Az EOC237 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Fázisú vizsgálat az EOC237 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. rész Dózisemelés: nyílt, egyszeri/több dózisú, többközpontú, I. fázisú vizsgálat az EOC237 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.
2. rész Élelmiszer-hatáskutatás: az élelmiszerek EOC237 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérése az egyszeri adagolást követő biológiai hozzáférhetőség vizsgálatával evett és éhgyomorra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Binghe Xu, MD
- Telefonszám: 8610-87788495
- E-mail: cancergcp@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Binghe Xu
- Telefonszám: +861087788495
- E-mail: cancergcp@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szilárd daganatok, amelyekre nem léteznek szokásos gyógyító vagy palliatív intézkedések, vagy már nem hatékonyak.
- Mérhető elváltozás a RECIST 1.1 értékelési kritériumok szerint.
- Várható túlélés ≥ 3 hónap.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- Jó szerv- és velőműködés.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos gyógyszerallergiás reakció szerepel.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegség.
- A Fridericia képlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) > 480 ms/EKG
- Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés
Az 1. részben (dózisemelés) a kiválasztott előrehaladott szolid daganatos betegek növekvő dózisú EOC237-et kapnak monoterápiaként.
A résztvevők megkaphatják az EOC237-et a betegség progressziójáig, a nemkívánatos eseményig (AE) vagy más leállítási kritériumig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
EOC237 szájon át
|
|
Kísérleti: 2. rész: Élelmiszer-befolyás – 1. csoport
Élelmiszer-befolyásolás – 1. csoport: Az EOC237-et szájon át, éhgyomorra, 3 napos kimosódási periódus után az EOC237-et szájon át, táplált körülmények között vettük be. A résztvevők megkaphatják az EOC237-et a betegség progressziójáig, az AE-ig vagy egyéb leállítási kritériumokig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. |
EOC237 szájon át
|
|
Kísérleti: 2. rész: Élelmiszer-befolyás – 2. csoport
Táplálékhatás – 2. csoport: Az EOC237-et szájon át, evés mellett, 3 napos kimosódási periódus után az EOC237-et orálisan, éheztetett körülmények között vettük be. A résztvevők megkaphatják az EOC237-et a betegség progressziójáig, az AE-ig vagy egyéb leállítási kritériumokig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. |
EOC237 szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok aránya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Azon alanyok száma, akiknél DLT eseményeket tapasztaltak az EOC237 első beadását követő 28 napon belül, osztva a DLT értékelhető alanyok számával
|
Körülbelül 3 évig
|
|
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
|
az ajánlott fázis 2 dózis (RP2D)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EOC237-X1-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve