Aborder les disparités dans la neuromodulation pour la réadaptation: une approche de méthodes mixtes pour optimiser l'accès pour les minorités raciales sous-représentées
13 octobre 2025 mis à jour par: Marlon Wong, University of Miami
Le but de cette étude est de :
- Développement de vidéos culturellement sensibles pour améliorer le consentement éclairé avec la neurostimulation et la détermination des facteurs qui influencent l'intérêt des minorités pour participer à la recherche sur la neurostimulation.
- Examen de l'influence du consentement éclairé amélioré par vidéo sur les attentes en matière de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) et sur les effets escomptés du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 80 ans
- douleur neuropathique durant plus de 3 mois (c.-à-d., plainte de sensation de brûlure, douleur lancinante ou pressante, douleur lancinante ou de type choc, ou paresthésies)
- Score d'inventaire des symptômes de douleur neuropathique ≥ 10.
- s'identifie comme noir ou hispanique
Critère d'exclusion:
- toute condition médicale instable ou contre-indication médicale à un effort physique modéré (par exemple, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque)
- grossesse
- prenez actuellement de la buprénorphine ou avez récemment arrêté de prendre (dans un délai d'un mois)
- présence de troubles cognitifs ou d'une barrière linguistique qui entravent l'autonomie complète dans le processus de consentement ou dans la capacité de participer à des entretiens détaillés
- implants dans la tête ou le cou, implants cochléaires ou stimulateur cardiaque
- métastases à la tête ou au cou ou traumatisme récent de l'oreille
- antécédents de convulsions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS)
Ce groupe recevra des vidéos supplémentaires sur taVNS et TMS.
Les participants seront dans ce groupe pendant environ 7 heures.
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Un tiers des participants verront la vidéo taVNS une fois en personne.
La vidéo durera 2 à 3 minutes et contiendra des informations sur les procédures de la technique et sur ce que les participants doivent s'attendre à ressentir/expérimenter.
Les participants recevront des modèles de formulaires de consentement et des brochures pour taVNS et TMS.
Ces documents seront examinés avec chaque participant une fois sur place, et ils auront l'occasion de poser des questions.
les participants ramèneront ces documents à la maison et auront l'occasion de les revoir à loisir.
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Comparateur actif: Groupe Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS)
Ce groupe recevra une vidéo supplémentaire sur TMS uniquement.
Les participants seront dans ce groupe pendant environ 7 heures.
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Un tiers des participants verront la vidéo TMS une fois en personne.
La vidéo durera 2 à 3 minutes et contiendra des informations sur les procédures de la technique et sur ce que les participants doivent s'attendre à ressentir/expérimenter.
Les participants recevront des modèles de formulaires de consentement et des brochures pour taVNS et TMS.
Ces documents seront examinés avec chaque participant une fois sur place, et ils auront l'occasion de poser des questions.
les participants ramèneront ces documents à la maison et auront l'occasion de les revoir à loisir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier les attentes en matière de soulagement de la douleur, telles que mesurées par les scores EXPECT
Délai: Ligne de base et jusqu'à 90 minutes
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Les attentes en matière de traitements de médecine complémentaire et alternative (EXPECT) sont un questionnaire en 4 éléments qui évalue les attentes en matière d'amélioration de la douleur.
Chacun des 4 éléments est noté sur une échelle de 11 points, 0 signifiant aucun changement et 10 représentant un soulagement complet (scores allant de 0 à 10).
Des scores plus élevés représentent de plus grandes attentes en matière de soulagement de la douleur.
Les scores des 4 éléments sont additionnés pour produire un score total allant de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant de plus grandes attentes en matière de soulagement de la douleur.
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Ligne de base et jusqu'à 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 90 minutes
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Le VRC sera mesuré avec un dispositif de ceinture pectorale H10 mesuré en millisecondes (SDRR).
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Ligne de base, jusqu'à 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlon Wong, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .