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解决康复神经调节的差异：一种混合方法来优化代表性不足的少数民族的访问

2025年10月13日 更新者：Marlon Wong、University of Miami

本研究的目的是：

  1. 开发具有文化敏感性的视频以增强对神经刺激的知情同意，并确定影响少数人参与神经刺激研究的兴趣的因素。
  2. 检查视频增强知情同意对经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 预期和治疗预期效果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-80岁之间
  2. 持续超过 3 个月的神经性疼痛（即主诉烧灼感、刺痛或压迫痛、射痛或休克样疼痛，或感觉异常）
  3. 神经性疼痛症状量表评分≥10。
  4. 自我认同为黑人或西班牙裔

排除标准：

  1. 任何不稳定的身体状况或适度体力消耗的医学禁忌症（例如，不稳定的心绞痛或心律失常）
  2. 怀孕
  3. 目前正在服用丁丙诺啡或最近停止服用（1 个月内）
  4. 认知障碍或语言障碍的存在会影响同意过程中的完全自主权或参与详细访谈的能力
  5. 头部或颈部植入物、人工耳蜗或起搏器
  6. 头部或颈部转移或近期耳外伤
  7. 癫痫发作史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮耳迷走神经刺激（taVNS）组
该小组将收到有关 taVNS 和 TMS 的补充视频。 参与者将在该小组中待大约 7 小时。
其他：视频
三分之一的参与者将亲自观看一次 taVNS 视频。 视频长度为 2-3 分钟，包含有关技术程序的信息以及参与者应该感受到/体验的内容。
其他：教材
参与者将收到 taVNS 和 TMS 的同意书样本和手册。 这些材料将在现场与每位参与者一起审查，他们将有机会提出问题。 参与者将把这些材料带回家，并有机会在闲暇时进一步复习。
有源比较器：经颅磁刺激（TMS）组
该小组将仅收到 TMS 上的补充视频。 参与者将在该小组中待大约 7 小时。
其他：经颅磁刺激视频
三分之一的参与者将亲自观看一次 TMS 视频。 视频长度为 2-3 分钟，包含有关技术程序的信息以及参与者应该感受到/体验的内容。
其他：教材
参与者将收到 taVNS 和 TMS 的同意书样本和手册。 这些材料将在现场与每位参与者一起审查，他们将有机会提出问题。 参与者将把这些材料带回家，并有机会在闲暇时进一步复习。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变通过 EXPECT 分数衡量的疼痛缓解预期
大体时间：基线，最长 90 分钟
补充和替代医学治疗的期望 (EXPECT) 是一份包含 4 项的调查问卷，用于评估对疼痛改善的期望。 4 个项目均采用 11 分制评分，0 分表示没有变化，10 分表示完全缓解（分数范围为 0-10）。 分数越高代表对缓解疼痛的期望越高。 所有 4 个项目的分数相加得出 0 到 40 之间的总分，分数越高表明对疼痛缓解的期望越高。
基线，最长 90 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：基线，最长 90 分钟
HRV 将使用 H10 胸带设备进行测量，以毫秒为单位 (SDRR)。
基线，最长 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

调查人员

  • 首席研究员：Marlon Wong、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (实际的)

2024年7月19日

研究完成 (实际的)

2024年7月19日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月13日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230154

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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