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Affrontare le disparità nella neuromodulazione per la riabilitazione: un approccio con metodi misti per ottimizzare l'accesso per le minoranze razziali sottorappresentate

13 ottobre 2025 aggiornato da: Marlon Wong, University of Miami

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Sviluppo di video culturalmente sensibili per migliorare il consenso informato con la neurostimolazione e determinazione dei fattori che influenzano l'interesse delle minoranze a partecipare alla ricerca sulla neurostimolazione.
  2. Esame dell'influenza che il consenso informato potenziato dal video ha sulle aspettative con la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) e sugli effetti previsti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. dolore neuropatico che dura più di 3 mesi (cioè, lamentela di sensazione di bruciore, dolore lancinante o pressante, dolore lancinante o simile a uno shock o parestesie)
  3. Punteggio dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico ≥10.
  4. si identifica come nero o ispanico

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi condizione medica instabile o controindicazione medica a uno sforzo fisico moderato (ad esempio, angina instabile o aritmia cardiaca)
  2. gravidanza
  3. attualmente sta assumendo buprenorfina o ha recentemente smesso di prenderla (entro 1 mese)
  4. presenza di compromissione cognitiva o barriera linguistica che comprometta la piena autonomia nel processo di consenso o nella capacità di partecipare a colloqui dettagliati
  5. impianti nella testa o nel collo, impianti cocleari o pacemaker
  6. metastasi alla testa o al collo o recente trauma dell'orecchio
  7. storia di convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS).
Questo gruppo riceverà video supplementari su taVNS e TMS. I partecipanti saranno in questo gruppo per circa 7 ore.
Altro: taVNS Video
Un terzo dei partecipanti vedrà il video taVNS una volta di persona. Il video durerà 2-3 minuti e conterrà informazioni sulle procedure della tecnica e su ciò che i partecipanti dovrebbero aspettarsi di sentire/sperimentare.
Altro: Materiali didattici
I partecipanti riceveranno moduli di consenso campione e opuscoli per taVNS e TMS. Questi materiali saranno esaminati con ogni partecipante una volta sul posto e avranno l'opportunità di porre domande. i partecipanti porteranno questi materiali a casa e avranno l'opportunità di rivedere ulteriormente a loro piacimento.
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Questo gruppo riceverà un video supplementare solo su TMS. I partecipanti saranno in questo gruppo per circa 7 ore.
Altro: Video TMS
Un terzo dei partecipanti vedrà il video TMS una volta di persona. Il video durerà 2-3 minuti e conterrà informazioni sulle procedure della tecnica e su ciò che i partecipanti dovrebbero aspettarsi di sentire/sperimentare.
Altro: Materiali didattici
I partecipanti riceveranno moduli di consenso campione e opuscoli per taVNS e TMS. Questi materiali saranno esaminati con ogni partecipante una volta sul posto e avranno l'opportunità di porre domande. i partecipanti porteranno questi materiali a casa e avranno l'opportunità di rivedere ulteriormente a loro piacimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare l'aspettativa per il sollievo dal dolore misurato dai punteggi EXPECT
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 minuti
Le aspettative per i trattamenti di medicina complementare e alternativa (EXPECT) è un questionario composto da 4 voci che valuta le aspettative di miglioramento del dolore. Ciascuno dei 4 elementi viene valutato su una scala a 11 punti, dove 0 indica nessun cambiamento e 10 rappresenta il completo sollievo (punteggi compresi tra 0 e 10). I punteggi più alti rappresentano maggiori aspettative per il sollievo dal dolore. I punteggi di tutti e 4 gli item vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano maggiori aspettative di sollievo dal dolore.
Baseline e fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 90 minuti
L'HRV sarà misurato con un dispositivo a fascia toracica H10 misurato in millisecondi (SDRR).
Baseline, fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlon Wong, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su taVNS Video

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