Att ta itu med skillnader i neuromodulering för rehabilitering: en blandad metod för att optimera tillgången för underrepresenterade rasminoriteter
13 oktober 2025 uppdaterad av: Marlon Wong, University of Miami
Syftet med denna studie är att:
- Utveckling av kulturellt känsliga videor för att förbättra informerat samtycke med neurostimulering och fastställande av faktorer som påverkar minoritetsintresset att delta i neurostimuleringsforskning.
- Undersökning av vilken inverkan som videoförstärkt informerat samtycke har på förväntningar med transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) och på behandlingsavsedda effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-80 år
- neuropatisk smärta som varar längre än 3 månader (d.v.s. klagomål av känsla av brännande, stickande eller tryckande smärta, skott- eller chockliknande smärta eller parestesier)
- Neuropatisk smärta Symtom Inventeringspoäng ≥10.
- själv identifierar sig som svart eller latinamerikansk
Exklusions kriterier:
- något instabilt medicinskt tillstånd eller medicinsk kontraindikation för måttlig fysisk ansträngning (t.ex. instabil angina eller hjärtarytmi)
- graviditet
- tar buprenorfin eller nyligen slutat ta (inom 1 månad)
- närvaro av kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriär som försämrar full autonomi i samtyckesprocessen eller förmågan att delta i detaljerade intervjuer
- implantat i huvudet eller nacken, cochleaimplantat eller pacemaker
- huvud- eller halsmetastaser eller nyligen inträffad örontrauma
- historia av anfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan Auricular Vagus Nerve stimulation (taVNS) grupp
Den här gruppen kommer att få kompletterande videor på taVNS och TMS.
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i cirka 7 timmar.
|
En tredjedel av deltagarna kommer att se taVNS-videon en gång personligen.
Videon kommer att vara 2-3 minuter lång och innehålla information om teknikens tillvägagångssätt och vad deltagarna ska förvänta sig att känna/uppleva.
Deltagarna kommer att få exempel på samtyckesformulär och broschyrer för taVNS och TMS.
Detta material kommer att granskas med varje deltagare en gång på plats, och de kommer att ha möjlighet att ställa frågor.
deltagarna kommer att ta med sig detta material hem och få möjlighet att granska vidare på egen hand.
|
|
Aktiv komparator: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) grupp
Den här gruppen kommer endast att få en kompletterande video på TMS.
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i cirka 7 timmar.
|
En tredjedel av deltagarna kommer att se TMS-videon en gång personligen.
Videon kommer att vara 2-3 minuter lång och innehålla information om teknikens tillvägagångssätt och vad deltagarna ska förvänta sig att känna/uppleva.
Deltagarna kommer att få exempel på samtyckesformulär och broschyrer för taVNS och TMS.
Detta material kommer att granskas med varje deltagare en gång på plats, och de kommer att ha möjlighet att ställa frågor.
deltagarna kommer att ta med sig detta material hem och få möjlighet att granska vidare på egen hand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra förväntan för smärtlindring mätt med EXPECT-poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter
|
The Expectations for Complementary and Alternative Medicine Treatments (EXPECT) är ett frågeformulär med fyra punkter som bedömer förväntningarna på smärtförbättring.
Var och en av de 4 punkterna poängsätts på en 11-gradig skala, där 0 är ingen förändring och 10 representerar fullständig lättnad (poäng från 0-10).
Högre poäng representerar större förväntningar på smärtlindring.
Poäng från alla fyra objekten summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större förväntningar på smärtlindring.
|
Baslinje och upp till 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje, upp till 90 minuter
|
HRV kommer att mätas med en H10-bröstbandsanordning mätt i millisekunder (SDRR).
|
Baslinje, upp till 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marlon Wong, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .