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진행성 고형암 환자에서 EOC237의 1상 연구

2023년 11월 1일 업데이트: Shanghai Yiteng Jingang Bio-pharmaceutical Technology Co., Ltd

진행성 고형 종양 환자에서 EOC237의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 연구

이 연구는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 EOC237이라는 연구 약물을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1 용량 증량: 진행성 고형 종양 환자에서 EOC237의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 개방, 단일/다중 용량, 다중 센터 I상 연구.

파트 2 식품 영향 연구: 급식 및 절식 상태에서 단일 용량 투여 후 생체이용률을 조사하여 EOC237의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 진행성 고형 종양.
  • RECIST 1.1 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변.
  • 예상 생존기간≥ 3개월.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 좋은 기관과 골수 기능.

제외 기준:

  • 심각한 약물 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
  • 통제할 수 없는 중대한 병발 또는 최근 질병.
  • Fridericia 공식(QTcF)으로 계산된 수정된 QT 간격 > 심전도(ECG)당 480ms
  • 특정 약물의 병용 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량
파트 1(용량 증량)에서 선택된 진행성 고형 종양이 있는 참가자는 단일 요법으로 EOC237의 증량 용량을 받게 됩니다. 참가자는 질병 진행, 부작용(AE) 또는 기타 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 EOC237을 받을 수 있습니다.
의약품: EOC237
경구 용 EOC237
실험적: 파트 2: 식품 영향 - 그룹 1

식품 영향-그룹 1: EOC237은 공복 상태에서 경구 복용했고, 3일 휴약 기간 후에 EOC237은 식사 상태에서 경구 복용했습니다.

참가자는 질병 진행, AE 또는 기타 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 EOC237을 받을 수 있습니다.
의약품: EOC237
경구 용 EOC237
실험적: 파트 2: 식품 영향 - 그룹 2

음식 영향-그룹 2: EOC237은 섭식 상태에서 경구로 복용했고, 3일 휴약 기간 후에 EOC237은 공복 상태에서 경구로 복용했습니다.

참가자는 질병 진행, AE 또는 기타 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 EOC237을 받을 수 있습니다.
의약품: EOC237
경구 용 EOC237

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 약 3년
EOC237 최초 투여 후 28일 동안 DLT 사건을 경험한 피험자의 수를 DLT 평가 가능한 피험자의 수로 나눈 값
최대 약 3년
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Yiteng Jingang Bio-pharmaceutical Technology Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EOC237-X1-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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