Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av EOC237 hos patienter med avancerad solid tumör

1 november 2023 uppdaterad av: Shanghai Yiteng Jingang Bio-pharmaceutical Technology Co., Ltd

En fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för EOC237 hos patienter med avancerad solid tumör

Denna forskningsstudie studerar ett prövningsläkemedel som heter EOC237 hos patienter med avancerad solid tumör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 Doseskalering: en öppen, enkel-/multipeldos, multicenter fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EOC237 hos patienter med avancerad solid tumör.

Del 2 Forskning om matinflytande: att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken av EOC237, genom att undersöka biotillgängligheten efter administrering av engångsdoser under utfodrade och fastande förhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade solida tumörer för vilka standardkurativa eller palliativa åtgärder inte finns eller inte längre är effektiva.
  • Mätbar lesion enligt RECIST 1.1 utvärderingskriterier.
  • Förväntad överlevnad≥ 3 månader.
  • ECOG prestandastatus 0-1.
  • Bra organ- och märgfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allvarlig läkemedelsallergisk reaktion.
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner.
  • Okontrollerad, betydande interkurrent eller nyligen sjuk sjukdom.
  • Korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-formeln (QTcF) > 480 ms per elektrokardiogram (EKG)
  • Samtidig användning av vissa mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering
I del 1 (dosupptrappning) kommer deltagare med utvalda avancerade solida tumörer att få eskalerande doser av EOC237 som monoterapi. Deltagarna kan få EOC237 tills sjukdomsprogression, biverkning (AE) eller andra avbrottskriterier, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: EOC237
EOC237 för oralt
Experimentell: Del 2: Matinflytande-Grupp 1

Matpåverkan-grupp 1: EOC237 togs oralt under fastande förhållanden, efter en 3-dagars uttvättningsperiod togs EOC237 oralt under utfodrade förhållanden.

Deltagarna kan få EOC237 fram till sjukdomsprogression, AE eller andra avbrottskriterier, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: EOC237
EOC237 för oralt
Experimentell: Del 2: Matinflytande-Grupp 2

Matpåverkan-grupp 2: EOC237 togs oralt under utfodrade förhållanden, efter en 3-dagars tvättperiod togs EOC237 oralt under fasta.

Deltagarna kan få EOC237 fram till sjukdomsprogression, AE eller andra avbrottskriterier, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: EOC237
EOC237 för oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Antal försökspersoner som upplevde DLT-händelser under 28 dagar efter första administreringen av EOC237, dividerat med antalet DLT-utvärderbara försökspersoner
Upp till cirka 3 år
Bestämning av maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Yiteng Jingang Bio-pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EOC237-X1-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera