リハビリテーションのための神経調整における格差への対処:過小評価されている人種的少数派のアクセスを最適化するための混合方法アプローチ
2025年10月13日 更新者：Marlon Wong、University of Miami
この研究の目的は次のとおりです。
- 神経刺激によるインフォームド・コンセントを強化し、神経刺激研究への参加における少数派の関心に影響を与える要因を特定するための文化に配慮したビデオの開発。
- ビデオによるインフォームドコンセントが経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の期待と治療目的の効果に及ぼす影響の調査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの間
- 3か月以上続く神経因性疼痛（灼熱感、刺すような痛み、圧迫されるような痛み、銃撃するような痛みやショックのような痛み、または知覚異常の訴え）
- 神経障害性疼痛症状のインベントリスコア ≥10。
- 自身を黒人またはヒスパニック系だと認識している
除外基準:
- 不安定な病状または中程度の身体運動に対する医学的禁忌（例：不安定狭心症または心臓不整脈）
- 妊娠
- 現在ブプレノルフィンを服用している、または最近服用を中止した（1か月以内）
- 同意プロセスにおける完全な自主性、または詳細な面接に参加する能力を損なう認知障害または言語障壁の存在
- 頭または首のインプラント、人工内耳、またはペースメーカー
- 頭頸部の転移、または最近の耳の外傷
- 発作の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）グループ
このグループは、taVNS および TMS に関する補足ビデオを受け取ります。
参加者はこのグループに約 7 時間滞在します。
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参加者の 3 分の 1 は、taVNS ビデオを一度直接視聴します。
ビデオの長さは 2 ～ 3 分で、テクニックの手順と参加者が何を感じ/体験するかを説明する情報が含まれます。
参加者には、taVNS および TMS のサンプル同意書とパンフレットが届きます。
これらの資料は、各参加者が現地で一度確認し、質問する機会が与えられます。
参加者はこれらの資料を家に持ち帰り、自由な時間にさらに復習する機会が得られます。
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アクティブコンパレータ：経頭蓋磁気刺激 (TMS) グループ
このグループには、TMS のみの補足ビデオが提供されます。
参加者はこのグループに約 7 時間滞在します。
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参加者の 3 分の 1 は TMS ビデオを一度直接視聴します。
ビデオの長さは 2 ～ 3 分で、テクニックの手順と参加者が何を感じ/体験するかを説明する情報が含まれます。
参加者には、taVNS および TMS のサンプル同意書とパンフレットが届きます。
これらの資料は、各参加者が現地で一度確認し、質問する機会が与えられます。
参加者はこれらの資料を家に持ち帰り、自由な時間にさらに復習する機会が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EXPECT スコアで測定した鎮痛に対する期待の変化
時間枠：ベースライン、最大 90 分
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補完代替医療治療への期待 (EXPECT) は、痛みの改善に対する期待を評価する 4 項目のアンケートです。
4 項目のそれぞれは 11 点スケールで採点され、0 は変化なし、10 は完全な軽減を表します (スコアの範囲は 0 ～ 10)。
スコアが高いほど、痛みの軽減に対する期待が大きいことを表します。
4 項目すべてのスコアを合計して 0 から 40 の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど鎮痛効果が期待できることを示します。
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ベースライン、最大 90 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠：ベースライン、最大 90 分
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HRV は、ミリ秒 (SDRR) 単位で測定される H10 チェスト ストラップ デバイスを使用して測定されます。
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ベースライン、最大 90 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marlon Wong、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2024年7月19日
研究の完了 (実際)
2024年7月19日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20230154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。