Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térdsérülések feltárása 3 Tesla és 7 Tesla mágneses rezonancia képalkotással a Poitiers-i Egyetemi Kórházban (MR7T-KneeTraum)

2024. március 21. frissítette: Poitiers University Hospital

Térdsérülések feltárása 3 Tesla és 7 Tesla mágneses rezonancia képalkotással a Poitiers-i Egyetemi Kórházban.

A térd a legterheltebb és leginkább kitett ízület a sportgyakorlás során (az elülső keresztszalag-szakadások 70-85%-a sporttevékenység közben következik be). Bár a traumás térdsérüléseket a radiológia és az 1,5 Tesla és 3 Tesla MRI már leírták, vannak poszttraumás térdfájdalmak normál MRI-vel (a traumás sérülés alábecsülésének kockázatával, amely megfelelő kezelés nélkül súlyosbodhat) és a " kétértelmű" MRI-leletek (bizonytalanság az alacsony vagy magas fokú ínszalag vagy meniszkusz sérülés között, a meniszkusz-tapadások jelenléte vagy hiánya, az elülső keresztszalag teljes vagy részleges szakadása, kapcsolódó porclézió az ép porchoz képest), amelyek közvetlenül befolyásolják az ortopédiai vagy sebészeti terápiás kezelést .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térdfájdalom (vagy gonalgia) nagyon gyakori panasz az általános populációban, ez a háziorvosi látogatások közel 6%-a, és a betegek körülbelül 46%-a tapasztal legalább egyszer élete során (Jackson és mtsai.).

A térd a test egyik legnagyobb és legösszetettebb ízülete, amely három különböző ízületből és számos stabilizáló és funkcionális struktúrából áll (szalagok, meniszkuszok, bursa, inak stb.).

Ez az összetett funkcionális anatómia részben megmagyarázza a térdfájdalmak, különösen a poszttraumás fájdalmak többféle etiológiáját. Ezen etiológiák közül kiemelkedőek a szalagos (különösen az elülső keresztszalag), a csontos és a meniszkusz sérülések (Webb et al.).

A térd passzív stabilitását komplex capsuloligamentáris rendszer biztosítja. Általában két szalagrendszert különböztetnek meg: a központi csuklót (keresztszalagok) és a perifériás struktúrákat (anterior, anterolaterális, kollaterális és hátsó). A rendszer egy vagy több elemének sérülése esetén a térd instabilitása léphet fel, és káros lehet a funkcionális prognózisra. Ezeket a sérüléseket azonnal orvosolni kell (Bressy et al.).

Ezen túlmenően ezek a capsuloligamentáris sérülések gyakran társulnak összetett meniszkusz, csontos vagy izom- és végbélgyulladással (Blin és munkatársai, Boutry és mtsai.).

A sebészeti technikák egyre precízebbé és minimálisan invazívvá válásával a sebészeknek pontos preoperatív lokalizációra van szükségük ezeknek az elváltozásoknak a műtéti megközelítésének és műtéti eljárásának megtervezéséhez (Fanelli – könyv).

Ezek a sérülések jobban megérthetők a 3 Tesla MRI-vel, amely a hagyományos röntgenfelvételek mellett a választott képalkotó módszer a traumás térdsérülések feltárására (Blin et al.). Az MRI a zúzódásos területek megjelenítésével segít megérteni a trauma mechanizmusát, valamint előre jelezni és megerősíteni a tok- és ízületi sérüléseket.

Klinikai gyakorlatunkban azonban azt tapasztaljuk, hogy az MRI-vizsgálatok bizonyos százalékát nem tekintik figyelemre méltónak annak ellenére, hogy a betegek tartós poszttraumás fájdalmat vagy funkcionális kényelmetlenséget tapasztalnak. Ez összefüggésbe hozható a nem megfelelő képfelbontással a feltárt elváltozások milliméteres jellegéhez képest.

Mindezeket az adatokat figyelembe véve fontossá vált számunkra, hogy:

  • Törekedni kell az MRI képalkotás diagnosztikai minőségének optimalizálására ezeknél a betegeknél, mivel az közvetlenül befolyásolja az ortopédiai kezelést.
  • Törekedjen a meglévő MRI elváltozások osztályozásának javítására és újak kidolgozására.
  • Új MRI-eszközök (szekvenciák) fejlesztése a traumás térdsérülések feltárására.

A várt eredmények a következők:

  • Határozza meg a traumás térdsérülések 7 Tesla MRI-leletét.
  • Mérje fel a megfigyelők közötti variabilitást 3T és 7T között a diagnosztikai teljesítményről szóló jövőbeli tanulmányhoz (előzetes adatok).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és < 60 év
  • 2 hónaposnál fiatalabb térdsérülés
  • Olyan betegek, akik 3T MRI-n estek át vagy fognak átesni
  • Olyan alany, akinek nincs ellenjavallata az MRI-re (fémszilánk, pacemaker,…)
  • Szabad alany, gyámság vagy gondnokság vagy alárendeltség nélkül
  • Társadalombiztosítási tervből részesülő beteg, vagy abból harmadik félen keresztül részesül
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés, miután világos és tisztességes tájékoztatást kapott a vizsgálatról

Kizárási kritériumok:

  • A 7T MRI ellenjavallattal rendelkező alanyok (terhesség, fémtöredékek, pacemakerek, réz méhen belüli eszközök, 5 cm-nél nagyobb tetoválások a vizsgálati területen, sztentek, tekercsek, szemek fémes idegen testei (véletlen vagy egyéb), cochleáris implantátumok és általában bármilyen elektronikusan beültetett orvosi eszköz készülék; fémes szívbillentyűk, korábban beültetett érkapcsok koponyaaneurizmára)
  • A térd műtét története.
  • Társadalombiztosítási fedezet nélkül vagy harmadik fél által biztosított beteg.
  • Klausztrofóbiában szenvedő beteg.
  • Fokozott védelemben részesülő egyének, nevezetesen kiskorúak, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, jogi védelem alatt álló felnőttek és sürgősségi betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül (hormonális/mechanikus: orális, injekciós, transzdermális, beültethető, méhen belüli eszköz, vagy sebészeti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes peteeltávolítás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse és számszerűsítse a szalagok poszttraumás sérüléseit (elülső keresztszalag, hátsó keresztszalag, laterális kollaterális szalag, mediális kollaterális szalag) 7T MRI-vel összehasonlítva a 3T MRI-vel poszttraumás térdfájdalom esetén.
Időkeret: 27-30 hónap
Az Anterior Cruciate Ligament (ACL) és a Posterior Cruciate Ligament (PCL) esetében ezek leírása és osztályozása a következőképpen történik: nincs rendellenesség, teljes szakadás vagy részleges szakadás a helytől függően (proximális, mediális, disztális). A Lateral Collateral Ligament (LCL) és a Medial Collateral Ligament (MCL) esetében az ínszalagok osztályozása kerül alkalmazásra (3 fokozat).
27-30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse és számszerűsítse a poszttraumás meniszkusz sérüléseket 7T MRI-vel összehasonlítva a 3T MRI-vel poszttraumás térdfájdalom esetén.
Időkeret: 27-30 hónap
A meniszkuszoknál az Israkes, Trillat, Arnoczky és Warren osztályozást kell alkalmazni.
27-30 hónap
Ismertesse és számszerűsítse a poszttraumás izom- és végbélsérüléseket 7T MRI-vel összehasonlítva a 3T MRI-vel poszttraumás térdfájdalom esetén.
Időkeret: 27-30 hónap

Mozgásszervi sérülések esetén:

- 3 fokozat kerül alkalmazásra: gyulladásos, részleges szakadás, teljes szakadás.

27-30 hónap
Ismertesse és számszerűsítse a poszttraumás csontsérüléseket 7T MRI-vel összehasonlítva a 3T MRI-vel poszttraumás térdfájdalom esetén.
Időkeret: 27-30 hónap

Csontsérülések esetén:

- 3 fokozatot alkalmaznak: csontödéma, subchondralis repedés, törés.

27-30 hónap
Ismertesse és számszerűsítse a poszttraumás porcsérüléseket 7T MRI-vel összehasonlítva a 3T MRI-vel poszttraumás térdfájdalom esetén.
Időkeret: 27-30 hónap
Porcsérülések esetén az Outerbridge osztályozást kell alkalmazni.
27-30 hónap
Értékelje a Cohen-féle Kappa-együttható értékét, hogy számszerűsítse az értékelők közötti megbízhatóságot 3 és 7 Tesla MRI-lelet segítségével
Időkeret: 27-30 hónap
Az inter- és intra-observer vizsgálatot a képek különböző radiológusok általi áttekintésével végzik. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy az értékelési kritériumok összehasonlításával számszerűsítsük a változékonyságot.
27-30 hónap
Értékelje a Cohen-féle Kappa-együttható értékét, hogy számszerűsítse a minősítőn belüli megbízhatóságot 3 és 7 Tesla MRI-lelet segítségével
Időkeret: 27-30 hónap
Az inter- és intra-observer vizsgálatot a képek különböző radiológusok általi áttekintésével végzik. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy az értékelési kritériumok összehasonlításával számszerűsítsük a változékonyságot.
27-30 hónap
Hasonlítsa össze a traumás térdsérülések 7T szerkezeti MRI-leleteit a műtéti jelentések szerkezeti leleteivel
Időkeret: 27-30 hónap
A szemiotika meghatározásához a 7T MRI jelentést össze kell vetni a műtéti jelentéssel, ha alkalmazható. A műtéti jelentés referenciaként szolgál a sebész által azonosított elváltozásokhoz (mivel az artroszkópia az arany standard vizsgálat).
27-30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR7T-KneeTraumatic

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 7 Tesla MRI

3
Iratkozz fel