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Behandlungsunterschiede in der Neuromodulation zur Rehabilitation: Ein Ansatz für gemischte Methoden zur Optimierung des Zugangs für unterrepräsentierte Rassenminderheiten

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Marlon Wong, University of Miami

Beseitigung von Ungleichheiten in der Neuromodulation für die Rehabilitation: Ein Mixed-Methods-Ansatz zur Optimierung des Zugangs für unterrepräsentierte ethnische Minderheiten

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

  1. Entwicklung von kulturell sensiblen Videos zur Verbesserung der Einwilligung der Neurostimulation und Bestimmung von Faktoren, die die Minderheitsinteresse an der Teilnahme an der Neurostimulationsforschung beeinflussen.
  2. Untersuchung des Einflusses, dass die mit Video verbesserte Einverständniserklärung auf die Erwartungen mit transkutaner Ohr -Vagus -Nervenstimulation (TAVNs) und auf die beabsichtigten Effekte der Behandlung entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Neuropathische Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern (d. h. Beschwerden über brennende, stechende oder drückende Schmerzen, stechende oder schockartige Schmerzen oder Parästhesien)
  3. Neuropathischer Schmerzsymptominventarwert ≥10.
  4. identifiziert sich selbst als schwarz oder hispanisch

Ausschlusskriterien:

  1. jede instabile Erkrankung oder medizinische Kontraindikation für mäßige körperliche Anstrengung (z. B. instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen)
  2. Schwangerschaft
  3. Sie nehmen derzeit Buprenorphin ein oder haben vor Kurzem mit der Einnahme aufgehört (innerhalb eines Monats).
  4. Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Sprachbarriere, die die vollständige Autonomie im Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zur Teilnahme an ausführlichen Interviews beeinträchtigt
  5. Implantate im Kopf oder Hals, Cochlea-Implantate oder Herzschrittmacher
  6. Kopf- oder Halsmetastasen oder kürzliches Ohrtrauma
  7. Geschichte der Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS).
Diese Gruppe erhält ergänzende Videos zu taVNS und TMS. Die Teilnehmer werden ca. 7 Stunden in dieser Gruppe sein.
Sonstiges: taVNS-Video
Ein Drittel der Teilnehmer wird das taVNS-Video einmal persönlich sehen. Das Video ist 2-3 Minuten lang und enthält Informationen über die Abläufe der Technik und darüber, was die Teilnehmer zu spüren/erleben sollten.
Sonstiges: Lehrmaterial
Die Teilnehmer erhalten Muster-Einverständniserklärungen und Broschüren für taVNS und TMS. Diese Materialien werden mit jedem Teilnehmer vor Ort besprochen und es besteht die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Die Teilnehmer nehmen diese Materialien mit nach Hause und haben die Möglichkeit, sie in Ruhe noch einmal durchzugehen.
Aktiver Komparator: Gruppe Transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Diese Gruppe erhält nur ein zusätzliches Video zu TMS. Die Teilnehmer werden ca. 7 Stunden in dieser Gruppe sein.
Sonstiges: TMS-Video
Ein Drittel der Teilnehmer wird das TMS-Video einmal persönlich sehen. Das Video ist 2-3 Minuten lang und enthält Informationen über die Abläufe der Technik und darüber, was die Teilnehmer zu spüren/erleben sollten.
Sonstiges: Lehrmaterial
Die Teilnehmer erhalten Muster-Einverständniserklärungen und Broschüren für taVNS und TMS. Diese Materialien werden mit jedem Teilnehmer vor Ort besprochen und es besteht die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Die Teilnehmer nehmen diese Materialien mit nach Hause und haben die Möglichkeit, sie in Ruhe noch einmal durchzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Erwartung einer Schmerzlinderung, gemessen anhand der EXPECT-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten
Der „Expectations for Complementary and Alternative Medicine Treatments“ (EXPECT) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Erwartungen hinsichtlich einer Schmerzverbesserung bewertet. Jeder der vier Punkte wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 für keine Veränderung und 10 für völlige Linderung steht (Bewertungen liegen zwischen 0 und 10). Höhere Werte bedeuten größere Erwartungen an die Schmerzlinderung. Die Bewertungen aller vier Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen größere Erwartungen an die Schmerzlinderung anzeigen.
Grundlinie und bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 90 Minuten
Die HRV wird mit einem H10-Brustgurtgerät gemessen und in Millisekunden (SDRR) gemessen.
Grundlinie, bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlon Wong, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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