Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase I de EOC237 em Pacientes com Tumor Sólido Avançado

1 de novembro de 2023 atualizado por: Shanghai Yiteng Jingang Bio-pharmaceutical Technology Co., Ltd

Um estudo de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EOC237 em pacientes com tumor sólido avançado

Este estudo de pesquisa está estudando um medicamento experimental chamado EOC237 em pacientes com tumor sólido avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1 Dose Escalation: um estudo aberto, de dose única/múltipla, multicêntrico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EOC237 em pacientes com tumor sólido avançado.

Parte 2 Pesquisa sobre a influência dos alimentos: avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do EOC237, investigando a biodisponibilidade após administração de dose única em condições de alimentação e jejum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados para os quais medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes.
  • Lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação RECIST 1.1.
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Bom órgão e função da medula.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de reação alérgica grave a medicamentos.
  • Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • Doença significativa, intercorrente ou recente não controlada.
  • Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por eletrocardiograma (ECG)
  • Uso concomitante de certos medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Na Parte 1 (escalonamento da dose), os participantes com tumores sólidos avançados selecionados receberão doses crescentes de EOC237 como monoterapia. Os participantes podem receber EOC237 até a progressão da doença, evento adverso (EA) ou outros critérios de descontinuação, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: EOC237
EOC237 para via oral
Experimental: Parte 2: Influência dos alimentos - Grupo 1

Influência alimentar - Grupo 1: EOC237 foi administrado por via oral em condições de jejum, após um período de washout de 3 dias, EOC237 foi administrado por via oral em condições de alimentação.

Os participantes podem receber EOC237 até a progressão da doença, EA ou outros critérios de descontinuação, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: EOC237
EOC237 para via oral
Experimental: Parte 2: Influência dos alimentos - Grupo 2

Influência alimentar - Grupo 2: EOC237 foi administrado por via oral em condições de alimentação, após um período de washout de 3 dias, EOC237 foi administrado por via oral em condições de jejum.

Os participantes podem receber EOC237 até a progressão da doença, EA ou outros critérios de descontinuação, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: EOC237
EOC237 para via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Número de indivíduos que experimentaram eventos de DLT durante 28 dias após a primeira administração de EOC237, dividido pelo número de indivíduos avaliáveis ​​por DLT
Até aproximadamente 3 anos
Determinação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
a dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Yiteng Jingang Bio-pharmaceutical Technology Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EOC237-X1-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido Avançado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever