Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av EOC237 hos pasienter med avansert solid svulst

1. november 2023 oppdatert av: Shanghai Yiteng Jingang Bio-pharmaceutical Technology Co., Ltd

En fase I-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EOC237 hos pasienter med avansert solid svulst

Denne forskningsstudien studerer et undersøkelsesmedisin kalt EOC237 hos pasienter med avansert solid svulst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 Doseeskalering: en åpen, enkelt-/flerdose, multisenter fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til EOC237 hos pasienter med avansert solid svulst.

Del 2 Matpåvirkningsforskning: å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til EOC237, ved å undersøke biotilgjengeligheten etter enkeltdoseadministrasjon under mat og fastende forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte solide svulster der standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive.
  • Målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 evalueringskriterier.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • God organ- og margfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med alvorlig legemiddelallergisk reaksjon.
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
  • Ukontrollert, betydelig sammenfallende eller nylig sykdom.
  • Korrigert QT-intervall beregnet med Fridericia-formelen (QTcF) > 480 ms per elektrokardiogram (EKG)
  • Samtidig bruk av visse medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
I del 1 (doseeskalering) vil deltakere med utvalgte avanserte solide svulster få eskalerende doser av EOC237 som monoterapi. Deltakere kan motta EOC237 inntil sykdomsprogresjon, uønsket hendelse (AE) eller andre seponeringskriterier, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: EOC237
EOC237 for muntlig
Eksperimentell: Del 2: Matpåvirkning-gruppe 1

Matpåvirkning-gruppe 1: EOC237 ble tatt oralt under fastende forhold, etter en 3-dagers utvaskingsperiode ble EOC237 tatt oralt under matforhold.

Deltakere kan motta EOC237 inntil sykdomsprogresjon, AE eller andre seponeringskriterier, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: EOC237
EOC237 for muntlig
Eksperimentell: Del 2: Matpåvirkning-gruppe 2

Matpåvirkning-gruppe 2: EOC237 ble tatt oralt under matforhold, etter en 3-dagers utvaskingsperiode ble EOC237 tatt oralt under fastende forhold.

Deltakere kan motta EOC237 inntil sykdomsprogresjon, AE eller andre seponeringskriterier, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: EOC237
EOC237 for muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Antall forsøkspersoner som opplevde DLT-hendelser i løpet av 28 dager etter første administrasjon av EOC237, delt på antall DLT-evaluerbare forsøkspersoner
Opptil ca 3 år
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Yiteng Jingang Bio-pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOC237-X1-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere