재활을 위한 신경조절의 불균형 해결: 소수 인종 소수자를 위한 접근을 최적화하기 위한 혼합 방법 접근법
2025년 10월 13일 업데이트: Marlon Wong, University of Miami
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 신경자극에 대한 정보에 입각한 동의를 강화하고 신경자극 연구에 참여하는 소수의 관심에 영향을 미치는 요인을 결정하기 위한 문화적으로 민감한 비디오 개발.
- 비디오 강화된 정보에 입각한 동의가 경피 귀 미주 신경 자극(taVNS)에 대한 기대치와 치료 의도 효과에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이
- 3개월 이상 지속되는 신경병성 통증(즉, 작열감, 찌르는 듯한 통증, 누르는 듯한 통증, 쏘는 듯한 통증 또는 쇼크와 같은 통증 또는 감각 이상)
- 신경병성 통증 증상 인벤토리 점수 ≥10.
- 자신을 흑인 또는 히스패닉으로 식별
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태 또는 적당한 신체 활동에 대한 의학적 금기(예: 불안정 협심증 또는 심장 부정맥)
- 임신
- 현재 부프레노르핀을 복용 중이거나 최근 복용을 중단한 경우(1개월 이내)
- 동의 과정 또는 자세한 인터뷰에 참여할 수 있는 능력에서 완전한 자율성을 손상시키는 인지 장애 또는 언어 장벽의 존재
- 머리 또는 목의 임플란트, 달팽이관 임플란트 또는 심박 조율기
- 두경부 전이 또는 최근 귀 외상
- 발작의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS) 그룹
이 그룹은 taVNS 및 TMS에 대한 보충 비디오를 받게 됩니다.
참가자는 약 7시간 동안 이 그룹에 있게 됩니다.
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참가자의 1/3은 taVNS 비디오를 직접 한 번 볼 것입니다.
비디오는 길이가 2-3분이며 기술 절차에 대한 정보와 참가자가 느끼거나 경험할 것으로 기대해야 하는 내용이 포함되어 있습니다.
참가자는 taVNS 및 TMS에 대한 샘플 동의서 및 브로셔를 받게 됩니다.
이 자료는 현장에서 각 참가자와 함께 검토되며 질문할 기회가 주어집니다.
참가자는 이 자료를 집으로 가져가서 여가 시간에 더 자세히 검토할 기회를 갖게 됩니다.
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활성 비교기: TMS(경두개 자기 자극) 그룹
이 그룹은 TMS에서만 보충 비디오를 받게 됩니다.
참가자는 약 7시간 동안 이 그룹에 있게 됩니다.
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참가자의 1/3은 TMS 영상을 한 번 직접 보게 됩니다.
비디오는 길이가 2-3분이며 기술 절차에 대한 정보와 참가자가 느끼거나 경험할 것으로 기대해야 하는 내용이 포함되어 있습니다.
참가자는 taVNS 및 TMS에 대한 샘플 동의서 및 브로셔를 받게 됩니다.
이 자료는 현장에서 각 참가자와 함께 검토되며 질문할 기회가 주어집니다.
참가자는 이 자료를 집으로 가져가서 여가 시간에 더 자세히 검토할 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EXPECT 점수로 측정한 통증 완화에 대한 기대 변화
기간: 기준, 최대 90분
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보완 및 대체 의학 치료에 대한 기대치(EXPECT)는 통증 개선에 대한 기대치를 평가하는 4개 항목 설문지입니다.
4개 항목 각각은 11점 척도로 점수가 매겨지며, 0은 변화가 없고 10은 완전한 완화를 나타냅니다(점수 범위는 0-10).
점수가 높을수록 통증 완화에 대한 기대가 더 크다는 것을 의미합니다.
4개 항목의 점수를 합산하여 총점 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 통증 완화에 대한 기대가 크다는 것을 의미합니다.
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기준, 최대 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 기준, 최대 90분
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HRV는 밀리초(SDRR) 단위로 측정되는 H10 가슴 스트랩 장치로 측정됩니다.
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기준, 최대 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marlon Wong, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20230154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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