- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05895656
Térdsérülések feltárása 3 Tesla és 7 Tesla mágneses rezonancia képalkotással a Poitiers-i Egyetemi Kórházban (MR7T-KneeTraum)
Térdsérülések feltárása 3 Tesla és 7 Tesla mágneses rezonancia képalkotással a Poitiers-i Egyetemi Kórházban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A térdfájdalom (vagy gonalgia) nagyon gyakori panasz az általános populációban, ez a háziorvosi látogatások közel 6%-a, és a betegek körülbelül 46%-a tapasztal legalább egyszer élete során (Jackson és mtsai.).
A térd a test egyik legnagyobb és legösszetettebb ízülete, amely három különböző ízületből és számos stabilizáló és funkcionális struktúrából áll (szalagok, meniszkuszok, bursa, inak stb.).
Ez az összetett funkcionális anatómia részben megmagyarázza a térdfájdalmak, különösen a poszttraumás fájdalmak többféle etiológiáját. Ezen etiológiák közül kiemelkedőek a szalagos (különösen az elülső keresztszalag), a csontos és a meniszkusz sérülések (Webb et al.).
A térd passzív stabilitását komplex capsuloligamentáris rendszer biztosítja. Általában két szalagrendszert különböztetnek meg: a központi csuklót (keresztszalagok) és a perifériás struktúrákat (anterior, anterolaterális, kollaterális és hátsó). A rendszer egy vagy több elemének sérülése esetén a térd instabilitása léphet fel, és káros lehet a funkcionális prognózisra. Ezeket a sérüléseket azonnal orvosolni kell (Bressy et al.).
Ezen túlmenően ezek a capsuloligamentáris sérülések gyakran társulnak összetett meniszkusz, csontos vagy izom- és végbélgyulladással (Blin és munkatársai, Boutry és mtsai.).
A sebészeti technikák egyre precízebbé és minimálisan invazívvá válásával a sebészeknek pontos preoperatív lokalizációra van szükségük ezeknek az elváltozásoknak a műtéti megközelítésének és műtéti eljárásának megtervezéséhez (Fanelli – könyv).
Ezek a sérülések jobban megérthetők a 3 Tesla MRI-vel, amely a hagyományos röntgenfelvételek mellett a választott képalkotó módszer a traumás térdsérülések feltárására (Blin et al.). Az MRI a zúzódásos területek megjelenítésével segít megérteni a trauma mechanizmusát, valamint előre jelezni és megerősíteni a tok- és ízületi sérüléseket.
Klinikai gyakorlatunkban azonban azt tapasztaljuk, hogy az MRI-vizsgálatok bizonyos százalékát nem tekintik figyelemre méltónak annak ellenére, hogy a betegek tartós poszttraumás fájdalmat vagy funkcionális kényelmetlenséget tapasztalnak. Ez összefüggésbe hozható a nem megfelelő képfelbontással a feltárt elváltozások milliméteres jellegéhez képest.
Mindezeket az adatokat figyelembe véve fontossá vált számunkra, hogy:
- Törekedni kell az MRI képalkotás diagnosztikai minőségének optimalizálására ezeknél a betegeknél, mivel az közvetlenül befolyásolja az ortopédiai kezelést.
- Törekedjen a meglévő MRI elváltozások osztályozásának javítására és újak kidolgozására.
- Új MRI-eszközök (szekvenciák) fejlesztése a traumás térdsérülések feltárására.
A várt eredmények a következők:
- Határozza meg a traumás térdsérülések 7 Tesla MRI-leletét.
- Mérje fel a megfigyelők közötti variabilitást 3T és 7T között a diagnosztikai teljesítményről szóló jövőbeli tanulmányhoz (előzetes adatok).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és < 60 év
- 2 hónaposnál fiatalabb térdsérülés
- Olyan betegek, akik 3T MRI-n estek át vagy fognak átesni
- Olyan alany, akinek nincs ellenjavallata az MRI-re (fémszilánk, pacemaker,…)
- Szabad alany, gyámság vagy gondnokság vagy alárendeltség nélkül
- Társadalombiztosítási tervből részesülő beteg, vagy abból harmadik félen keresztül részesül
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés, miután világos és tisztességes tájékoztatást kapott a vizsgálatról
Kizárási kritériumok:
- A 7T MRI ellenjavallattal rendelkező alanyok (terhesség, fémtöredékek, pacemakerek, réz méhen belüli eszközök, 5 cm-nél nagyobb tetoválások a vizsgálati területen, sztentek, tekercsek, szemek fémes idegen testei (véletlen vagy egyéb), cochleáris implantátumok és általában bármilyen elektronikusan beültetett orvosi eszköz készülék; fémes szívbillentyűk, korábban beültetett érkapcsok koponyaaneurizmára)
- A térd műtét története.
- Társadalombiztosítási fedezet nélkül vagy harmadik fél által biztosított beteg.
- Klausztrofóbiában szenvedő beteg.
- Fokozott védelemben részesülő egyének, nevezetesen kiskorúak, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, jogi védelem alatt álló felnőttek és sürgősségi betegek.
