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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05895656
Exploration des lésions du genou par Imagerie par Résonance Magnétique 3 Tesla et 7 Tesla au CHU de Poitiers (MR7T-KneeTraum)
Exploration des lésions du genou par Imagerie par Résonance Magnétique 3 Tesla et 7 Tesla au CHU de Poitiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur au genou (ou gonalgie) est une plainte très fréquente dans la population générale, représentant près de 6 % des visites chez le médecin généraliste et ressentie par environ 46 % des patients au moins une fois dans leur vie (Jackson et al.).
Le genou est l'une des articulations les plus grandes et les plus complexes du corps, comprenant trois articulations différentes et une multitude de structures stabilisatrices et fonctionnelles (ligaments, ménisques, bourses, tendons, etc.).
Cette anatomie fonctionnelle complexe explique en partie les multiples étiologies des douleurs du genou, notamment post-traumatique. Parmi ces étiologies, les lésions ligamentaires (notamment ligament croisé antérieur), osseuses et méniscales sont prédominantes (Webb et al.).
La stabilité passive du genou est assurée par un système capsuloligamentaire complexe. Deux systèmes ligamentaires sont généralement distingués : le pivot central (ligaments croisés) et les structures périphériques (antérieure, antérolatérale, collatérale et postérieure). En cas de lésion d'un ou plusieurs éléments de ce système, une instabilité du genou peut survenir et nuire au pronostic fonctionnel. Ces blessures doivent être traitées rapidement (Bressy et al.).
De plus, ces lésions capsuloligamentaires sont fréquemment associées à des lésions méniscales, osseuses ou musculo-tendineuses complexes (Blin et al., Boutry et al.).
Avec des techniques chirurgicales de plus en plus précises et peu invasives, les chirurgiens ont besoin d'une localisation préopératoire précise de ces lésions pour planifier leur approche chirurgicale et leur procédure opératoire (Fanelli - livre).
Ces lésions sont mieux appréhendées avec l'IRM 3 Tesla, qui est la modalité d'imagerie de choix, en plus des radiographies standards, pour explorer les lésions traumatiques du genou (Blin et al.). L'IRM, en visualisant les zones de contusion, permet de comprendre le mécanisme du traumatisme et de prédire et confirmer les lésions capsuloligamentaires.
Cependant, dans notre pratique clinique, nous observons qu'un certain pourcentage d'examens IRM sont considérés comme sans particularité malgré des patients souffrant de douleurs post-traumatiques persistantes ou d'inconfort fonctionnel. Ceci pourrait être lié à une résolution d'imagerie insuffisante par rapport au caractère millimétrique des lésions explorées.
Compte tenu de toutes ces données, il est devenu pertinent pour nous de :
- Chercher à optimiser la qualité diagnostique de l'imagerie IRM chez ces patients, car elle affecte directement la prise en charge orthopédique.
- Chercher à améliorer les classifications existantes des lésions IRM et en développer de nouvelles.
- Développer de nouveaux outils IRM (séquences) pour explorer les traumatismes du genou.
Les résultats attendus sont :
- Définir les résultats de l'IRM à 7 Tesla des blessures traumatiques au genou.
- Évaluer la variabilité inter-observateur entre 3T et 7T pour une future étude sur la puissance diagnostique (données préliminaires).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et < 60 ans
- Blessure au genou de moins de 2 mois
- Patients ayant subi ou subiront une IRM 3T
- Sujet sans contre-indication à l'IRM (éclat métallique, stimulateur cardiaque, …)
- Sujet libre, sans tutelle ni curatelle ni subordination
- Patient bénéficiant d'un régime de Sécurité sociale ou en bénéficiant par l'intermédiaire d'un tiers par l'intermédiaire d'un tiers
- Consentement éclairé signé par le patient après une information claire et loyale sur l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications à l'IRM 7T (grossesse, fragments métalliques, stimulateurs cardiaques, dispositifs intra-utérins en cuivre, tatouages de plus de 5 cm dans la zone d'examen, stents, spirales, corps étrangers métalliques oculaires (accidentels ou non), implants cochléaires et, en général, tout dispositif médical implanté électroniquement cardiaque ; valves cardiaques métalliques, clips vasculaires préalablement implantés sur un anévrisme crânien)
- Antécédents de chirurgie du genou.
- Patient non couvert par la Sécurité Sociale ou couvert par un tiers.
- Patient souffrant de claustrophobie.
- Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les majeurs sous protection judiciaire et les patients en urgence.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer sans contraception efficace (hormonale/mécanique : voie orale, injectable, transdermique, implantable, dispositif intra-utérin, ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décrire et quantifier les lésions post-traumatiques des ligaments (Ligament Croisé Antérieur, Ligament Croisé Postérieur, Ligament Collatéral Latéral, Ligament Collatéral Médial) en utilisant l'IRM 7T par rapport à l'IRM 3T en cas de douleur post-traumatique du genou.
Délai: 27 à 30 mois
|
Pour le Ligament Croisé Antérieur (LCA) et le Ligament Croisé Postérieur (LCP), ils seront décrits et classés comme suit : aucune anomalie, rupture complète ou rupture partielle selon la localisation (proximale, médiale, distale).
Pour le ligament collatéral latéral (LCL) et le ligament collatéral médial (MCL), la classification ligamentaire sera appliquée (3 grades).
|
27 à 30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décrire et quantifier les lésions méniscales post-traumatiques en utilisant l'IRM 7T par rapport à l'IRM 3T en cas de douleur post-traumatique au genou.
Délai: 27 à 30 mois
|
Pour les ménisques, la classification d'Israkes, Trillat, Arnoczky et Warren sera appliquée.
|
27 à 30 mois
|
Décrire et quantifier les lésions musculo-tendineuses post-traumatiques à l'aide de l'IRM 7T par rapport à l'IRM 3T en cas de douleur post-traumatique au genou.
Délai: 27 à 30 mois
|
Pour les blessures musculo-squelettiques : - 3 grades seront utilisés : inflammatoire, rupture partielle, rupture complète. |
27 à 30 mois
|
Décrire et quantifier les lésions osseuses post-traumatiques en utilisant l'IRM 7T par rapport à l'IRM 3T en cas de douleur post-traumatique au genou.
Délai: 27 à 30 mois
|
Pour les lésions osseuses : - 3 grades seront utilisés : œdème osseux, fissure sous-chondrale, fracture. |
27 à 30 mois
|
Décrire et quantifier les lésions cartilagineuses post-traumatiques en utilisant l'IRM 7T par rapport à l'IRM 3T en cas de douleur post-traumatique au genou.
Délai: 27 à 30 mois
|
Pour les lésions cartilagineuses, la classification Outerbridge sera appliquée.
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27 à 30 mois
|
Évaluer la valeur du coefficient Kappa de Cohen pour quantifier la fiabilité inter-évaluateurs avec les résultats de l'IRM 3 et 7 Tesla
Délai: 27 à 30 mois
|
L'étude inter- et intra-observateur sera menée en revoyant les images par différents radiologues.
Cela nous permettra de quantifier la variabilité en comparant les critères d'évaluation.
|
27 à 30 mois
|
Évaluer la valeur du coefficient Kappa de Cohen pour quantifier la fiabilité intra-évaluateur avec les résultats de l'IRM 3 et 7 Tesla
Délai: 27 à 30 mois
|
L'étude inter- et intra-observateur sera menée en revoyant les images par différents radiologues.
Cela nous permettra de quantifier la variabilité en comparant les critères d'évaluation.
|
27 à 30 mois
|
Comparer les résultats de l'IRM structurelle 7T des lésions traumatiques du genou aux résultats structurels des rapports chirurgicaux
Délai: 27 à 30 mois
|
Pour définir la sémiotique, le compte rendu IRM au 7T sera comparé au compte rendu chirurgical, le cas échéant.
Le compte rendu chirurgical sera considéré comme la référence pour les lésions identifiées par le chirurgien (l'arthroscopie étant l'examen de référence).
|
27 à 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR7T-KneeTraumatic
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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