- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05896202
Behandlungsunterschiede in der Neuromodulation zur Rehabilitation: Ein Ansatz für gemischte Methoden zur Optimierung des Zugangs für unterrepräsentierte Rassenminderheiten
14. Februar 2024 aktualisiert von: Marlon Wong, University of Miami
Beseitigung von Ungleichheiten in der Neuromodulation für die Rehabilitation: Ein Mixed-Methods-Ansatz zur Optimierung des Zugangs für unterrepräsentierte ethnische Minderheiten
Der Zweck dieser Studie besteht darin:
- Entwicklung von kulturell sensiblen Videos zur Verbesserung der Einwilligung der Neurostimulation und Bestimmung von Faktoren, die die Minderheitsinteresse an der Teilnahme an der Neurostimulationsforschung beeinflussen.
- Untersuchung des Einflusses, dass die mit Video verbesserte Einverständniserklärung auf die Erwartungen mit transkutaner Ohr -Vagus -Nervenstimulation (TAVNs) und auf die beabsichtigten Effekte der Behandlung entspricht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marlon Wong
- Telefonnummer: 13052842670
- E-Mail: mwong2@miami.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica Bolanos
- Telefonnummer: 305-243-9195
- E-Mail: j.bolanos2@umiami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- Marlon L Wong, DPT
- Telefonnummer: 305-689-7139
- E-Mail: mwong2@med.miami.edu
-
Hauptermittler:
- Marlon L Wong, DPT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Neuropathische Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern (d. h. Beschwerden über brennende, stechende oder drückende Schmerzen, stechende oder schockartige Schmerzen oder Parästhesien)
- Neuropathischer Schmerzsymptominventarwert ≥10.
- identifiziert sich selbst als schwarz oder hispanisch
Ausschlusskriterien:
- jede instabile Erkrankung oder medizinische Kontraindikation für mäßige körperliche Anstrengung (z. B. instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen)
- Schwangerschaft
- Sie nehmen derzeit Buprenorphin ein oder haben vor Kurzem mit der Einnahme aufgehört (innerhalb eines Monats).
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Sprachbarriere, die die vollständige Autonomie im Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zur Teilnahme an ausführlichen Interviews beeinträchtigt
- Implantate im Kopf oder Hals, Cochlea-Implantate oder Herzschrittmacher
- Kopf- oder Halsmetastasen oder kürzliches Ohrtrauma
- Geschichte der Anfälle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe zur transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS).
Diese Gruppe erhält ergänzende Videos zu taVNS und TMS.
Die Teilnehmer werden ca. 7 Stunden in dieser Gruppe sein.
|
Ein Drittel der Teilnehmer wird das taVNS-Video einmal persönlich sehen.
Das Video ist 2-3 Minuten lang und enthält Informationen über die Abläufe der Technik und darüber, was die Teilnehmer zu spüren/erleben sollten.
Die Teilnehmer erhalten Muster-Einverständniserklärungen und Broschüren für taVNS und TMS.
Diese Materialien werden mit jedem Teilnehmer vor Ort besprochen und es besteht die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
Die Teilnehmer nehmen diese Materialien mit nach Hause und haben die Möglichkeit, sie in Ruhe noch einmal durchzugehen.
|
Aktiver Komparator: Gruppe Transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Diese Gruppe erhält nur ein zusätzliches Video zu TMS.
Die Teilnehmer werden ca. 7 Stunden in dieser Gruppe sein.
|
Ein Drittel der Teilnehmer wird das TMS-Video einmal persönlich sehen.
Das Video ist 2-3 Minuten lang und enthält Informationen über die Abläufe der Technik und darüber, was die Teilnehmer zu spüren/erleben sollten.
Die Teilnehmer erhalten Muster-Einverständniserklärungen und Broschüren für taVNS und TMS.
Diese Materialien werden mit jedem Teilnehmer vor Ort besprochen und es besteht die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
Die Teilnehmer nehmen diese Materialien mit nach Hause und haben die Möglichkeit, sie in Ruhe noch einmal durchzugehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 90 Minuten
|
Die HRV wird mit einem H10-Brustgurtgerät in Millisekunden gemessen.
|
Grundlinie, bis zu 90 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Erwartungen an die Schmerzlinderung, gemessen anhand der Erwartungswerte
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten
|
Der „Expectations for Complementary and Alternative Medicine Treatments“ (EXPECT) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Erwartungen hinsichtlich einer Schmerzverbesserung bewertet.
Jeder der vier Punkte wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 für keine Veränderung und 10 für völlige Linderung steht (Bewertungen liegen zwischen 0 und 10).
Höhere Werte bedeuten größere Erwartungen an die Schmerzlinderung.
|
Grundlinie und bis zu 90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marlon Wong, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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