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül (hormonális/mechanikus: orális, injekciós, transzdermális, beültethető, méhen belüli eszköz, vagy sebészeti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes peteeltávolítás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismertesse és számszerűsítse a szalagok poszttraumás sérüléseit (elülső keresztszalag, hátsó keresztszalag, laterális kollaterális szalag, mediális kollaterális szalag) 7T MRI-vel összehasonlítva a 3T MRI-vel poszttraumás térdfájdalom esetén.
Időkeret: 27-30 hónap
|
Az Anterior Cruciate Ligament (ACL) és a Posterior Cruciate Ligament (PCL) esetében ezek leírása és osztályozása a következőképpen történik: nincs rendellenesség, teljes szakadás vagy részleges szakadás a helytől függően (proximális, mediális, disztális).
A Lateral Collateral Ligament (LCL) és a Medial Collateral Ligament (MCL) esetében az ínszalagok osztályozása kerül alkalmazásra (3 fokozat).
|
27-30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismertesse és számszerűsítse a poszttraumás meniszkusz sérüléseket 7T MRI-vel összehasonlítva a 3T MRI-vel poszttraumás térdfájdalom esetén.
Időkeret: 27-30 hónap
|
A meniszkuszoknál az Israkes, Trillat, Arnoczky és Warren osztályozást kell alkalmazni.
|
27-30 hónap
|
Ismertesse és számszerűsítse a poszttraumás izom- és végbélsérüléseket 7T MRI-vel összehasonlítva a 3T MRI-vel poszttraumás térdfájdalom esetén.
Időkeret: 27-30 hónap
|
Mozgásszervi sérülések esetén: - 3 fokozat kerül alkalmazásra: gyulladásos, részleges szakadás, teljes szakadás. |
27-30 hónap
|
Ismertesse és számszerűsítse a poszttraumás csontsérüléseket 7T MRI-vel összehasonlítva a 3T MRI-vel poszttraumás térdfájdalom esetén.
Időkeret: 27-30 hónap
|
Csontsérülések esetén: - 3 fokozatot alkalmaznak: csontödéma, subchondralis repedés, törés. |
27-30 hónap
|
Ismertesse és számszerűsítse a poszttraumás porcsérüléseket 7T MRI-vel összehasonlítva a 3T MRI-vel poszttraumás térdfájdalom esetén.
Időkeret: 27-30 hónap
|
Porcsérülések esetén az Outerbridge osztályozást kell alkalmazni.
|
27-30 hónap
|
Értékelje a Cohen-féle Kappa-együttható értékét, hogy számszerűsítse az értékelők közötti megbízhatóságot 3 és 7 Tesla MRI-lelet segítségével
Időkeret: 27-30 hónap
|
Az inter- és intra-observer vizsgálatot a képek különböző radiológusok általi áttekintésével végzik.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy az értékelési kritériumok összehasonlításával számszerűsítsük a változékonyságot.
|
27-30 hónap
|
Értékelje a Cohen-féle Kappa-együttható értékét, hogy számszerűsítse a minősítőn belüli megbízhatóságot 3 és 7 Tesla MRI-lelet segítségével
Időkeret: 27-30 hónap
|
Az inter- és intra-observer vizsgálatot a képek különböző radiológusok általi áttekintésével végzik.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy az értékelési kritériumok összehasonlításával számszerűsítsük a változékonyságot.
|
27-30 hónap
|
Hasonlítsa össze a traumás térdsérülések 7T szerkezeti MRI-leleteit a műtéti jelentések szerkezeti leleteivel
Időkeret: 27-30 hónap
|
A szemiotika meghatározásához a 7T MRI jelentést össze kell vetni a műtéti jelentéssel, ha alkalmazható.
A műtéti jelentés referenciaként szolgál a sebész által azonosított elváltozásokhoz (mivel az artroszkópia az arany standard vizsgálat).
|
27-30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR7T-KneeTraumatic
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 7 Tesla MRI
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásMetasztatikus melanoma | IV. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | IV. patológiás stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat az agybanEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóI. stádiumú prosztatarák AJCC v8 | II. stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IIIA stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IIIB stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IIC stádiumú prosztatarák AJCC v8 | III. stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IIIC stádiumú prosztatarák AJCC v8 | Stage IIA prosztatarák AJCC v8 | IIB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityVisszavontAmiotróf laterális szklerózis (ALS)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóGlioma | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Központi idegrendszeri neoplazma | Áttétes rosszindulatú daganat a központi idegrendszerbenEgyesült Államok
-
Balgrist University HospitalToborzásMágneses rezonancia képalkotás | Nyaki gerinc betegségSvájc
-
Balgrist University HospitalBefejezveMágneses rezonancia képalkotás | Nyaki gerinc anatómiája | Referencia szabványSvájc
-
Reto Sutter, MDToborzásMágneses rezonancia képalkotásSvájc
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, InselspitalToborzásEpilepszia | Egészséges | Pszichózis | Esszenciális TremorSvájc
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleMég nincs toborzásParkinson kór | Progresszív szupranukleáris bénulásFranciaország