации об исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ 7T (беременность, металлические фрагменты, кардиостимуляторы, медные внутриматочные спирали, татуировки размером более 5 см в области исследования, стенты, катушки, металлические инородные тела в глазу (случайные или иные), кохлеарные имплантаты и, как правило, любые электронно-имплантированные медицинские устройство; металлические клапаны сердца, предварительно имплантированные сосудистые зажимы на аневризму черепа)
- История хирургии колена.
- Пациент без страховки социального обеспечения или страховки через третье лицо.
- Пациент страдает клаустрофобией.
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой, и пациенты скорой помощи.
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста без эффективной контрацепции (гормональной/механической: пероральной, инъекционной, чрескожной, имплантируемой, внутриматочной спирали или хирургической: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите и количественно оцените посттравматические повреждения связок (передняя крестообразная связка, задняя крестообразная связка, латеральная коллатеральная связка, медиальная коллатеральная связка) с использованием МРТ 7Т по сравнению с МРТ 3Т в случаях посттравматической боли в колене.
Временное ограничение: От 27 до 30 месяцев
|
Для передней крестообразной связки (ПКС) и задней крестообразной связки (ЗКС) они будут описаны и классифицированы следующим образом: отсутствие аномалий, полный разрыв или частичный разрыв в зависимости от локализации (проксимальная, медиальная, дистальная).
Для латеральной коллатеральной связки (LCL) и медиальной коллатеральной связки (MCL) будет применяться классификация связок (3 степени).
|
От 27 до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите и количественно оцените посттравматические повреждения мениска с помощью МРТ 7Т по сравнению с МРТ 3Т в случаях посттравматической боли в колене.
Временное ограничение: От 27 до 30 месяцев
|
Для менисков будет применяться классификация Israkes, Trillat, Arnoczky и Warren.
|
От 27 до 30 месяцев
|
|
Опишите и количественно оцените посттравматические мышечно-сухожильные повреждения с использованием МРТ 7T по сравнению с МРТ 3T в случаях посттравматической боли в колене.
Временное ограничение: От 27 до 30 месяцев
|
При травмах опорно-двигательного аппарата: - Будут использоваться 3 степени: воспалительный, частичный разрыв, полный разрыв. |
От 27 до 30 месяцев
|
|
Опишите и количественно оцените посттравматические повреждения костей с помощью МРТ 7Т по сравнению с МРТ 3Т в случаях посттравматической боли в колене.
Временное ограничение: От 27 до 30 месяцев
|
При травмах костей: - Будут использоваться 3 степени: отек кости, субхондральная трещина, перелом. |
От 27 до 30 месяцев
|
|
Опишите и количественно оцените посттравматические повреждения хряща с помощью МРТ 7Т по сравнению с МРТ 3Т в случаях посттравматической боли в колене.
Временное ограничение: От 27 до 30 месяцев
|
Для повреждений хряща будет применяться классификация Outerbridge.
|
От 27 до 30 месяцев
|
|
Оцените значение коэффициента Каппа Коэна для количественной оценки надежности между экспертами с результатами МРТ 3 и 7 тесла.
Временное ограничение: От 27 до 30 месяцев
|
Исследование между наблюдателями и внутри них будет проводиться путем просмотра изображений разными радиологами.
Это позволит нам количественно оценить изменчивость путем сравнения критериев оценки.
|
От 27 до 30 месяцев
|
|
Оцените значение коэффициента Каппа Коэна для количественной оценки надежности внутриэкспертных данных с результатами МРТ 3 и 7 тесла.
Временное ограничение: От 27 до 30 месяцев
|
Исследование между наблюдателями и внутри них будет проводиться путем просмотра изображений разными радиологами.
Это позволит нам количественно оценить изменчивость путем сравнения критериев оценки.
|
От 27 до 30 месяцев
|
|
Сравните результаты структурной МРТ 7T травматических повреждений колена со структурными данными хирургических отчетов.
Временное ограничение: От 27 до 30 месяцев
|
Для определения семиотики отчет МРТ в 7T будет сравниваться с хирургическим отчетом, если это применимо.
Хирургический отчет будет рассматриваться в качестве эталона для поражений, выявленных хирургом (поскольку артроскопия является золотым стандартом обследования).
|
От 27 до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR7T-KneeTraumatic
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .